進行子宮頸がん患者におけるPVX7免疫療法レジメンを評価する臨床試験
2026年6月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
進行子宮頸がん患者におけるアジュバントPVX7免疫療法レジメンの安全性、実現可能性、免疫原性を評価するための無作為化非盲検臨床試験
一次根治的治療を完了した進行子宮頸がん患者を対象としたPVX7ワクチンの実現可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
一次根治的治療を完了した進行子宮頸がん患者を対象としたPVX7の実現可能性試験。
- 安全性と免疫原性の研究
- 患者は 1:1 の比率で 2 つのコホートに無作為化され、筋肉内または皮膚瘢痕化ワクチン注射のそれぞれで最大 16 人の患者、合計で最大 32 人の患者が選ばれます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性患者のみ
- 治療用量: アーム A: pBI-11 DNA (3 mg) を筋肉内 (IM) 注射により 2 回、その後皮膚切開により TA-HPV (2.5x105 pfu) を 1 回投与。アーム B: pBI-11 DNA (3 mg) を 2 回、その後 IM 注射による TA-HPV (107 pfu) を 1 回投与
- 投与スケジュール: 1、5、9週目にPVX7ワクチン接種
- 標準治療 (SoC) ごとに 2 年間のフォローアップ
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Gaillard, MD
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsGynTrials@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Deery, RN
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Charles Leath, MD
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コンタクト：
- Anna Wilbanks, Research Nurse, MSN, RN, WHNP-BC
- 電話番号：205-996-7079
- メール：annaburton@uabmc.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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主任研究者：
- Stéphanie Gaillard, MD, PhD
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コンタクト：
- Amy Deery, RN, BSN, OCN
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsGynTrials@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行子宮頸がんと診断され、過去12か月以内に初期治療を完了した18歳以上の女性対象。
- 登録後8週間以内の画像診断および臨床評価に基づく、残存疾患または疾患再発の病歴または現在の証拠がないこと
- HIV未感染者
- B型肝炎表面抗原陰性
- 抗 C 型肝炎 (HCV) 抗体陰性または HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陰性
- すべての研究手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる患者
- 以下のパラメータによって定義される適切な臓器機能:
- 白血球数 ≥ 3,000
- リンパ球数 ≥ 500
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000
- 血小板数 ≥ 90,000
- ヘモグロビン≧9
- 総ビリルビン <1.5 X 正常上限 (ULN)、ギルバート病の場合 <3 X ULN
- アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)/アラニントランスアミナーゼ(ALT) <3 X ULN
- クレアチニン < 1.5 X ULN、または修正コッククロフト・ゴールト式による推定クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 以前の治療法に関連する臨床的に重大な毒性はすべて、登録時にグレード 1 以下である必要があります。
- ワクチン接種後1か月間、ワクチン接種場所のケアを守り、1歳未満の子供との密接な社会的接触、または妊婦やワクシニアウイルスの重篤な副作用のリスクが高い個人との密接な社会的または家庭内での接触を避ける能力および意欲があること。 、過去または現在の湿疹、またはHIV感染を含む免疫不全状態のある人
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（子宮頸がんの治療のために妊孕性温存処置を受けた女性）は、性的禁欲を継続することに同意するか、不妊のパートナーがいる場合を除き、除外されます。 研究の最初の6か月間を通して、精管切除術）、または避妊方法（経口避妊法、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊具（IUD）など）を使用すること。
- 授乳中の乳児には有害事象のリスクがあるため、母親が研究中の治療を受ける場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、またはガンマグロブリン異常症を含む、認識された免疫不全疾患と診断されている。後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症と診断された患者
- -シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、アルキル化剤、代謝拮抗剤、放射線、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤などの免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドによる慢性的または最初のPVXから30日以内の全身治療を必要とする病状と診断されている7予防接種。
- インフォームドコンセントへの署名後 30 日以内の血液製剤の投与。
- 出血リスクの増加が懸念されるため、研究期間中継続的な抗凝固療法が必要。
- ワクチンまたはその成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴
- インフォームドコンセントに署名してから 30 日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している
- 発作の病歴（5年間発作がない場合を除く）
- 既知の活動性中枢神経系疾患
- 軽微な処置を除く、最初のPVX7ワクチン接種後30日以内の手術
- 研究要件の遵守を制限する進行中の感染症または活動性感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患の診断
- 活動性の自己免疫疾患の診断（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎）
- 心筋炎または心膜炎の病歴。
- -既知の基礎心臓病（例：心筋症、うっ血性心不全、薬で制御できない症候性不整脈、不安定狭心症、過去6か月以内の急性心筋梗塞または脳血管障害の病歴）。
- 患者およびその患者に社会的、性的、または家庭内での接触が近い人は、治癒していない傷や、湿疹、火傷、膿痂疹、水痘・帯状疱疹ウイルス感染症、単純ヘルペスウイルス感染症、重度の座瘡、重度のおむつ皮膚炎などの活動性剥離性皮膚疾患を患っていない可能性があります。広範囲の皮膚の露出領域、乾癬、扁平苔癬、ダリエ病（毛包角化症）を伴う。
- アトピー性皮膚炎の既往または存在
- ワクチン接種後1か月間、ワクチン接種場所のケアに従うことができず、1歳未満の子供との社会的接触、または妊婦やワクシニアウイルスの重篤な副作用のリスクが高い人との社会的または家庭内での密接な接触を避けることができない、またはしたくない。過去または現在の湿疹、またはHIV感染を含む免疫不全状態のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IM 注射による pBI-11 DNA と TA-HPV
参加者はIM注射によりpBI-11 DNAとTA-HPVを投与されます。
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PVX7 免疫療法
他の名前：
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実験的：pBI-11 DNA plus TA-HPV via Skin Inoculation
Participants will receive pBI-11 DNA by IM injection and TA-HPV via Skin Inoculation
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PVX7 免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって評価された PVX7 の安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）を評価することにより、一次治療を完了した進行子宮頸がん患者に対するPVX7免疫療法の安全性を評価する。
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12ヶ月
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PVX7の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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一次治療を完了した進行子宮頸がん患者に対するPVX7免疫療法の実現可能性を評価する。
実現可能性は、患者が 3 回のワクチン接種すべてを受けられるかどうかによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞免疫応答
時間枠：12ヶ月
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HPV16/18 E6/E7をカバーする重複ペプチドを含むインターフェロンガンマ+分化クラスター(CD)8 T細胞/mLの数を測定することにより、PVX7免疫療法に対する全身性ヒトパピローマウイルス(HPV)16/18 E6/E7特異的細胞免疫応答を評価する。タンパク質
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12ヶ月
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免疫反応
時間枠：12ヶ月
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初期の標準治療を完了した進行子宮頸がん患者において、最大の免疫反応に関連する投与経路を比較すること
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12ヶ月
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循環HPV DNAの存在
時間枠：12ヶ月
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PVX7免疫療法前後の血液中の循環HPV DNA負荷の存在を測定する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Gaillard, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J23105sIRB
- IRB00388854 (その他の識別子：Johns Hopkins)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは NIH および他の参加施設と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。