Innovatiivisten Scheimpflug-topografian johdettu RGP-piilolinssimallien validointi optometriaverkossa (VISION)
Tämän tulevan yhden paikan kohorttitutkimuksen tavoitteena on validoida jäykkä kaasua läpäisevien sarveiskalvon piilolinssien (RGP) mallit keratokonukselle, jotka on saatu yhdistämällä sarveiskalvon topografiatutkimuksista ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa keratoconus-potilailta tilatuista piilolinsseistä saatuja tietoja. korkea-asteen NHS-sairaalan piilolinssiklinikka. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Scheimpflug-topografiasta johdetun RGP-piilolinssin malli keratokonukselle sopiva kokonaispiilolinssi kuin potilaiden oma linssi?
- Onko potilaaseen sopimiseen tarvittavien koelinssien määrä pienempi kuin normaalikäytäntö?
- Onko piilolinssien asentamiseen käytetty aika lyhentynyt normaaliin käytäntöön verrattuna?
- Onko käyttäjä hyväksynyt uuden objektiivin?
- Ovatko aksiaalisen ege liftin (AEL) muutokset kliinisesti merkittäviä?
Työpaketteja tulee 3 kpl
WP1: Jokaiselta osallistujalta tiedonkeruu tapahtuu kahdella käynnillä.
• Vierailu 1: Pentacam-topografiaskannaukset ja optimaalinen "virtuaalisen" linssin valinta tapahtuu. • • Vierailu 2: Osallistujat varustetaan neljällä piilolinssillä (i) virtuaalisen sovitusmoduulin määrittelemä optimaalinen linssirakenne, (ii) piilolinssi, jonka AEL on kliinisesti merkittävästi tasaisempi (iii) piilolinssi, joka on jyrkempi aksiaalisessa reunassa nosto (AEL) (iv) osallistujan oma piilolinssi.
Jokainen CL-sovitus arvioidaan rakovalokuvauksella Wolffsohnin et al. ehdottaman standardoidun menetelmän mukaisesti. (2013), Anterior segmentti OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, Iso-Britannia) ja paras korjattu näöntarkkuus jokaisessa linssimallissa käyttämällä korkeakontrastista logMAR:ia.
WP2. Osallistujat osallistuvat yhteen tapaamiseen, jossa sovitetaan perinteinen linssi ja topografiaohjatulla "virtuaalilla" moduulilla asennettu linssi (jossa kullekin silmälle valitaan satunnaistettu sovitusmenetelmä). Jokaisen sovitusmenetelmän kohdalla mitataan koko sovitusaika ja käytettyjen koepiilolinssien kokonaismäärä. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka selvittää heidän tyytyväisyytensä tähän prosessiin.
WP3. Kliinikot, jotka eivät osallistu tutkimukseen, kutsutaan tutkimaan virtuaalisen sovitusmoduulin demoversiota ja täydentämään validoitua järjestelmän käytettävyysasteikon työkalua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - WP1:
- (a) Keratokonuksen esiintyminen kummassakin silmässä
- (b) Käytetään tällä hetkellä jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssien korjausta
- c) Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- (d) Merkittävän median läpinäkymättömyyden puuttuminen
- (e) Ei muita silmäpatologioita kuin keratokonus
- (f) Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- (g) Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- (h) Kyky puhua englantia
- WP2:
- (a) Keratokonuksen esiintyminen molemmissa silmissä
- b) Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- (c) Merkittävän median läpinäkymättömyyden puuttuminen
- d) Ei muita silmäpatologioita kuin keratoconus
- (e) Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- (f) Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- (g) Kyky puhua englantia
- WP3:
- (a) Optometristi, annosteleva optikko tai silmälääkäri, joka on rekisteröity General Optical Counciliin
- (b) Työskentelee piilolinssipalvelussa Moorfields Eye Hospitalissa
- (c) Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- (d) Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- (e) Kyky puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- - WP1:
- a) Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkökykyyn
- (b) Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn, paitsi keratokonus
- (c) Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeiden antamista
- (d) Huono englannin kielen ja/tai aakkosten ymmärtäminen
- (e) Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi osallistujaa pääsemästä
- noudattamalla vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
- (f) Ei tällä hetkellä käytössä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä tai sen käyttö on vasta-aiheista
- (g) Tutkittavan silmän sarveiskalvonsiirtoleikkaus (keratoplastia).
- (h) lähihistoria (edellisten 12 kuukauden aikana) sarveiskalvon hankauksia määritetyssä tutkimussilmässä
- (i) Viimeaikainen historia (edellisen 1 kuukauden aikana) sarveiskalvon silloittumisesta keratoconuksen vuoksi
- WP2:
- a) Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkökykyyn
- (b) Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn, paitsi keratokonus
- (c) Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeiden antamista
- (d) Huono englannin kielen ja/tai aakkosten ymmärtäminen
- (e) Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi osallistujaa pääsemästä
- noudattamalla vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
- (f) Vasta-aihe jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käyttämiselle
- (g) Tutkittavan silmän sarveiskalvonsiirtoleikkaus (keratoplastia).
- (h) Lähihistoria (edellisten 12 kuukauden aikana) sarveiskalvon naarmuuntumista kummassakin silmässä
- (i) Viimeaikainen historia (edellisen 1 kuukauden aikana) sarveiskalvon silloittumisesta keratoconuksen vuoksi
- WP3:
- (a) Optikko-optikko tai silmälääkäri, joka ei ole täysin rekisteröitynyt General Optical Counciliin (esim. esirekisteröity optometristi)
- (b) Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeiden antamista
- (c) Huono englannin kielen ja/tai aakkosten ymmärtäminen
- (d) Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi osallistujaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARM1
Tässä tutkimuksessa tutkittava piilolinssi (Scheimpflug-topografiasta johdettu sarveiskalvon RGP-piilolinssisuunnittelu)
|
Osallistujat varustetaan (i) virtuaalisen sovitusmoduulin määrittelemällä optimaalisella linssisuunnittelulla sekä (ii) linsseillä, jotka ovat kliinisesti merkittävän askeleen (0,12 mm) tasoisempia ja (iii) jyrkempiä aksiaalisessa reunassa (AEL). ).
|
|
Käsivarsi2
Potilaan oma sarveiskalvon RGP-linssi - CE (UKCA) -merkitty luokan 2 lääketieteelliset laitteet.
|
Osallistujat varustetaan (i) virtuaalisen sovitusmoduulin määrittelemällä optimaalisella linssisuunnittelulla sekä (ii) linsseillä, jotka ovat kliinisesti merkittävän askeleen (0,12 mm) tasoisempia ja (iii) jyrkempiä aksiaalisessa reunassa (AEL). ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkä kaasua läpäisevä piilolinssi sopii
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CL-sovitus arvioidaan (i) rakovalokuvauksella Wolffsohnin et ai. ehdottaman standardoidun menetelmän mukaisesti. (2013), (ii) rakolamppuvideo linssin liikkeestä silmänräpäyksen jälkeen ensisijaisessa asennossa ja vaakasuuntaisen version liikkeistä ja (iii) etuosa OCT MS39) (CSO Hansom Instruments, UK).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset piilolinssissä sopivat lisääntyneestä ja vähentyneestä Axial Edge -nostosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fluoreskeiinin intensiteettimittaukset Wolffsohn et al. (2013) avulla tutkitaan ennustettuja vs. havaittuja muutoksia piilolinssien sovituksessa, kun AEL-arvoa muutetaan
|
18 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus jokaisessa linssimallissa (sisältäen tarvittaessa ylitaittumisen) mitataan käyttämällä suuren kontrastin logMAR-arvoa pakotetulla tavalla.
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinisen käytettävyyden arviointi topografisesti ohjatun virtuaalisen piilolinssin valintamoduulin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHRD1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .