Klinická studie k posouzení režimů imunoterapie PVX7 u pacientek s pokročilou rakovinou děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou pokročilého karcinomu děložního čípku a dokončily primární léčbu během posledních 12 měsíců.
• Žádná anamnéza nebo současný důkaz reziduálního onemocnění nebo recidivy onemocnění na základě zobrazení a klinických hodnocení do 8 týdnů od zařazení
• HIV neinfikovaný
• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• Protilátka proti hepatitidě C (HCV) negativní nebo negativní polymerázová řetězová reakce HCV (PCR)
• Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
• Přiměřená funkce orgánů definovaná následujícími parametry:
• počet bílých krvinek ≥ 3 000
• počet lymfocytů ≥ 500
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000
• krevní destičky ≥ 90 000
• hemoglobin ≥ 9
• celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy (ULN), <3 x ULN v případě Gilbertovy choroby
• Aspartát transferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) < 3 x ULN
• kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min na modifikovaný Cockcroft-Gaultův vzorec
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
• Všechny klinicky významné toxicity související s předchozí terapií by měly být v době zařazení nižší nebo rovné 1. stupni
• Schopnost a ochota jeden měsíc po očkování dodržovat péči o místo očkování vakcínou a vyhýbat se úzkému sociálnímu kontaktu s dětmi mladšími 1 roku nebo úzkému sociálnímu či domácímu kontaktu s těhotnou ženou nebo jedinci s vysokým rizikem závažných nežádoucích účinků viru vakcínie, např. osoby s minulým nebo současným ekzémem nebo stavy imunodeficience včetně infekce HIV

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které podstoupily plodnost šetřící procedury pro léčbu rakoviny děložního čípku) budou vyloučeny, pokud nebude dohodnuto, že zůstanou sexuálně abstinenty nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. vazektomie), nebo používat metody antikoncepce (např. orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)), během prvních 6 měsíců studie.
• Protože u kojených dětí existuje riziko nežádoucích účinků, musí být kojení přerušeno, pokud je matka léčena ve studii.
• Diagnostikováno s rozpoznaným onemocněním imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; pacientů s diagnostikovanou získanou, dědičnou nebo vrozenou imunodeficiencí
• Diagnóza zdravotního stavu, který vyžaduje systémovou léčbu imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH), alkylační činidla, antimetabolity, záření, inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) nebo systémové kortikosteroidy, buď chronicky, nebo do 30 dnů od prvního PVX7 očkování.
• Podání jakéhokoli krevního produktu do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
• Potřeba pokračující terapeutické antikoagulace během období studie kvůli obavám ze zvýšeného rizika krvácení.
• Předchozí závažná alergická reakce nebo přecitlivělost na vakcínu nebo některou z jejích složek
• Účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
• Záchvaty v anamnéze (pokud nejsou záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let)
• Známé aktivní onemocnění centrálního nervového systému
• Chirurgický zákrok do 30 dnů po první vakcinaci PVX7, s výjimkou menších zákroků
• Diagnóza nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (RS), ankylozující spondylitida)
• Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
• Známé základní srdeční onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, symptomatická arytmie nekontrolovaná medikací, nestabilní angina pectoris, anamnéza akutního infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců).
• Pacienti a pacienti v úzkém sociálním, sexuálním nebo domácím kontaktu nemusí mít nezhojené rány nebo aktivní exfoliativní kožní onemocnění, jako jsou: ekzém, popáleniny, impetigo, infekce virem Varicella-zoster, infekce virem Herpes simplex, těžké akné, těžká plenková dermatitida s rozsáhlými plochami obnažené kůže, lupénka, lichen planus, Darierova choroba (keratosis follicularis).
• Anamnéza nebo přítomnost atopické dermatitidy
• Neschopnost nebo neochota jeden měsíc po očkování dodržovat péči o místo očkování vakcínou a vyhýbat se sociálnímu kontaktu s dětmi mladšími 1 roku nebo úzkému sociálnímu či domácímu kontaktu s těhotnou ženou nebo jedinci s vysokým rizikem závažných nežádoucích účinků viru vakcínie, např. osoby s minulým nebo současným ekzémem nebo stavy imunodeficience včetně infekce HIV