Uno studio clinico per valutare i regimi immunoterapeutici PVX7 nei pazienti con cancro cervicale avanzato

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro cervicale avanzato e che hanno completato il trattamento primario negli ultimi 12 mesi.
• Nessuna storia o evidenza attuale di malattia residua o recidiva della malattia sulla base di imaging e valutazioni cliniche entro 8 settimane dall'arruolamento
• HIV non infetto
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa
• Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri:
• conta dei globuli bianchi ≥ 3.000
• numero di linfociti ≥ 500
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000
• piastrine ≥ 90.000
• emoglobina ≥ 9
• bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), <3 volte ULN in caso di malattia di Gilbert
• Aspartato transferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <3 X ULN
• creatinina < 1,5 volte ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault modificata
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
• Tutte le tossicità clinicamente significative correlate alla terapia precedente devono essere inferiori o uguali al Grado 1 al momento dell'arruolamento
• Capacità e volontà, per un mese dopo la vaccinazione, di seguire la cura del sito di inoculazione del vaccino ed evitare contatti sociali stretti con bambini di età inferiore a 1 anno o contatti sociali o domestici stretti con una donna in gravidanza o individui ad alto rischio di effetti avversi gravi del virus vaccinico, ad esempio , quelli con eczema passato o presente o stati di immunodeficienza inclusa l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

• Le donne in età fertile (cioè coloro che hanno subito procedure di risparmio della fertilità per la gestione del cancro cervicale) saranno escluse a meno che non accettino di rimanere sessualmente astinenti o di avere un partner sterile (ad esempio vasectomia) o utilizzare metodi contraccettivi (ad es. contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, dispositivo intrauterino (IUD)), durante i primi 6 mesi dello studio.
• Poiché esiste il rischio di eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata nello studio.
• Diagnosi di una malattia da immunodeficienza riconosciuta, comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pazienti con diagnosi di immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita
• Diagnosi di una condizione medica che richiede un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), agenti alchilanti, antimetaboliti, radiazioni, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) o corticosteroidi sistemici, sia cronicamente che entro 30 giorni dal primo PVX7 vaccinazione.
• Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
• Necessità di terapia anticoagulante continua durante il periodo di studio a causa del timore di un aumento del rischio di sanguinamento.
• Precedente reazione allergica grave o ipersensibilità a un vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
• Storia di convulsioni (a meno che non siano state liberate da crisi da 5 anni)
• Nota malattia attiva del sistema nervoso centrale
• Intervento chirurgico entro 30 giorni dalla prima vaccinazione PVX7, escluse le procedure minori
• Diagnosi con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Diagnosi di una malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla (SM), spondilite anchilosante)
• Storia di miocardite o pericardite.
• Malattia cardiaca sottostante nota (ad esempio cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica non controllata da farmaci, angina instabile, storia di infarto miocardico acuto o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi).
• I pazienti e i contatti sociali, sessuali o domestici stretti dei pazienti potrebbero non avere ferite non guarite o condizioni cutanee esfoliative attive come: eczema, ustioni, impetigine, infezione da virus varicella-zoster, infezione da virus herpes simplex, acne grave, dermatite grave da pannolino con estese aree di pelle denudata, Psoriasi, Lichen planus, Malattia di Darier (cheratosi follicolare).
• Storia o presenza di dermatite atopica
• Incapacità o riluttanza a seguire la cura del sito di inoculazione del vaccino per un mese dopo la vaccinazione ed evitare contatti sociali con bambini di età inferiore a 1 anno o contatti stretti sociali o domestici con una donna in gravidanza o individui ad alto rischio di gravi effetti avversi del virus vaccinico, ad esempio, quelli con eczema passato o presente o stati di immunodeficienza inclusa l'infezione da HIV