Test du JNJ-42756493 (Erdafitinib) comme traitement potentiellement ciblé dans les cancers avec amplifications FGFR (MATCH-sous-protocole K1)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
• Les patients doivent remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans le protocole MATCH Master au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étapes 1, 3, 5, 7).
• Les patients doivent avoir une amplification FGFR telle que déterminée via le protocole MATCH Master.
• Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré).
• Les patients ne doivent pas avoir d'hypersensibilité connue au JNJ-42756493 (erdafitinib) ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
• Les patients présentant des signes actuels de troubles/kératopathies cornéens ou rétiniens sont exclus.

• Les patients ne doivent pas utiliser actuellement de médicaments susceptibles d’élever les taux sériques de phosphore et/ou de calcium.

  • Les médicaments qui augmentent le calcium sérique doivent être évités. Les suppléments de calcium en vente libre, les antiacides contenant des suppléments de calcium (Tums) et de vitamine D (cholécalciférol et ergocalciférol) doivent être évités. Les médicaments sur ordonnance, notamment le lithium, l'hydrochlorothiazide et la chlorthalidone, doivent être utilisés avec prudence.
  • Les médicaments qui augmentent le phosphate sérique doivent être évités. Les laxatifs en vente libre contenant du phosphate tels que le lavement oral Fleets ou le lavement Fleets et Miralax doivent être évités.
• Les patients ayant des antécédents d'hyperphosphatémie seront exclus.
• Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'inhibiteurs puissants ou d'inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Les patients incapables d'arrêter le traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou du CYP2C9 avant le début du traitement sont exclus.
• Les patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur ciblé sur le FGFR sont exclus. Ces inhibiteurs comprennent AZD4547, BGJ398, BAY1163877 et LY2874455). Traitement préalable par un inhibiteur non sélectif du FGFR (par ex. Pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) sont autorisés.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou de signes actuels d'altérations rénales ou endocriniennes de l'homéostasie calcium/phosphate, ni d'antécédents ou de signes actuels de calcification étendue des tissus (par évaluation du clinicien), y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins. , intestin, myocarde et poumon à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés et des calcifications vasculaires asymptomatiques selon le jugement des enquêteurs.
• Les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie et/ou du tractus urothélial ne sont pas éligibles. Ces patients sont encouragés à s'inscrire aux études spécifiques à la maladie en cours.
• Les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 ml/min) sont exclus. Le DFG doit être évalué par mesure directe (c'est-à-dire clairance de la créatinine ou éthyldédiaminetétraacétate) ou, s'il n'est pas disponible, par calcul à partir de la créatinine sérique/plasmatique (formule Cockcroft-Gault).
• Patients présentant un taux de phosphate persistant > limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (dans les 14 jours suivant le traitement et avant le cycle 1 jour 1) et malgré la prise en charge médicale sont exclus.

• Les patients ayant des antécédents ou ayant actuellement une maladie cardiovasculaire non contrôlée, comme indiqué ci-dessous, sont exclus :

  • Angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive connue de classe II-IV au cours des 12 mois précédents ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents, embolie pulmonaire au cours des 2 mois précédents.
  • L'un des éléments suivants : tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque, bloc cardiaque Mobitz II du deuxième degré ou bloc cardiaque du troisième degré ; présence connue de cardiomyopathie dilatée, hypertrophique ou restrictive.
• Les patients présentant une capacité de cicatrisation altérée définie comme des ulcères cutanés/escarres, des ulcères de jambe chroniques, des ulcères gastriques connus ou des incisions non cicatrisées sont exclus.
• Les sujets féminins (en âge de procréer et sexuellement actifs) doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière prise du médicament à l’étude. Les sujets masculins (avec un partenaire en âge de procréer) doivent utiliser un préservatif avec un spermicide lorsqu'ils sont sexuellement actifs et ne doivent pas donner de sperme dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.