検眼ネットワークにおける革新的なシャインプルーフ トポグラフィー由来の RGP コンタクト レンズ設計の検証 (VISION)
この前向き単一部位コホート研究の目標は、角膜トポグラフィースキャンのデータと、英国の病院に来院した円錐角膜（KC）患者にオーダーされたコンタクトレンズのデータを組み合わせて得られた円錐角膜用の硬質ガス透過性角膜コンタクトレンズ（RGP）設計を検証することです。三次NHS病院のコンタクトレンズ診療所。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シャインプルーフのトポグラフィーに基づいた円錐角膜用の RGP コンタクト レンズ設計は、患者自身のレンズと同等のコンタクト レンズ全体のフィット感を持っていますか?
- 患者に適合させるために必要なトライアルレンズの数は、標準的な診療と比べて減りますか?
- コンタクトレンズの装用にかかる時間は、標準的な方法と比べて短縮されますか?
- 新しいレンズはユーザーに受け入れられていますか?
- 軸方向エージリフト (AEL) の変化は臨床的に重要ですか?
3つのワークパッケージがあります
WP1: 各参加者について、データ収集は 2 回の訪問にわたって行われます。
• 訪問 1: ペンタカムのトポグラフィー スキャンと最適な「仮想」レンズの選択が行われます。 • • 訪問 2: 参加者は 4 つのコンタクト レンズを装着します (i) 仮想フィッティング モジュールで指定された最適なレンズ設計、(ii) 臨床的に重要なステップ フラットな AEL を備えたコンタクト レンズ、(iii) 軸方向エッジがより急なコンタクト レンズリフト（AEL） (iv) 参加者自身のコンタクトレンズを持ち上げます。
各 CL フィットは、Wolffsohn らによって提案された標準化された方法に従って細隙灯写真で評価されます。 (2013)、前眼部 OCT MS39) (CSO Hansom Instruments、英国)、および高コントラスト logMAR を使用した各レンズ設計での最良の矯正視力。
WP2。参加者は、従来のレンズをフィッティングする 1 回の予約に出席し、地形ガイド付きの「仮想」モジュールを使用してレンズをフィッティングします (フィッティング方法は各目にランダム化して選択されます)。 フィッティング方法ごとに、合計フィッティング時間と使用した試用コンタクトレンズの合計数が測定されます。 患者は、このプロセスの満足度を調査するアンケートに記入するよう求められます。
WP3。研究に参加していない臨床医は、仮想フィッティング モジュールのデモ バージョンを調べて、検証済みのシステム ユーザビリティ スケール ツールを完成させるよう招待されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - WP1:
- (a) どちらかの目に円錐角膜がある
- (b) 現在、硬質ガス透過性コンタクトレンズ矯正を使用しています。
- (c) 18歳以上の男性または女性
- (d) メディアに重大な不透明性がないこと
- (e) 円錐角膜以外の眼病変がないこと
- (f) 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- (g) 指示に従って研究を完了する能力
- (h) 英語を話す能力
- WP2:
- (a) 両目に円錐角膜がある
- (b) 18歳以上の男性または女性
- (c) メディアに重大な不透明性がないこと
- (d) 円錐角膜以外の眼病変がないこと
- (e) 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- (f) 指示に従い、研究を完了する能力
- (g) 英語を話す能力
- WP3:
- (a) 一般光学協議会に登録された検眼士、調剤眼鏡士又は眼科医
- (b) ムアフィールズ眼科病院のコンタクト レンズ サービス内で働く
- (c) 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- (d) 指示に従って研究を完了する能力
- (e) 英語を話す能力。
除外基準:
- - WP1:
- (a) 視覚能力に影響を与える可能性のある全身疾患
- (b) 円錐角膜以外の、視覚能力に影響を与える可能性のある眼疾患
- (c) 聴覚の指示に支障をきたすほどの聴覚障害
- (d) 英語および/またはアルファベットの理解が不十分
- (e) 研究者の意見において、参加者が矛盾するか、そうでなければ参加者が以下のことを行うのを妨げるであろうあらゆる条件。
- 必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を遵守すること。
- (f) 現在硬質ガス透過性コンタクトレンズを使用していない、またはその禁忌を使用していない
- (g) 調査対象の眼における角膜移植手術（角膜移植術）の病歴。
- (h) 指定された研究眼における角膜擦過傷の最近の病歴（過去12か月以内）
- (i) 最近（過去 1 か月以内）の円錐角膜の角膜架橋の病歴
- WP2:
- (a) 視覚能力に影響を与える可能性のある全身疾患
- (b) 円錐角膜以外の、視覚能力に影響を与える可能性のある眼疾患
- (c) 聴覚の指示に支障をきたすほどの聴覚障害
- (d) 英語および/またはアルファベットの理解が不十分
- (e) 研究者の意見において、参加者が矛盾するか、そうでなければ参加者が以下のことを行うのを妨げるであろうあらゆる条件。
- 必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を遵守すること。
- (f) 硬質ガス透過性コンタクトレンズ装用の禁忌
- (g) 調査対象の眼における角膜移植手術（角膜移植術）の病歴。
- (h) どちらかの目の角膜擦過傷の最近の病歴（過去 12 か月以内）
- (i) 最近（過去 1 か月以内）の円錐角膜の角膜架橋の病歴
- WP3:
- (a) 一般光学審議会に完全に登録されていない調剤眼鏡士または眼科医（事前登録検眼医など）
- (b) 聴覚の指示に支障をきたすほどの聴覚障害
- (c) 英語および/またはアルファベットの理解が不十分
- (d) 研究者の意見において、参加者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施に矛盾するか、またはそれを遵守することを妨げる条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ARM1
この研究で調査するコンタクトレンズ（シャインプルーフのトポグラフィー由来の角膜RGPコンタクトレンズ設計）
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参加者は、(i) バーチャル フィッティング モジュールによって指定された最適なレンズ設計に加えて、(ii) 臨床的に重要な 1 ステップ (0.12 mm) 平らで、(iii) アキシャル エッジ リフト (AEL) がより急なレンズを装着されます。 ）。
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アーム2
患者自身の角膜 RGP レンズ - CE (UKCA) マークのクラス 2 医療機器。
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参加者は、(i) バーチャル フィッティング モジュールによって指定された最適なレンズ設計に加えて、(ii) 臨床的に重要な 1 ステップ (0.12 mm) 平らで、(iii) アキシャル エッジ リフト (AEL) がより急なレンズを装着されます。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬質ガス透過性コンタクトレンズフィット
時間枠：18ヶ月
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CL フィットは、(i) Wolffsohn らによって提案された標準化された方法に従って細隙灯写真によって評価されます。 （2013）、（ii）一次位置での瞬き後のレンズの動きと水平バージョンの動きの細隙灯ビデオ、および（iii）前眼部 OCT MS39）（CSO Hansom Instruments、英国）。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキシャルエッジリフトの増減によるコンタクトレンズのフィット感の変化
時間枠：18ヶ月
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フルオレセイン強度を測定する Wolffsohn et al. (2013) は、AEL が変化したときのコンタクト レンズのフィット感の予測変化と観察変化を調べるために使用されます。
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18ヶ月
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最高矯正視力
時間枠：18ヶ月
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各レンズ設計（必要に応じて過剰屈折を組み込んだ）での最良の矯正視力は、強制選択方式で高コントラスト logMAR を使用して測定されます。
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18ヶ月
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臨床医のユーザビリティ評価
時間枠：18ヶ月
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トポグラフィーに基づいた仮想コンタクト レンズ選択モジュールの臨床医のユーザビリティ評価
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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