Validace inovativních návrhů kontaktních čoček RGP odvozených od Scheimpflugovy topografie v síti optometrie (VISION)
Cílem této prospektivní, jednomístné, kohortové studie je ověřit design pevných korneálních kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) pro keratokonus odvozený z kombinace dat ze skenů topografie rohovky a kontaktních čoček objednaných u pacientů s keratokonem (KC) navštěvujících Spojené království klinika kontaktních čoček terciární nemocnice NHS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má design kontaktních čoček RGP odvozený od Scheimpflugovy topografie pro keratokonus celkově ekvivalentní kontaktní čočky jako vlastní čočka pacientů?
- Je počet zkušebních čoček potřebných k nasazení pacientovi snížen ve srovnání se standardní praxí?
- Zkracuje se doba potřebná k nasazení kontaktní čočky ve srovnání se standardní praxí?
- Přijali uživatelé nový objektiv?
- Jsou změny axiálního ege liftu (AEL) klinicky významné?
Budou 3 pracovní balíčky
WP1: Sběr dat pro každého účastníka proběhne během dvou návštěv.
• Návštěva 1: Proběhne topografické skenování Pentacam a optimální „virtuální“ výběr čočky. • • Návštěva 2: Účastníkům jsou nasazeny 4 kontaktní čočky (i) optimální design čočky, jak je specifikován modulem virtuální montáže, (ii) kontaktní čočka s klinicky významným krokem plošším AEL (iii) kontaktní čočka strmější v axiálním okraji výtah (AEL) (iv) vlastní kontaktní čočka účastníka.
Každé přizpůsobení CL bude posouzeno fotografií se štěrbinovou lampou podle standardizované metody navržené Wolffsohnem a kol. (2013), Přední segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK) a nejlépe korigovaná zraková ostrost u každého designu čočky pomocí vysoce kontrastního logMAR .
WP2. Účastníci se zúčastní jedné schůzky, kde se provede tradiční nasazení čočky a nasazení čočky pomocí topograficky řízeného „virtuálního“ modulu (s náhodně vybraným způsobem nasazování pro každé oko). U každé metody nasazení bude změřen celkový čas nasazení a celkový počet použitých zkušebních kontaktních čoček. Pacienti budou vyzváni k vyplnění dotazníku, který zjišťuje jejich spokojenost s tímto procesem.
WP3. Kliničtí lékaři, kteří se studie nezapojí, budou vyzváni, aby prozkoumali demo verzi modulu virtuálního přizpůsobení a dokončili validovaný nástroj měřítka použitelnosti systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - WP1:
- a) Přítomnost keratokonu v obou ocích
- (b) V současné době se používá korekce rigidní pro plyn propustnou kontaktní čočkou
- (c) Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- d) Neexistence výrazných neprůhledností médií
- (e) Žádná jiná oční patologie než keratokonus
- (f) Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- (g) Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studii
- (h) Schopnost mluvit anglicky
- WP2:
- a) Přítomnost keratokonu v obou očích
- (b) Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- c) Neexistence výrazných neprůhledností médií
- (d) Žádná jiná oční patologie než keratokonus
- (e) Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- (f) Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studii
- (g) Schopnost mluvit anglicky
- WP3:
- a) Optometrista, dispenzarizující optik nebo oftalmolog registrovaní u Všeobecné optické rady
- (b) Pracuje v rámci služby kontaktních čoček v Moorfields Eye Hospital
- (c) Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- (d) Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studii
- (e) Schopnost mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- - WP1:
- a) Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zrakovou výkonnost
- (b) Jakékoli oční onemocnění, které může ovlivnit zrakový výkon, jiné než keratokonus
- (c) Sluchové postižení dostatečné k tomu, aby narušovalo pokyny pro slyšení
- (d) Špatné porozumění anglickému jazyku a/nebo abecedě
- (e) Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele byla v rozporu nebo by v tom účastníkovi jinak bránila
- dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie.
- f) V současné době nepoužíváte tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny nebo je to kontraindikace
- (g) Anamnéza operace rohovkového štěpu (keratoplastika) ve zkoumaném oku.
- (h) Nedávná historie (v předchozích 12 měsících) abraze rohovky v určeném oku studie
- (i) Nedávná historie (před 1 měsícem) zesíťování rohovky pro keratokonus
- WP2:
- a) Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zrakovou výkonnost
- (b) Jakékoli oční onemocnění, které může ovlivnit zrakový výkon, jiné než keratokonus
- (c) Sluchové postižení dostatečné k tomu, aby narušovalo pokyny pro slyšení
- (d) Špatné porozumění anglickému jazyku a/nebo abecedě
- (e) Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele byla v rozporu nebo by v tom účastníkovi jinak bránila
- dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie.
- (f) Kontraindikace nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn
- (g) Anamnéza operace rohovkového štěpu (keratoplastika) ve zkoumaném oku.
- (h) Nedávná historie (v předchozích 12 měsících) oděrek rohovky v obou ocích
- (i) Nedávná historie (před 1 měsícem) zesíťování rohovky pro keratokonus
- WP3:
- (a) Optometrista vydávající optika nebo oftalmolog, který není plně registrován u Všeobecné optické rady (např. optometrista s předběžnou registrací)
- (b) Sluchové postižení dostatečné k tomu, aby narušovalo pokyny pro slyšení
- (c) Špatné porozumění anglickému jazyku a/nebo abecedě
- (d) Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by účastníkovi jinak bránila v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM1
Kontaktní čočka, která má být zkoumána v této studii (design kontaktních čoček rohovky RGP odvozený od Scheimpflugovy topografie)
|
Účastníci budou vybaveni (i) optimálním designem čoček, jak je specifikován modulem virtuální montáže, navíc (ii) čočkami, které jsou o jeden klinicky významný krok (0,12 mm) plošší a (iii) strmější v axiálním zdvihu okraje (AEL ).
|
|
Rameno2
Vlastní rohovková RGP čočka pacienta – zdravotnické prostředky třídy 2 označené CE (UKCA).
|
Účastníci budou vybaveni (i) optimálním designem čoček, jak je specifikován modulem virtuální montáže, navíc (ii) čočkami, které jsou o jeden klinicky významný krok (0,12 mm) plošší a (iii) strmější v axiálním zdvihu okraje (AEL ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhá kontaktní čočka propustná pro plyny
Časové okno: 18 měsíců
|
Přizpůsobení CL bude posouzeno pomocí (i) fotografie štěrbinové lampy podle standardizované metody navržené Wolffsohnem a kol. (2013), (ii) video štěrbinové lampy s pohybem čočky po mrknutí v primární poloze a pohyby horizontální verze a (iii) Přední segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontaktní čočce v důsledku zvýšeného a sníženého zdvihu axiálního okraje
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření intenzity fluoresceinu Wolffsohn et al. (2013) budou použity ke zkoumání předpokládaných vs. pozorovaných změn v usazení kontaktní čočky, když se AEL mění
|
18 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 18 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost s každým designem čočky (včetně nadměrné refrakce tam, kde je to potřeba) bude měřena pomocí vysoce kontrastního logMAR způsobem nucené volby.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení použitelnosti lékařem
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzení použitelnosti klinického lékaře topograficky řízeného modulu výběru virtuálních kontaktních čoček
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHRD1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .