Validation des conceptions innovantes de lentilles de contact RGP dérivées de la topographie de Scheimpflug dans le réseau d'optométrie (VISION)
L'objectif de cette étude de cohorte prospective, sur un seul site, est de valider les conceptions de lentilles de contact cornéennes (RGP) rigides perméables aux gaz pour le kératocône dérivées de la combinaison des données des scans de topographie cornéenne et des lentilles de contact commandées chez des patients atteints de kératocône (KC) fréquentant un Royaume-Uni. Clinique de lentilles de contact tertiaire de l'hôpital NHS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une conception de lentille de contact RGP dérivée de la topographie de Scheimpflug pour le kératocône a-t-elle un ajustement global de lentille de contact équivalent à celui de la propre lentille du patient ?
- Le nombre de lentilles d’essai nécessaires pour adapter un patient est-il réduit par rapport à la pratique standard ?
- Le temps nécessaire pour ajuster une lentille de contact est-il réduit par rapport à la pratique standard ?
- Les utilisateurs acceptent-ils le nouvel objectif ?
- Les changements de l’Axial ege lift (AEL) sont-ils cliniquement significatifs ?
Il y aura 3 lots de travaux
WP1 : Pour chaque participant, la collecte de données se déroulera sur deux visites.
• Visite 1 : des scans topographiques Pentacam et une sélection optimale d'objectifs « virtuels » auront lieu. • • Visite 2 : les participants reçoivent 4 lentilles de contact (i) la conception de lentille optimale telle que spécifiée par le module d'ajustement virtuel, (ii) une lentille de contact avec un AEL plus plat cliniquement significatif (iii) une lentille de contact plus raide en bord axial soulever (AEL) (iv) la propre lentille de contact du participant.
Chaque ajustement CL sera évalué avec une photographie à lampe à fente selon la méthode standardisée proposée par Wolffsohn et al. (2013), Antérieur segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Royaume-Uni) et acuité visuelle la mieux corrigée avec chaque conception de lentille en utilisant logMAR à contraste élevé.
WP2. Les participants assisteront à un rendez-vous où une lentille traditionnelle s'adapte, et une lentille ajustée à l'aide du module « virtuel » guidé par topographie sera entreprise (avec la méthode d'ajustement sélectionnée pour chaque œil randomisée). Pour chaque méthode d'ajustement, le temps d'ajustement total sera mesuré et le nombre total de lentilles de contact d'essai utilisées. Les patients seront invités à remplir un questionnaire qui sonde leur satisfaction à l'égard de ce processus.
WP3. Les cliniciens non impliqués dans l'étude seront invités à examiner une version de démonstration du module d'ajustement virtuel et à compléter l'outil d'échelle d'utilisabilité du système validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- -WP1 :
- (a) Présence de kératocône dans chaque œil
- (b) Utilise actuellement une correction de lentille de contact rigide perméable aux gaz
- (c) Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- (d) L’absence d’opacités médiatiques significatives
- (e) Aucune pathologie oculaire autre que le kératocône
- (f) Capacité à comprendre la nature/le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- (g) Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- (h) Capacité à parler anglais
- WP2 :
- (a) Présence de kératocône dans les deux yeux
- (b) Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- (c) L’absence d’opacités médiatiques significatives
- (d) Aucune pathologie oculaire autre que le kératocône
- (e) Capacité à comprendre la nature/le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- (f) Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- (g) Capacité à parler anglais
- WP3 :
- a) Optométriste, opticien d'officine ou ophtalmologiste inscrit au Conseil Général d'Optique
- (b) Travaille au sein du service de lentilles de contact du Moorfields Eye Hospital
- (c) Capacité à comprendre la nature/le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- (d) Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- (e) Capacité à parler anglais.
Critère d'exclusion:
- -WP1 :
- (a) Toute maladie systémique susceptible d’altérer les performances visuelles
- (b) Toute maladie oculaire pouvant affecter les performances visuelles, autre que le kératocône.
- (c) Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- (d) Mauvaise compréhension de la langue anglaise et/ou de l'alphabet
- (e) Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, entrerait en conflit ou empêcherait le participant de
- se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
- (f) Ne pas utiliser actuellement de lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou contre-indication à celle-ci.
- (g) Des antécédents de greffe de cornée (kératoplastie) dans l'œil étudié.
- (h) Des antécédents récents (au cours des 12 mois précédents) d'abrasions cornéennes dans l'œil d'étude désigné
- (i) Des antécédents récents (au cours du mois précédent) de réticulation cornéenne pour le kératocône
- WP2 :
- (a) Toute maladie systémique susceptible d’altérer les performances visuelles
- (b) Toute maladie oculaire pouvant affecter les performances visuelles, autre que le kératocône.
- (c) Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- (d) Mauvaise compréhension de la langue anglaise et/ou de l'alphabet
- (e) Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, entrerait en conflit ou empêcherait le participant de
- se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
- (f) Une contre-indication au port de lentilles de contact rigides perméables aux gaz
- (g) Des antécédents de greffe de cornée (kératoplastie) dans l'œil étudié.
- (h) Des antécédents récents (au cours des 12 mois précédents) d'abrasions cornéennes dans l'un ou l'autre œil
- (i) Des antécédents récents (au cours du mois précédent) de réticulation cornéenne pour le kératocône
- WP3 :
- (a) Un opticien ou un ophtalmologiste d'officine optométriste non pleinement inscrit auprès du Conseil général d'optique (par exemple, un optométriste pré-inscrit)
- (b) Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- (c) Mauvaise compréhension de la langue anglaise et/ou de l'alphabet
- (d) Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, entrerait en conflit ou empêcherait le participant de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite de l'étude requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BRAS1
La lentille de contact à étudier dans cette étude (conception de lentilles de contact cornéennes RGP dérivées de la topographie de Scheimpflug)
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Les participants seront équipés (i) de la conception de lentille optimale telle que spécifiée par le module d'ajustement virtuel, en plus de (ii) des lentilles qui sont d'un pas cliniquement significatif (0,12 mm) plus plates et (iii) plus raides en levée de bord axial (AEL ).
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Bras2
La lentille cornéenne RGP du patient - dispositif médical de classe 2 marqué CE (UKCA).
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Les participants seront équipés (i) de la conception de lentille optimale telle que spécifiée par le module d'ajustement virtuel, en plus de (ii) des lentilles qui sont d'un pas cliniquement significatif (0,12 mm) plus plates et (iii) plus raides en levée de bord axial (AEL ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement des lentilles de contact rigides et perméables aux gaz
Délai: 18 mois
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L'ajustement CL sera évalué par (i) photographie avec lampe à fente selon la méthode standardisée proposée par Wolffsohn et al. (2013), (ii) vidéo de lampe à fente du mouvement de la lentille après le clignement en position principale et les mouvements de la version horizontale, et (iii) segment antérieur OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Royaume-Uni).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans l'ajustement des lentilles de contact dus à l'augmentation et à la diminution de la portance du bord axial
Délai: 18 mois
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Mesures de l'intensité de la fluorescéine Wolffsohn et al. (2013) seront utilisés pour examiner les modifications prédites et observées dans l'ajustement des lentilles de contact lorsque l'AEL varie
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18 mois
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Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 18 mois
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L'acuité visuelle la mieux corrigée avec chaque conception de lentille (incorporant une surréfraction si nécessaire) sera mesurée à l'aide de logMAR à contraste élevé de manière à choix forcé.
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18 mois
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Évaluation de la convivialité par le clinicien
Délai: 18 mois
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Évaluation de la convivialité par le clinicien du module de sélection de lentilles de contact virtuelles guidée par la topographie
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHRD1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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