검안 네트워크에서 혁신적인 Scheimpflug 지형에서 파생된 RGP 콘택트 렌즈 디자인 검증 (VISION)
이 전향적, 단일 현장, 코호트 연구의 목표는 영국 대학에 다니는 원추 각막(KC) 환자에게 주문한 콘택트 렌즈와 각막 지형 스캔의 데이터를 결합하여 얻은 원추 각막에 대한 견고한 가스 투과성 각막 콘택트 렌즈(RGP) 디자인을 검증하는 것입니다. 3차 NHS 병원 콘택트렌즈 클리닉. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Scheimpflug 지형에서 파생된 원추 각막용 RGP 콘택트 렌즈 디자인은 환자 자신의 렌즈와 동일한 전체 콘택트 렌즈 적합성을 갖습니까?
- 표준 진료에 비해 환자에게 필요한 시험용 렌즈의 수가 줄어들었습니까?
- 콘택트렌즈를 맞추는 데 걸리는 시간이 일반 시술에 비해 단축됩니까?
- 사용자가 새 렌즈를 받아들이나요?
- AEL(Axial ege Lift) 변화가 임상적으로 중요합니까?
3개의 작업 패키지가 있습니다.
WP1: 각 참가자에 대한 데이터 수집은 두 번의 방문에 걸쳐 이루어집니다.
• 방문 1: Pentacam 지형 스캔 및 최적의 '가상' 렌즈 선택이 이루어집니다. • • 방문 2: 참가자는 4개의 콘택트 렌즈를 착용합니다. (i) 가상 피팅 모듈에서 지정한 최적의 렌즈 디자인, (ii) 임상적으로 유의미한 스텝 플랫 AEL을 갖춘 콘택트 렌즈 (iii) 축 가장자리가 더 가파른 콘택트 렌즈 리프트(AEL) (iv) 참가자 자신의 콘택트 렌즈.
각각의 CL 적합성은 Wolffsohn et al이 제안한 표준화된 방법에 따라 세극등 사진으로 평가됩니다. (2013), 전안부 OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK) 및 고대비 logMAR을 사용한 각 렌즈 디자인으로 최상의 교정 시력을 제공합니다.
WP2. 참가자는 전통적인 렌즈를 맞추는 한 번의 약속에 참석하고 지형 안내 '가상' 모듈을 사용하여 렌즈를 맞추게 됩니다(각 눈에 무작위로 선택된 피팅 방법). 각 피팅 방법에 대해 총 피팅 시간과 사용된 총 시험 콘택트 렌즈 수를 측정합니다. 환자는 이 과정에 대한 만족도를 조사하는 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
WP3. 연구에 참여하지 않은 임상의는 가상 피팅 모듈의 데모 버전을 검사하고 검증된 시스템 유용성 확장 도구를 완성하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- -WP1:
- (a) 양쪽 눈에 원추각막이 존재함
- (b) 현재 경직된 기체투과성 콘택트렌즈 교정장치를 사용하고 있습니다.
- (c) 18세 이상의 남성 또는 여성
- (d) 심각한 미디어 불투명성의 부재
- (e) 원추각막 이외의 안질환 없음
- (f) 연구의 성격/목적을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- (g) 지침을 따르고 연구를 완료하는 능력
- (아) 영어 구사 능력
- WP2:
- (a) 양쪽 눈에 원추각막이 존재함
- (b) 18세 이상의 남성 또는 여성
- (c) 심각한 미디어 불투명성의 부재
- (d) 원추각막 이외의 안질환 없음
- (e) 연구의 성격/목적을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- (f) 지침을 따르고 연구를 완료하는 능력
- (g) 영어 구사 능력
- WP3:
- (a) 일반안과위원회에 등록된 검안사, 조제안경사 또는 안과의사
- (b) Moorfields Eye Hospital의 콘택트렌즈 서비스 부문에서 근무
- (c) 연구의 성격/목적을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- (d) 지침을 따르고 연구를 완료하는 능력
- (e) 영어 구사 능력.
제외 기준:
- -WP1:
- (a) 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 질환
- (b) 원추각막 이외의 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 안질환
- (c) 청각 지시를 방해할 만큼 청각 장애가 있는 경우
- (d) 영어 및/또는 알파벳에 대한 이해가 부족함
- (e) 조사관의 의견으로는 참가자의 참여를 방해하거나 상충할 수 있는 모든 조건
- 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수합니다.
- (f) 현재 견고한 가스 투과성 콘택트렌즈를 사용하지 않거나 이에 대한 금기 사항
- (g) 조사 중인 눈의 각막 이식 수술(각막성형술) 이력.
- (h) 지정된 연구 눈의 각막 찰과상의 최근 병력(지난 12개월 이내)
- (i) 원추각막에 대한 각막 교차 연결의 최근 병력(지난 1개월 이내)
- WP2:
- (a) 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 질환
- (b) 원추각막 이외의 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 안질환
- (c) 청각 지시를 방해할 만큼 청각 장애가 있는 경우
- (d) 영어 및/또는 알파벳에 대한 이해가 부족함
- (e) 조사관의 의견으로는 참가자의 참여를 방해하거나 상충할 수 있는 모든 조건
- 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수합니다.
- (f) 경질 가스 투과성 콘택트렌즈 착용에 대한 금기사항
- (g) 조사 중인 눈의 각막 이식 수술(각막성형술) 이력.
- (h) 양쪽 눈의 각막 찰과상에 대한 최근 병력(지난 12개월 이내)
- (i) 원추각막에 대한 각막 교차 연결의 최근 병력(지난 1개월 이내)
- WP3:
- (a) 일반 안과 협의회에 완전히 등록되지 않은 검안사 조제 안경사 또는 안과의사(예: 사전 등록 검안사)
- (b) 청각 지시를 방해할 만큼 청각 장애가 있는 경우
- (c) 영어 및/또는 알파벳에 대한 이해가 부족함
- (d) 연구자의 의견으로는 참가자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 데 충돌하거나 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ARM1
본 연구에서 연구하고자 하는 콘택트렌즈(Scheimpflug 지형 유래 각막 RGP 콘택트렌즈 디자인)
|
참가자는 (i) 가상 피팅 모듈에서 지정한 최적의 렌즈 디자인과 (ii) 임상적으로 중요한 한 단계(0.12mm) 더 평평하고 (iii) 축 가장자리 리프트(AEL)가 더 가파른 렌즈를 착용하게 됩니다. ).
|
|
Arm2
환자 자신의 각막 RGP 렌즈 - CE(UKCA) 표시 클래스 2 의료 기기.
|
참가자는 (i) 가상 피팅 모듈에서 지정한 최적의 렌즈 디자인과 (ii) 임상적으로 중요한 한 단계(0.12mm) 더 평평하고 (iii) 축 가장자리 리프트(AEL)가 더 가파른 렌즈를 착용하게 됩니다. ).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
견고한 가스 투과성 콘택트렌즈 핏
기간: 18개월
|
CL 적합성은 (i) Wolffsohn 등이 제안한 표준화된 방법에 따라 세극등 사진을 통해 평가됩니다. (2013), (ii) 기본 위치에서 깜박임 및 수평 버전 이동에 따른 렌즈 이동의 세극등 비디오, (iii) 전안부 OCT MS39)(CSO Hansom Instruments, UK).
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Axial Edge 리프트 증가 및 감소에 따른 콘택트렌즈 피팅의 변화
기간: 18개월
|
플루오레세인 강도 측정 Wolffsohn et al. (2013)은 AEL이 변할 때 콘택트 렌즈 핏의 예측된 변화와 관찰된 변화를 조사하는 데 사용될 것입니다.
|
18개월
|
|
최고의 교정 시력
기간: 18개월
|
각 렌즈 디자인(필요한 경우 과굴절 포함)의 최고 교정 시력은 강제 선택 방식으로 고대비 logMAR을 사용하여 측정됩니다.
|
18개월
|
|
임상의 유용성 평가
기간: 18개월
|
지형 가이드 가상 콘택트렌즈 선택 모듈의 임상의 사용성 평가
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .