진행성 자궁경부암 환자의 PVX7 면역요법을 평가하기 위한 임상 시험
2026년 6월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
진행성 자궁경부암 환자의 보조 PVX7 면역요법 요법의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 공개 임상 시험
1차 확정 치료를 완료한 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 PVX7 백신의 타당성 시험.
연구 개요
상세 설명
1차 확정 치료를 완료한 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 PVX7의 타당성 시험.
- 안전성 및 면역원성 연구
- 환자는 1:1 비율로 2개의 코호트로 무작위 배정되며, 근육내 또는 피부 반흔 백신 주사에 각각 최대 16명의 환자, 총 최대 32명의 환자가 투여됩니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 음성 환자에 한함
- 치료 용량: A군: 근육내(IM) 주사를 통해 pBI-11 DNA(3mg)를 2회 투여한 후 피부 상처를 통해 TA-HPV(2.5x105 pfu)를 1회 투여합니다. B군: pBI-11 DNA(3mg)를 2회 투여한 후 IM 주사를 통해 TA-HPV(107 pfu)를 1회 투여합니다.
- 투여 일정: 1주, 5주, 9주차 PVX7 접종
- 표준 치료(SoC)당 2년 동안의 후속 조치
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Gaillard, MD
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsGynTrials@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Deery, RN
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Charles Leath, MD
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연락하다:
- Anna Wilbanks, Research Nurse, MSN, RN, WHNP-BC
- 전화번호: 205-996-7079
- 이메일: annaburton@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
수석 연구원:
- Stéphanie Gaillard, MD, PhD
-
연락하다:
- Amy Deery, RN, BSN, OCN
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsGynTrials@jhmi.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 자궁경부암 진단을 받고 지난 12개월 이내에 1차 치료를 완료한 18세 이상의 여성 피험자.
- 등록 후 8주 이내에 영상 및 임상 평가를 기반으로 한 잔여 질병 또는 질병 재발의 병력이나 현재 증거가 없습니다.
- HIV에 감염되지 않은
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항C형 간염(HCV) 항체 음성 또는 음성 HCV 중합효소연쇄반응(PCR)
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
- 다음 매개변수로 정의된 적절한 기관 기능:
- 백혈구 수 ≥ 3,000
- 림프구 수 ≥ 500
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000
- 혈소판 ≥ 90,000
- 헤모글로빈 ≥ 9
- 총 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한(ULN), <3 x 길버트병인 경우 ULN
- 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3 X ULN
- 크레아티닌 < 1.5 X ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 수정된 Cockcroft-Gault 공식에 따라 60ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 이전 치료와 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성은 등록 시점에 1등급 이하여야 합니다.
- 백신 접종 후 1개월 동안 백신 접종 현장 관리를 따르고 1세 미만 어린이와의 긴밀한 사회적 접촉을 피하거나 우두 바이러스로 인해 심각한 부작용을 일으킬 위험이 높은 임산부나 개인과의 긴밀한 사회적 또는 가정 접촉을 피할 수 있는 능력과 의지 , 과거 또는 현재 습진이 있거나 HIV 감염을 포함한 면역 결핍 상태가 있는 사람
제외 기준:
- 가임 여성(예: 자궁경부암 관리를 위해 출산력 보존 절차를 받은 여성)은 성적으로 금욕을 유지하거나 불임 파트너(예: 연구의 첫 6개월 동안 정관 절제술) 또는 피임 방법(예: 경구 피임법, 차단 방법, 살정제, 자궁내 장치(IUD))을 사용합니다.
- 수유 중인 영아에게 이상반응의 위험이 있으므로, 연구 중 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 면역결핍 질환으로 진단된 경우, 후천성, 유전성, 선천성 면역결핍증 진단을 받은 환자
- 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH), 알킬화제, 항대사제, 방사선, 종양괴사인자(TNF) 억제제 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 사용한 전신 치료가 만성적으로 또는 첫 번째 PVX7 이후 30일 이내에 필요한 의학적 상태에 대한 진단 백신 접종.
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 혈액 제제를 투여합니다.
- 출혈 위험 증가에 대한 우려로 인해 연구 기간 동안 지속적인 치료 항응고가 필요합니다.
- 이전에 백신이나 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 경우
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여
- 발작 병력(5년 동안 발작이 없는 경우)
- 알려진 활동성 중추신경계 질환
- 첫 번째 PVX7 접종 후 30일 이내에 수술(경미한 시술 제외)
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황에 대한 진단
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)으로 진단
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 알려진 기저 심장 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 증상성 부정맥, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력).
- 환자와 환자의 가까운 사회적, 성적 또는 가정적 접촉은 치유되지 않은 상처나 활동성 박리성 피부 상태(예: 습진, 화상, 농가진, 수두 대상포진 바이러스 감염, 단순 포진 바이러스 감염, 심한 여드름, 심한 기저귀 피부염)가 없을 수 있습니다. 피부가 벗겨진 광범위한 부위, 건선, 편평태선, 다리에병(모낭각화증).
- 아토피성 피부염의 병력 또는 존재
- 예방접종 후 1개월 동안 백신 접종 현장 관리를 따르고 1세 미만 어린이와의 사회적 접촉을 피하거나 임산부 또는 우두 바이러스로 인해 심각한 부작용을 일으킬 위험이 높은 개인과의 긴밀한 사회적 또는 가정적 접촉을 피할 수 없거나 꺼리는 경우. 과거 또는 현재 습진이 있거나 HIV 감염을 포함한 면역 결핍 상태가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IM 주입을 통한 pBI-11 DNA + TA-HPV
참가자는 IM 주입을 통해 pBI-11 DNA 및 TA-HPV를 받게 됩니다.
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PVX7 면역요법
다른 이름들:
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실험적: pBI-11 DNA plus TA-HPV via Skin Inoculation
Participants will receive pBI-11 DNA by IM injection and TA-HPV via Skin Inoculation
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PVX7 면역요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응으로 평가한 PVX7의 안전성
기간: 12 개월
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부작용(AE)을 평가하여 1차 치료를 완료한 진행성 자궁경부암 환자에 대한 PVX7 면역요법의 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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PVX7의 타당성
기간: 12 개월
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1차 치료를 완료한 진행성 자궁경부암 환자에 대한 PVX7 면역요법의 타당성을 평가합니다.
타당성은 환자가 세 가지 백신을 모두 접종할 수 있는 능력으로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 면역 반응
기간: 12 개월
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HPV16/18 E6/E7을 포괄하는 중복 펩타이드가 포함된 인터페론 감마+ 분화 클러스터(CD)8 T세포/mL 수를 측정하여 PVX7 면역요법에 대한 전신 인유두종바이러스(HPV)16/18 E6/E7 특이적 세포 면역 반응을 평가합니다. 단백질
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12 개월
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면역 반응
기간: 12 개월
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1차 표준치료를 마친 진행성 자궁경부암 환자에서 가장 큰 면역반응과 관련된 투여경로를 비교한다.
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12 개월
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순환하는 HPV DNA의 존재
기간: 12 개월
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PVX7 면역요법 전후 혈액에서 순환 HPV DNA 부하의 존재를 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Gaillard, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J23105sIRB
- IRB00388854 (기타 식별자: Johns Hopkins)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 NIH 및 기타 참여 사이트와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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