Convalida di progetti innovativi di lenti a contatto RGP derivati dalla topografia di Scheimpflug nella rete di optometria (VISION)
L'obiettivo di questo studio prospettico, in un unico sito, di coorte è quello di convalidare i progetti di lenti a contatto corneali rigide gas permeabili (RGP) per il cheratocono derivati dalla combinazione dei dati provenienti dalle scansioni della topografia corneale e dalle lenti a contatto ordinate in pazienti con cheratocono (KC) che frequentano un centro nel Regno Unito. clinica per lenti a contatto dell’ospedale NHS terziario. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il design di una lente a contatto RGP derivata dalla topografia di Scheimpflug per il cheratocono ha l'equivalente aderenza complessiva della lente a contatto della lente del paziente?
- Il numero di lenti di prova necessarie per l'applicazione a un paziente è ridotto rispetto alla pratica standard?
- Il tempo necessario per applicare una lente a contatto è ridotto rispetto alla pratica standard?
- Il nuovo obiettivo è accettato dagli utenti?
- I cambiamenti del sollevamento assiale dell’ege (AEL) sono clinicamente significativi?
Ci saranno 3 pacchetti di lavoro
WP1: Per ciascun partecipante la raccolta dei dati avverrà in due visite.
• Visita 1: verranno effettuate scansioni topografiche con Pentacam e la selezione ottimale dell'obiettivo 'virtuale'. • • Visita 2: ai partecipanti vengono applicate 4 lenti a contatto (i) il design ottimale della lente come specificato dal modulo di adattamento virtuale, (ii) una lente a contatto con un AEL più piatto clinicamente significativo (iii) una lente a contatto più ripida nel bordo assiale sollevare (AEL) (iv) la lente a contatto del partecipante.
Ogni adattamento CL sarà valutato con fotografia con lampada a fessura secondo il metodo standardizzato proposto da Wolffsohn et al. (2013), Segmento anteriore OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Regno Unito) e l'acuità visiva meglio corretta con ciascun modello di lente utilizzando logMAR ad alto contrasto.
WP2. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento in cui verrà applicata una lente tradizionale e verrà effettuata una lente adattata utilizzando il modulo "virtuale" guidato dalla topografia (con il metodo di adattamento selezionato in modo casuale per ciascun occhio). Per ciascun metodo di applicazione verrà misurato il tempo totale di applicazione e il numero totale di lenti a contatto di prova utilizzate. I pazienti saranno invitati a completare un questionario che sonda la loro soddisfazione rispetto a questo processo.
WP3. I medici non coinvolti nello studio saranno invitati a esaminare una versione demo del modulo di adattamento virtuale e a completare lo strumento di scala di usabilità del sistema convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - WP1:
- (a) Presenza di cheratocono in entrambi gli occhi
- (b) Attualmente utilizzo una lente di correzione rigida gas permeabile
- (c) Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- (d) L'assenza di significative opacità mediatiche
- (e) Nessuna patologia oculare diversa dal cheratocono
- (f) Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- (g) Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- (h) Capacità di parlare inglese
- WP2:
- (a) Presenza di cheratocono in entrambi gli occhi
- (b) Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- (c) L'assenza di significative opacità mediatiche
- (d) Nessuna patologia oculare diversa dal cheratocono
- (e) Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- (f) Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- (g) Capacità di parlare inglese
- WP3:
- (a) Optometrista, ottico dispensatore o oculista registrato presso il Consiglio ottico generale
- (b) Lavora nel servizio di lenti a contatto presso il Moorfields Eye Hospital
- (c) Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- (d) Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- (e) Capacità di parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- - WP1:
- (a) Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare le prestazioni visive
- (b) Qualsiasi malattia oculare che possa influenzare le prestazioni visive, diversa dal cheratocono
- (c) Danno uditivo sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- (d) Scarsa comprensione della lingua inglese e/o dell'alfabeto
- (e) Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al partecipante di farlo
- rispettare le procedure, il programma o altra condotta dello studio richiesti.
- (f) Non utilizzo attualmente di lenti a contatto rigide gas permeabili o controindicazione a queste
- (g) Anamnesi di intervento chirurgico di innesto corneale (cheratoplastica) nell'occhio in esame.
- (h) Una storia recente (nei 12 mesi precedenti) di abrasioni corneali nell'occhio designato per lo studio
- (i) Una storia recente (nell'ultimo mese) di cross linking corneale per cheratocono
- WP2:
- (a) Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare le prestazioni visive
- (b) Qualsiasi malattia oculare che possa influenzare le prestazioni visive, diversa dal cheratocono
- (c) Danno uditivo sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- (d) Scarsa comprensione della lingua inglese e/o dell'alfabeto
- (e) Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al partecipante di farlo
- rispettare le procedure, il programma o altra condotta dello studio richiesti.
- (f) Una controindicazione all'uso di lenti a contatto rigide gas permeabili
- (g) Anamnesi di intervento chirurgico di innesto corneale (cheratoplastica) nell'occhio in esame.
- (h) Anamnesi recente (nei 12 mesi precedenti) di abrasioni corneali in entrambi gli occhi
- (i) Una storia recente (nell'ultimo mese) di cross linking corneale per cheratocono
- WP3:
- (a) Un optometrista che dispensa un ottico o un oftalmologo non completamente registrato presso il General Optical Council (ad esempio, un optometrista pre-registrato)
- (b) Danno uditivo sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- (c) Scarsa comprensione della lingua inglese e/o dell'alfabeto
- (d) Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al partecipante di rispettare le procedure, il programma o altra condotta dello studio richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BRACCIO1
La lente a contatto da indagare in questo studio (design della lente a contatto RGP corneale derivata dalla topografia di Scheimpflug)
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Ai partecipanti verrà applicata (i) la lente con design ottimale come specificato dal modulo di adattamento virtuale, oltre a (ii) lenti che sono più piatte di un passo clinicamente significativo (0,12 mm) e (iii) più ripide nel sollevamento del bordo assiale (AEL) ).
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Braccio2
Lente corneale RGP del paziente - dispositivi medici di classe 2 marcati CE (UKCA).
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Ai partecipanti verrà applicata (i) la lente con design ottimale come specificato dal modulo di adattamento virtuale, oltre a (ii) lenti che sono più piatte di un passo clinicamente significativo (0,12 mm) e (iii) più ripide nel sollevamento del bordo assiale (AEL) ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Applicazione di lenti a contatto rigide gas permeabili
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'adattamento del CL sarà valutato attraverso (i) fotografia con lampada a fessura secondo il metodo standardizzato proposto da Wolffsohn et al. (2013), (ii) video con lampada a fessura del movimento della lente in seguito all'ammiccamento nella posizione primaria e ai movimenti della versione orizzontale, e (iii) segmento anteriore OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Regno Unito).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nell'adattamento delle lenti a contatto derivano dall'aumento e dalla diminuzione del sollevamento del bordo assiale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazioni dell'intensità della fluoresceina Wolffsohn et al. (2013) saranno utilizzati per esaminare le alterazioni previste rispetto a quelle osservate nell'applicazione delle lenti a contatto quando l'AEL viene variato
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18 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'acuità visiva corretta al meglio con ciascun design della lente (incorporando una sovrarifrazione dove necessario) sarà misurata utilizzando logMAR ad alto contrasto in un modo a scelta forzata.
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18 mesi
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Valutazione dell'utilizzabilità del medico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dell'utilizzabilità del medico del modulo di selezione delle lenti a contatto virtuali guidate dalla topografia
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHRD1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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