Walidacja innowacyjnych projektów soczewek kontaktowych RGP pochodzących z topografii Scheimpfluga w sieci optometrycznej (VISION)
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania kohortowego jest walidacja projektów sztywnych, przepuszczalnych dla gazu soczewek kontaktowych rogówki (RGP) dla stożka rogówki, uzyskanych z połączenia danych ze skanów topografii rogówki i soczewek kontaktowych zamówionych u pacjentów ze stożkiem rogówki (KC) zgłaszających się do brytyjskiego szpitala trzeciorzędowa klinika soczewek kontaktowych NHS Hospital. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy konstrukcja soczewek kontaktowych RGP oparta na topografii Scheimpfluga dla stożka rogówki zapewnia takie samo ogólne dopasowanie soczewki kontaktowej, jak soczewki kontaktowe pacjenta?
- Czy liczba soczewek próbnych wymaganych do dopasowania pacjenta jest zmniejszona w porównaniu ze standardową praktyką?
- Czy czas potrzebny na dopasowanie soczewki kontaktowej jest krótszy w porównaniu ze standardową praktyką?
- Czy nowy obiektyw jest akceptowany przez użytkowników?
- Czy zmiany osiowego uniesienia ege (AEL) są istotne klinicznie?
Będą 3 pakiety robocze
WP1: Dla każdego uczestnika zbieranie danych będzie odbywać się podczas dwóch wizyt.
• Wizyta 1: Przeprowadzimy skanowanie topografii Pentacam i dokonamy optymalnego „wirtualnego” doboru obiektywu. • • Wizyta 2: Uczestnikom zakładane są 4 soczewki kontaktowe (i) optymalna konstrukcja soczewki określona przez moduł wirtualnego dopasowania, (ii) soczewka kontaktowa z klinicznie istotnym stopniem bardziej płaskim AEL (iii) soczewka kontaktowa ze bardziej stromym brzegiem osiowym lift (AEL) (iv) własna soczewka kontaktowa uczestnika.
Każde dopasowanie CL zostanie ocenione za pomocą fotografii z lampą szczelinową zgodnie ze standardową metodą zaproponowaną przez Wolffsohna i in. (2013), odcinek przedni OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Wielka Brytania) i najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla każdej konstrukcji soczewki przy użyciu logMAR o wysokim kontraście.
WP2. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostanie dopasowana tradycyjna soczewka, a następnie zostanie dopasowana soczewka przy użyciu „wirtualnego” modułu pod kontrolą topografii (z losową metodą dopasowania wybraną dla każdego oka). Dla każdej metody dopasowania mierzony będzie całkowity czas dopasowania i całkowita liczba użytych próbnych soczewek kontaktowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety sprawdzającej ich satysfakcję z tego procesu.
WP3. Lekarze niezaangażowani w badanie zostaną zaproszeni do zapoznania się z wersją demonstracyjną modułu wirtualnego dopasowania i skompletowania zatwierdzonego narzędzia do skalowania użyteczności systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - WP1:
- (a) Obecność stożka rogówki w obu oczach
- (b) Obecnie stosuje korekcję sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz
- (c) Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi
- d) Brak znaczącej nieprzejrzystości mediów
- (e) Brak patologii oka innej niż stożek rogówki
- (f) Umiejętność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- g) Umiejętność stosowania się do instrukcji i ukończenia badania
- h) Znajomość języka angielskiego
- WP2:
- (a) Obecność stożka rogówki w obu oczach
- (b) Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi
- c) Brak znaczącej nieprzejrzystości mediów
- (d) Brak patologii oka innej niż stożek rogówki
- (e) Umiejętność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- f) Umiejętność stosowania się do instrukcji i ukończenia badania
- g) Znajomość języka angielskiego
- WP3:
- (a) Optometrysta, optyk lub okulista zarejestrowany w Generalnej Radzie Optycznej
- (b) Pracuje w dziale soczewek kontaktowych w Moorfields Eye Hospital
- (c) Umiejętność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- d) Umiejętność stosowania się do instrukcji i ukończenia badania
- e) Znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- - WP1:
- (a) Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdolność widzenia
- (b) Jakakolwiek choroba oczu, która może wpływać na zdolność widzenia, inna niż stożek rogówki
- (c) Upośledzenie słuchu na tyle, że przeszkadza w wykonywaniu poleceń słuchowych
- (d) Słaba znajomość języka angielskiego i/lub alfabetu
- (e) Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby kolidować lub w inny sposób uniemożliwiać uczestnikowi
- przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego sposobu prowadzenia badania.
- (f) Niestosowanie obecnie sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz lub przeciwwskazanie do tego
- (g) Historia operacji przeszczepu rogówki (keratoplastyki) w badanym oku.
- (h) Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) otarć rogówki w wyznaczonym oku do badania
- (i) Najnowsza historia (z poprzedniego miesiąca) sieciowania rogówki w przypadku stożka rogówki
- WP2:
- (a) Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdolność widzenia
- (b) Jakakolwiek choroba oczu, która może wpływać na zdolność widzenia, inna niż stożek rogówki
- (c) Upośledzenie słuchu na tyle, że przeszkadza w wykonywaniu poleceń słuchowych
- (d) Słaba znajomość języka angielskiego i/lub alfabetu
- (e) Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby kolidować lub w inny sposób uniemożliwiać uczestnikowi
- przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego sposobu prowadzenia badania.
- (f) Przeciwwskazanie do noszenia sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz
- (g) Historia operacji przeszczepu rogówki (keratoplastyki) w badanym oku.
- (h) Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) otarć rogówki w obu oczach
- (i) Najnowsza historia (z poprzedniego miesiąca) sieciowania rogówki w przypadku stożka rogówki
- WP3:
- (a) Optometrysta wykonujący optyka lub okulistę, który nie jest w pełni zarejestrowany w General Optical Council (np. optometrysta rejestrujący się wcześniej)
- (b) Upośledzenie słuchu na tyle, że przeszkadza w wykonywaniu poleceń słuchowych
- (c) Słaba znajomość języka angielskiego i/lub alfabetu
- (d) Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby kolidować lub w inny sposób uniemożliwiać uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego sposobu prowadzenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ARM1
Soczewka kontaktowa badana w tym badaniu (konstrukcja soczewki kontaktowej RGP na podstawie topografii rogówki Scheimpfluga)
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w (i) optymalną konstrukcję soczewek określoną przez wirtualny moduł dopasowania, a także (ii) soczewki, które są o jeden klinicznie istotny stopień (0,12 mm) bardziej płaskie oraz (iii) bardziej strome pod względem osiowego uniesienia krawędzi (AEL) ).
|
|
Ramię2
Własna soczewka rogówkowa RGP pacjenta – wyrób medyczny klasy 2 z oznaczeniem CE (UKCA).
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w (i) optymalną konstrukcję soczewek określoną przez wirtualny moduł dopasowania, a także (ii) soczewki, które są o jeden klinicznie istotny stopień (0,12 mm) bardziej płaskie oraz (iii) bardziej strome pod względem osiowego uniesienia krawędzi (AEL) ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywne, gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dopasowanie CL zostanie ocenione za pomocą (i) fotografii z lampą szczelinową zgodnie ze standardową metodą zaproponowaną przez Wolffsohna i in. (2013), (ii) wideo z lampą szczelinową przedstawiające ruch soczewki po mrugnięciu w pozycji podstawowej i ruchy w wersji poziomej oraz (iii) Odcinek przedni OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dopasowaniu soczewek kontaktowych wynikają ze zwiększonego i zmniejszonego uniesienia krawędzi osiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiary intensywności fluoresceiny Wolffsohn i in. (2013) zostaną wykorzystane do zbadania przewidywanych i zaobserwowanych zmian w dopasowaniu soczewek kontaktowych przy zmianie AEL
|
18 miesięcy
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w przypadku każdej konstrukcji soczewki (w razie potrzeby uwzględniająca nadmierną refrakcję) zostanie zmierzona za pomocą metody logMAR o wysokim kontraście w sposób wymuszonego wyboru.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena użyteczności dla lekarza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena użyteczności dla klinicysty modułu wirtualnego doboru soczewek kontaktowych pod kontrolą topografii
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHRD1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .