Validierung innovativer, von der Scheimpflug-Topographie abgeleiteter RGP-Kontaktlinsendesigns im Optometry Network (VISION)
Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Standort ist die Validierung starrer, gasdurchlässiger Hornhautkontaktlinsen (RGP)-Designs für Keratokonus, die aus der Kombination der Daten von Hornhauttopographiescans und bestellten Kontaktlinsen bei Patienten mit Keratokonus (KC), die eine britische Klinik aufsuchen, abgeleitet wurden Kontaktlinsenklinik des tertiären NHS-Krankenhauses. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat ein von der Scheimpflug-Topographie abgeleitetes RGP-Kontaktlinsendesign für Keratokonus insgesamt die gleiche Passform wie die eigene Linse des Patienten?
- Ist die Anzahl der zur Anpassung eines Patienten erforderlichen Probelinsen im Vergleich zur Standardpraxis geringer?
- Ist die Zeit, die zum Anpassen einer Kontaktlinse benötigt wird, im Vergleich zur Standardpraxis kürzer?
- Gibt es eine Benutzerakzeptanz für das neue Objektiv?
- Sind die Veränderungen des axialen EGE-Lifts (AEL) klinisch signifikant?
Es wird 3 Arbeitspakete geben
WP1: Für jeden Teilnehmer erfolgt die Datenerhebung über zwei Besuche.
• Besuch 1: Pentacam-Topografiescans und optimale „virtuelle“ Objektivauswahl werden durchgeführt. • • Besuch 2: Den Teilnehmern werden 4 Kontaktlinsen angepasst (i) das optimale Linsendesign, wie durch das virtuelle Anpassungsmodul angegeben, (ii) eine Kontaktlinse mit einem klinisch signifikanten abgestuften AEL (iii) eine Kontaktlinse mit steilerem axialen Rand Lift (AEL) (iv) die eigene Kontaktlinse des Teilnehmers.
Jede CL-Anpassung wird mit Spaltlampenfotografie gemäß der von Wolffsohn et al. vorgeschlagenen standardisierten Methode beurteilt. (2013), Anterior segment OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK) und bestkorrigierte Sehschärfe bei jedem Linsendesign unter Verwendung von kontrastreichem logMAR.
WP2. Die Teilnehmer nehmen an einem Termin teil, an dem eine herkömmliche Linse angepasst wird, und es wird eine Anpassung einer Linse mithilfe des topographiegesteuerten „virtuellen“ Moduls durchgeführt (wobei die Anpassungsmethode für jedes Auge zufällig ausgewählt wird). Für jede Anpassungsmethode wird die gesamte Anpassungszeit gemessen und die Gesamtzahl der verwendeten Testkontaktlinsen gemessen. Die Patienten werden aufgefordert, einen Fragebogen auszufüllen, der ihre Zufriedenheit mit diesem Prozess prüft.
WP3. Ärzte, die nicht an der Studie beteiligt sind, werden eingeladen, eine Demoversion des virtuellen Anpassungsmoduls zu untersuchen und das validierte System-Usability-Skala-Tool zu vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - WP1:
- (a) Vorliegen eines Keratokonus in beiden Augen
- (b) Derzeit wird eine starre, gasdurchlässige Kontaktlinsenkorrektur verwendet
- (c) Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
- (d) Das Fehlen erheblicher Medienundurchsichtigkeit
- (e) Keine andere Augenpathologie als Keratokonus
- (f) Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- (g) Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- (h) Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- WP2:
- (a) Vorhandensein von Keratokonus in beiden Augen
- (b) Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- (c) Das Fehlen erheblicher Medienundurchsichtigkeit
- (d) Keine andere Augenpathologie als Keratokonus
- (e) Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- (f) Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- (g) Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- WP3:
- (a) Optiker, Augenoptiker oder Augenarzt, der beim General Optical Council registriert ist
- (b) Arbeitet im Kontaktlinsenservice des Moorfields Eye Hospital
- (c) Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- (d) Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- (e) Fähigkeit, Englisch zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- - WP1:
- (a) Jede systemische Erkrankung, die die Sehleistung beeinträchtigen könnte
- (b) Jede Augenerkrankung, die die Sehleistung beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Keratokonus
- (c) Hörbehinderung, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- (d) Schlechte Kenntnisse der englischen Sprache und/oder des Alphabets
- (e) Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers im Widerspruch stehen oder den Teilnehmer auf andere Weise daran hindern würde
- Einhaltung der erforderlichen Verfahren, Zeitpläne oder sonstigen Studiendurchführungen.
- (f) Derzeit keine starre, gasdurchlässige Kontaktlinse verwenden oder eine Kontraindikation dafür vorliegt
- (g) Eine Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation (Keratoplastik) am untersuchten Auge.
- (h) Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) von Hornhautabschürfungen am vorgesehenen Studienauge
- (i) Eine aktuelle Vorgeschichte (im vorangegangenen Monat) von Hornhautvernetzungen bei Keratokonus
- WP2:
- (a) Jede systemische Erkrankung, die die Sehleistung beeinträchtigen könnte
- (b) Jede Augenerkrankung, die die Sehleistung beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Keratokonus
- (c) Hörbehinderung, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- (d) Schlechte Kenntnisse der englischen Sprache und/oder des Alphabets
- (e) Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers im Widerspruch stehen oder den Teilnehmer auf andere Weise daran hindern würde
- Einhaltung der erforderlichen Verfahren, Zeitpläne oder sonstigen Studiendurchführungen.
- (f) Eine Kontraindikation für das Tragen starrer, gasdurchlässiger Kontaktlinsen
- (g) Eine Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation (Keratoplastik) am untersuchten Auge.
- (h) Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) von Hornhautabschürfungen in beiden Augen
- (i) Eine aktuelle Vorgeschichte (im vorangegangenen Monat) von Hornhautvernetzungen bei Keratokonus
- WP3:
- (a) Ein Optiker, der Optiker oder Augenärzte ausgibt, die nicht vollständig beim General Optical Council registriert sind (z. B. ein vorregistrierter Optiker)
- (b) Hörbehinderung, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- (c) Schlechte Kenntnisse der englischen Sprache und/oder des Alphabets
- (d) Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers im Widerspruch stehen oder den Teilnehmer auf andere Weise daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder andere Studiendurchführungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ARM1
Die in dieser Studie zu untersuchende Kontaktlinse (Scheimpflug-Topographie abgeleitetes korneales RGP-Kontaktlinsendesign)
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Den Teilnehmern wird (i) das optimale Linsendesign gemäß den Vorgaben des virtuellen Anpassungsmoduls sowie (ii) Linsen angepasst, die einen klinisch signifikanten Schritt (0,12 mm) flacher und (iii) steiler im axialen Kantenlift (AEL) sind ).
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Arm2
Die eigene Hornhaut-RGP-Linse des Patienten – CE (UKCA)-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse 2.
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Den Teilnehmern wird (i) das optimale Linsendesign gemäß den Vorgaben des virtuellen Anpassungsmoduls sowie (ii) Linsen angepasst, die einen klinisch signifikanten Schritt (0,12 mm) flacher und (iii) steiler im axialen Kantenlift (AEL) sind ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen-Passform
Zeitfenster: 18 Monate
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Die CL-Passform wird durch (i) Spaltlampenfotografie gemäß der von Wolffsohn et al. vorgeschlagenen standardisierten Methode beurteilt. (2013), (ii) Spaltlampenvideo der Linsenbewegung nach dem Blinzeln in der Primärposition und Bewegungen in der horizontalen Version und (iii) OCT des vorderen Segments MS39) (CSO Hansom Instruments, UK).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen im Kontaktlinsensitz durch erhöhten und verringerten Axialkantenlift
Zeitfenster: 18 Monate
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Fluorescein-Intensität misst Wolffsohn et al. (2013) werden verwendet, um die vorhergesagten vs. beobachteten Veränderungen des Kontaktlinsensitzes zu untersuchen, wenn der AEL variiert wird
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18 Monate
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Am besten korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 18 Monate
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bei jedem Linsendesign (unter Einbeziehung einer Überbrechung, wo nötig) wird unter Verwendung des kontrastreichen logMAR im Forced-Choice-Verfahren gemessen.
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18 Monate
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Bewertung der klinischen Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der klinischen Benutzerfreundlichkeit des topographiegesteuerten Moduls zur Auswahl virtueller Kontaktlinsen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHRD1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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