Validação de designs inovadores de lentes de contato RGP derivadas da topografia de Scheimpflug na rede de optometria (VISION)
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo, de local único, é validar projetos de lentes de contato corneanas rígidas permeáveis a gases (RGP) para ceratocone, derivados da combinação de dados de exames de topografia da córnea e lentes de contato solicitadas em pacientes com ceratocone (KC) atendidos em um Reino Unido clínica terciária de lentes de contato do NHS Hospital. As principais questões que pretende responder são:
- Um design de lente de contato RGP derivado da topografia de Scheimpflug para ceratocone tem o ajuste geral de lentes de contato equivalente às lentes do próprio paciente?
- O número de lentes de teste necessárias para adaptar um paciente é reduzido em comparação com a prática padrão?
- O tempo necessário para colocar uma lente de contato é reduzido em comparação com a prática padrão?
- Existe aceitação da nova lente pelo usuário?
- As alterações do levantamento axial (AEL) são clinicamente significativas?
Serão 3 pacotes de trabalho
WP1: Para cada participante a coleta de dados ocorrerá em duas visitas.
• Visita 1: Serão realizadas varreduras topográficas do Pentacam e seleção de lentes “virtuais” ideais. • • Visita 2: Os participantes recebem 4 lentes de contato (i) o design de lente ideal conforme especificado pelo módulo de adaptação virtual, (ii) uma lente de contato com um AEL clinicamente significativo mais plano (iii) uma lente de contato mais íngreme na borda axial lift (AEL) (iv) lente de contato do próprio participante.
Cada ajuste CL será avaliado com fotografia de lâmpada de fenda de acordo com o método padronizado proposto por Wolffsohn et al. (2013), segmento anterior OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Reino Unido) e acuidade visual melhor corrigida com cada design de lente usando logMAR de alto contraste.
WP2. Os participantes comparecerão a uma consulta onde uma lente tradicional será ajustada e uma lente ajustada usando o módulo 'virtual' guiado por topografia será realizado (com o método de adaptação selecionado para cada olho randomizado). Para cada método de adaptação, o tempo total de adaptação será medido e o número total de lentes de contato de teste usadas. Os pacientes serão convidados a preencher um questionário que avalia sua satisfação com esse processo.
WP3. Os médicos não envolvidos no estudo serão convidados a examinar uma versão demo do módulo de adaptação virtual e preencher a ferramenta de escala de usabilidade do sistema validada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - WP1:
- (a) Presença de ceratocone em ambos os olhos
- (b) Atualmente usando lentes de contato rígidas permeáveis a gases para correção
- (c) Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- (d) A ausência de opacidades significativas da mídia
- (e) Nenhuma patologia ocular além do ceratocone
- (f) Capacidade de compreender a natureza/objetivo do estudo e de fornecer consentimento informado
- (g) Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- (h) Capacidade de falar inglês
- WP2:
- (a) Presença de ceratocone em ambos os olhos
- (b) Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
- (c) A ausência de opacidades significativas da mídia
- (d) Nenhuma patologia ocular além do ceratocone
- (e) Capacidade de compreender a natureza/objetivo do estudo e de fornecer consentimento informado
- (f) Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- (g) Capacidade de falar inglês
- WP3:
- (a) Optometrista, oftalmologista ou oftalmologista registrado no General Optical Council
- (b) Trabalha no serviço de lentes de contato no Moorfields Eye Hospital
- (c) Capacidade de compreender a natureza/objetivo do estudo e de fornecer consentimento informado
- (d) Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- (e) Capacidade de falar inglês.
Critério de exclusão:
- - WP1:
- (a) Qualquer doença sistêmica que possa afetar o desempenho visual
- (b) Qualquer doença ocular que possa afetar o desempenho visual, exceto ceratocone
- (c) Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- (d) Má compreensão da língua inglesa e/ou alfabeto
- (e) Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa entrar em conflito ou de outra forma impedir o participante de
- cumprir os procedimentos exigidos, cronograma ou outra conduta de estudo.
- (f) Não usar atualmente lentes de contato rígidas permeáveis a gases ou ter contra-indicação para esta
- (g) História de cirurgia de enxerto de córnea (ceratoplastia) no olho sob investigação.
- (h) Uma história recente (nos últimos 12 meses) de abrasões da córnea no olho designado do estudo
- (i) Uma história recente (no último mês) de cross linking da córnea para ceratocone
- WP2:
- (a) Qualquer doença sistêmica que possa afetar o desempenho visual
- (b) Qualquer doença ocular que possa afetar o desempenho visual, exceto ceratocone
- (c) Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- (d) Má compreensão da língua inglesa e/ou alfabeto
- (e) Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa entrar em conflito ou de outra forma impedir o participante de
- cumprir os procedimentos exigidos, cronograma ou outra conduta de estudo.
- (f) Uma contra-indicação ao uso de lentes de contato rígidas permeáveis a gases
- (g) História de cirurgia de enxerto de córnea (ceratoplastia) no olho sob investigação.
- (h) Uma história recente (nos últimos 12 meses) de abrasões na córnea em ambos os olhos
- (i) Uma história recente (no último mês) de cross linking da córnea para ceratocone
- WP3:
- (a) Um optometrista ou oftalmologista não totalmente registrado no General Optical Council (por exemplo, um optometrista pré-registro)
- (b) Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- (c) Má compreensão da língua inglesa e/ou alfabeto
- (d) Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa entrar em conflito ou de outra forma impedir o participante de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta de estudo exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARM1
A lente de contato a ser investigada neste estudo (design de lente de contato RGP corneana derivada da topografia de Scheimpflug)
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Os participantes receberão (i) o design de lente ideal conforme especificado pelo módulo de adaptação virtual, além de (ii) lentes que são um passo clinicamente significativo (0,12 mm) mais planas e (iii) mais íngremes no levantamento da borda axial (AEL ).
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Braço2
A lente RGP da córnea do próprio paciente - CE (UKCA) marcou dispositivos médicos de classe 2.
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Os participantes receberão (i) o design de lente ideal conforme especificado pelo módulo de adaptação virtual, além de (ii) lentes que são um passo clinicamente significativo (0,12 mm) mais planas e (iii) mais íngremes no levantamento da borda axial (AEL ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação de lentes de contato rígidas permeáveis a gases
Prazo: 18 meses
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O ajuste CL será avaliado através de (i) fotografia com lâmpada de fenda de acordo com o método padronizado proposto por Wolffsohn et al. (2013), (ii) vídeo com lâmpada de fenda do movimento da lente após piscar na posição primária e movimentos da versão horizontal, e (iii) segmento anterior OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Reino Unido).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no ajuste das lentes de contato devido ao aumento e diminuição da elevação da borda axial
Prazo: 18 meses
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Medidas de intensidade de fluoresceína Wolffsohn et al. (2013) será usado para examinar as alterações previstas vs. observadas no ajuste das lentes de contato quando o AEL for variado
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18 meses
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 18 meses
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A acuidade visual melhor corrigida com cada design de lente (incorporando uma refração excessiva quando necessário) será medida usando logMAR de alto contraste de maneira de escolha forçada.
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18 meses
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Avaliação de usabilidade clínica
Prazo: 18 meses
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Avaliação de usabilidade clínica do módulo de seleção de lentes de contato virtuais guiadas por topografia
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHRD1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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