Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af innovative Scheimpflug-topografi-afledte RGP-kontaktlinsedesigns i optometrinetværk (VISION)

8. marts 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Målet med dette prospektive kohortestudie på et enkelt sted er at validere design af stive gaspermeable hornhindekontaktlinser (RGP) for keratoconus udledt af at kombinere data fra hornhindetopografiscanninger og kontaktlinser bestilt hos patienter med keratoconus (KC), der går i et UK tertiær NHS Hospitals kontaktlinseklinik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har et Scheimpflug-topografi-afledt RGP-kontaktlinsedesign til keratoconus den tilsvarende samlede kontaktlinsepasning som patientens egen linse?
  • Er antallet af prøvelinser, der kræves for at passe til en patient, reduceret sammenlignet med standardpraksis?
  • Er tiden det tager at montere en kontaktlinse reduceret i forhold til standard praksis?
  • Er der brugeraccept af det nye objektiv?
  • Er ændringerne i Axial ege lift (AEL) klinisk signifikante?

Der vil være 3 arbejdspakker

WP1: For hver deltager vil dataindsamling finde sted over to besøg.

• Besøg 1: Pentacam topografiscanninger og optimal 'virtuel' linsevalg vil finde sted. • • Besøg 2: Deltagerne er udstyret med 4 kontaktlinser (i) det optimale linsedesign som specificeret af det virtuelle tilpasningsmodul, (ii) en kontaktlinse med et klinisk signifikant trin fladere AEL (iii) en kontaktlinse stejlere i aksial kant lift (AEL) (iv) deltagerens egen kontaktlinse.

Hver CL-pasning vil blive vurderet med spaltelampefotografering i henhold til den standardiserede metode foreslået af Wolffsohn et al. (2013), Anterior segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK) og bedst korrigeret synsstyrke med hvert linsedesign ved hjælp af højkontrast logMAR.

WP2. Deltagerne vil deltage i en aftale, hvor en traditionel linsetilpasning og en linse monteret ved hjælp af det topografistyrede 'virtuelle' modul vil blive gennemført (med den valgte tilpasningsmetode for hvert øje randomiseret). For hver tilpasningsmetode vil den samlede tilpasningstid blive målt og det samlede antal prøvekontaktlinser, der anvendes. Patienter vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema, der undersøger deres tilfredshed med denne proces.

WP3. Klinikere, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil blive inviteret til at undersøge en demoversion af det virtuelle tilpasningsmodul og fuldføre det validerede systemanvendelsesskalaværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med keratoconus (KC), der går på Moorfields kontaktlinseklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - WP1:
  • (a) Tilstedeværelse af keratoconus i begge øjne
  • (b) Bruger i øjeblikket en stiv gaspermeabel kontaktlinsekorrektion
  • (c) Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller ældre
  • (d) Fraværet af væsentlige medieuklarheder
  • (e) Ingen anden øjenpatologi end keratoconus
  • (f) Evne til at forstå arten/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
  • (g) Evne til at følge instruktioner og fuldføre undersøgelsen
  • (h) Evne til at tale engelsk
  • WP2:
  • (a) Tilstedeværelse af keratoconus i begge øjne
  • (b) Mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre
  • (c) Fraværet af væsentlige medieuklarheder
  • (d) Ingen anden øjenpatologi end keratoconus
  • (e) Evne til at forstå arten/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
  • (f) Evne til at følge instruktioner og fuldføre undersøgelsen
  • (g) Evne til at tale engelsk
  • WP3:
  • (a) Optometrist, dispenserende optiker eller øjenlæge registreret hos General Optical Council
  • (b) Arbejder inden for kontaktlinseservice på Moorfields Eye Hospital
  • (c) Evne til at forstå arten/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
  • (d) Evne til at følge instruktioner og fuldføre undersøgelsen
  • (e) Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • - WP1:
  • (a) Enhver systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke den visuelle ydeevne
  • (b) Enhver øjensygdom, der kan påvirke synsevnen, bortset fra keratoconus
  • (c) Hørehæmning, der er tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
  • (d) Dårlig forståelse af engelsk sprog og/eller alfabet
  • (e) Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre deltageren i
  • at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
  • (f) Bruger ikke i øjeblikket en stiv gaspermeabel kontaktlinse eller en kontraindikation herfor
  • (g) En historie med hornhindetransplantation (keratoplastik) i øjet under undersøgelse.
  • (h) En nylig historie (i de foregående 12 måneder) af hornhindeafskrabninger i det udpegede undersøgelsesøje
  • (i) En nyere historie (i den foregående 1 måned) af korneal krydsbinding for keratoconus
  • WP2:
  • (a) Enhver systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke den visuelle ydeevne
  • (b) Enhver øjensygdom, der kan påvirke synsevnen, bortset fra keratoconus
  • (c) Hørehæmning, der er tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
  • (d) Dårlig forståelse af engelsk sprog og/eller alfabet
  • (e) Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre deltageren i
  • at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
  • (f) En kontraindikation til brug af stive gaspermeable kontaktlinser
  • (g) En historie med hornhindetransplantation (keratoplastik) i øjet under undersøgelse.
  • (h) En nylig historie (i de foregående 12 måneder) med hornhindeafskrabninger i begge øjne
  • (i) En nyere historie (i den foregående 1 måned) af korneal krydsbinding for keratoconus
  • WP3:
  • (a) En optometristdispenserende optiker eller øjenlæge, der ikke er fuldt registreret hos General Optical Council (f.eks. en præregistreringsoptometrist)
  • (b) Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
  • (c) Dårlig forståelse af engelsk sprog og/eller alfabet
  • (d) Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre deltageren i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM1
Kontaktlinsen, der skal undersøges i denne undersøgelse (Scheimpflug topografi afledt corneal RGP kontaktlinsedesign)
Enhed: Kontaktlinsen, der skal undersøges i denne undersøgelse (Scheimpflug topografi afledt hornhinde RGP kontaktlinse design). Et CE (UKCA) mærket klasse 2 medicinsk udstyr.
Deltagerne vil blive udstyret med (i) det optimale linsedesign som specificeret af det virtuelle tilpasningsmodul, foruden (ii) linser, der er et klinisk signifikant trin (0,12 mm) fladere og (iii) stejlere i aksial kantløft (AEL) ).
Arm 2
Patientens egen corneale RGP-linse - CE (UKCA) mærket klasse 2 medicinsk udstyr.
Enhed: Kontaktlinsen, der skal undersøges i denne undersøgelse (Scheimpflug topografi afledt hornhinde RGP kontaktlinse design). Et CE (UKCA) mærket klasse 2 medicinsk udstyr.
Deltagerne vil blive udstyret med (i) det optimale linsedesign som specificeret af det virtuelle tilpasningsmodul, foruden (ii) linser, der er et klinisk signifikant trin (0,12 mm) fladere og (iii) stejlere i aksial kantløft (AEL) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stiv gasgennemtrængelig kontaktlinsepasning
Tidsramme: 18 måneder
CL-pasningen vil blive vurderet gennem (i) spaltelampefotografering i henhold til den standardiserede metode foreslået af Wolffsohn et al. (2013), (ii) spaltelampevideo af linsens bevægelse efter blink i den primære position og vandrette versionsbevægelser og (iii) Anterior segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kontaktlinsen passer fra øget og reduceret Axial Edge-løft
Tidsramme: 18 måneder
Fluoresceinintensitet måler Wolffsohn et al. (2013) vil blive brugt til at undersøge de forudsagte vs. observerede ændringer i kontaktlinsetilpasning, når AEL varieres
18 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 18 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke med hvert linsedesign (inkorporerer en overbrydning, hvor det er nødvendigt) vil blive målt ved hjælp af højkontrast logMAR på en tvungen-valg måde.
18 måneder
Kliniker Usability Assessment
Tidsramme: 18 måneder
Clinician Usability Assessment af topografistyret virtuelt kontaktlinsevalgsmodul
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHRD1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner