Validación de diseños innovadores de lentes de contacto RGP derivados de topografía de Scheimpflug en Optometry Network (VISION)
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo, de un solo sitio, es validar los diseños de lentes de contacto corneales rígidos permeables al gas (RGP) para queratocono derivados de la combinación de datos de exploraciones de topografía corneal y lentes de contacto solicitados en pacientes con queratocono (KC) que asisten a un hospital del Reino Unido. Clínica terciaria de lentes de contacto del NHS Hospital. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un diseño de lente de contacto RGP para queratocono derivado de la topografía de Scheimpflug tiene el ajuste general de lente de contacto equivalente al de la lente del propio paciente?
- ¿Se reduce la cantidad de lentes de prueba necesarias para adaptar a un paciente en comparación con la práctica estándar?
- ¿Se reduce el tiempo necesario para adaptar una lente de contacto en comparación con la práctica habitual?
- ¿Existe aceptación por parte de los usuarios de la nueva lente?
- ¿Son clínicamente significativos los cambios en la elevación axial del ege (AEL)?
Habrá 3 paquetes de trabajo.
WP1: Para cada participante, la recopilación de datos se llevará a cabo en dos visitas.
• Visita 1: Se realizarán escaneos topográficos Pentacam y selección óptima de lentes 'virtuales'. • Visita 2: A los participantes se les colocan 4 lentes de contacto (i) el diseño de lente óptimo según lo especificado por el módulo de adaptación virtual, (ii) una lente de contacto con un AEL clínicamente significativo y más plano (iii) una lente de contacto con un borde axial más pronunciado levantar (AEL) (iv) la propia lente de contacto del participante.
Cada ajuste de CL se evaluará con fotografía con lámpara de hendidura de acuerdo con el método estandarizado propuesto por Wolffsohn et al. (2013), Segmento anterior OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Reino Unido) y agudeza visual mejor corregida con cada diseño de lente utilizando logMAR de alto contraste.
WP2. Los participantes asistirán a una cita donde se les adaptará una lente tradicional y se les colocará una lente utilizando el módulo 'virtual' guiado por topografía (con el método de adaptación seleccionado para cada ojo de forma aleatoria). Para cada método de adaptación, se medirá el tiempo total de adaptación y el número total de lentes de contacto de prueba utilizados. Se invitará a los pacientes a completar un cuestionario que pruebe su satisfacción con este proceso.
WP3. Se invitará a los médicos que no participen en el estudio a examinar una versión de demostración del módulo de adaptación virtual y completar la herramienta de escala de usabilidad del sistema validada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - WP1:
- (a) Presencia de queratocono en cualquiera de los ojos.
- (b) Actualmente utiliza una corrección de lente de contacto rígida permeable al gas.
- (c) Hombre o mujer, de 18 años o más
- (d) La ausencia de opacidades mediáticas significativas
- (e) Ninguna patología ocular distinta del queratocono
- (f) Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y brindar consentimiento informado
- (g) Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- (h) Capacidad para hablar inglés
- WP2:
- (a) Presencia de queratocono en ambos ojos.
- (b) Hombre o mujer, de 18 años o más
- (c) La ausencia de opacidades mediáticas significativas
- (d) Ninguna patología ocular distinta del queratocono
- (e) Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y brindar consentimiento informado
- (f) Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- (g) Capacidad para hablar inglés
- WP3:
- (a) Optometrista, óptico dispensador u oftalmólogo registrado en el Consejo General de Óptica
- (b) Trabaja dentro del servicio de lentes de contacto en Moorfields Eye Hospital
- (c) Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y brindar consentimiento informado
- (d) Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- (e) Capacidad para hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- - WP1:
- (a) Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el rendimiento visual.
- (b) Cualquier enfermedad ocular que pueda afectar el rendimiento visual, distinta del queratocono.
- (c) Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- (d) Poca comprensión del idioma y/o alfabeto inglés.
- (e) Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría de otro modo que el participante
- cumplir con los procedimientos requeridos, el cronograma u otra conducta del estudio.
- (f) No usar actualmente lentes de contacto rígidos permeables al gas o tener una contraindicación para esto.
- (g) Antecedentes de cirugía de injerto de córnea (queratoplastia) en el ojo bajo investigación.
- (h) Antecedentes recientes (en los 12 meses anteriores) de abrasiones corneales en el ojo de estudio designado
- (i) Antecedentes recientes (en el mes anterior) de entrecruzamiento corneal para queratocono
- WP2:
- (a) Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el rendimiento visual.
- (b) Cualquier enfermedad ocular que pueda afectar el rendimiento visual, distinta del queratocono.
- (c) Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- (d) Poca comprensión del idioma y/o alfabeto inglés.
- (e) Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría de otro modo que el participante
- cumplir con los procedimientos requeridos, el cronograma u otra conducta del estudio.
- (f) Una contraindicación para el uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas.
- (g) Antecedentes de cirugía de injerto de córnea (queratoplastia) en el ojo bajo investigación.
- (h) Antecedentes recientes (en los 12 meses anteriores) de abrasiones corneales en cualquiera de los ojos.
- (i) Antecedentes recientes (en el mes anterior) de entrecruzamiento corneal para queratocono
- WP3:
- (a) Un optometrista u oftalmólogo dispensador que no esté completamente registrado en el Consejo Óptico General (por ejemplo, un optometrista con preinscripción)
- (b) Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- (c) Poca comprensión del idioma y/o alfabeto inglés.
- (d) Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría de otro modo que el participante cumpliera con los procedimientos, el cronograma u otra conducta del estudio requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ARM1
La lente de contacto que se investigará en este estudio (diseño de lente de contacto RGP corneal derivado de la topografía de Scheimpflug)
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A los participantes se les colocará (i) el diseño de lente óptimo según lo especificado en el módulo de adaptación virtual, además de (ii) lentes que sean un paso clínicamente significativo (0,12 mm) más planos y (iii) más pronunciados en elevación del borde axial (AEL). ).
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Brazo2
Lente RGP corneal del propio paciente: dispositivo médico de clase 2 con marca CE (UKCA).
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A los participantes se les colocará (i) el diseño de lente óptimo según lo especificado en el módulo de adaptación virtual, además de (ii) lentes que sean un paso clínicamente significativo (0,12 mm) más planos y (iii) más pronunciados en elevación del borde axial (AEL). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de lentes de contacto rígidos permeables al gas
Periodo de tiempo: 18 meses
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El ajuste de CL se evaluará mediante (i) fotografía con lámpara de hendidura según el método estandarizado propuesto por Wolffsohn et al. (2013), (ii) vídeo con lámpara de hendidura del movimiento de la lente después del parpadeo en la posición primaria y los movimientos de la versión horizontal, y (iii) segmento anterior OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Reino Unido).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la adaptación de las lentes de contacto debido al aumento y la disminución de la elevación del borde axial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medidas de intensidad de fluoresceína Wolffsohn et al. (2013) se utilizarán para examinar las alteraciones previstas frente a las observadas en la adaptación de las lentes de contacto cuando se varía el AEL.
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18 meses
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 18 meses
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La agudeza visual mejor corregida con cada diseño de lente (que incorpora una sobrerefracción cuando sea necesario) se medirá utilizando logMAR de alto contraste de manera de elección forzada.
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18 meses
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Evaluación de usabilidad del médico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de usabilidad del médico del módulo de selección de lentes de contacto virtuales guiados por topografía
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- EHRD1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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