Kliininen tutkimus PVX7-immunoterapiaohjelmien arvioimiseksi pitkälle edenneille kohdunkaulan syöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Naishenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä ja jotka ovat suorittaneet perushoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Ei historiaa tai nykyistä näyttöä jäännössairaudesta tai taudin uusiutumisesta kuvantamisen ja kliinisten arvioiden perusteella 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• HIV-tartunnan saamaton
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
• Hepatiitti C:n (HCV) vasta-ainenegatiivinen tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR)
• Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
• Riittävä elimen toiminta seuraavien parametrien mukaan:
• valkosolujen määrä ≥ 3000
• lymfosyyttien määrä ≥ 500
• absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000
• verihiutaleet ≥ 90 000
• hemoglobiini ≥ 9
• kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN), <3 x ULN, jos Gilbertin tauti
• Aspartaattitransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) <3 X ULN
• kreatiniini < 1,5 X ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min modifioitua Cockcroft-Gault-kaavaa kohti
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Kaikkien kliinisesti merkittävien aiempaan hoitoon liittyvien toksisuuksien tulee olla alle tai yhtä suuria kuin asteen 1 rekisteröintihetkellä
• Kyky ja halukkuus kuukauden ajan rokotuksen jälkeen seurata rokotuspaikan hoitoa ja välttää läheistä sosiaalista kontaktia alle 1-vuotiaiden lasten kanssa tai läheistä sosiaalista tai kotikontaktia raskaana olevan naisen tai henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski saada vacciniaviruksen vakavia haittavaikutuksia, esim. , joilla on aiempi tai nykyinen ihottuma tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli ne, joille on tehty hedelmällisyyttä säästäviä toimenpiteitä kohdunkaulan syövän hoidossa) suljetaan pois, ellei heidän ole sovittu pysyvänsä seksuaalisesti pidättyvänä tai heillä on steriili kumppani (ts. vasektomia) tai käytä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta, kohdunsisäinen laite (IUD)) tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan.
• Koska imeväisillä on haittatapahtumien riski, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana.
• diagnosoitu tunnistettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; potilaat, joilla on diagnosoitu hankinnainen, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
• Diagnoosi sairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH), alkyloivilla aineilla, antimetaboliteilla, säteilyllä, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä tai systeemisillä kortikosteroideilla, joko kroonisesti tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä PVX7:stä rokotus.
• Minkä tahansa verituotteen antaminen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
• Jatkuvan terapeuttisen antikoagulaation tarve tutkimusjakson aikana lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.
• Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys rokotteelle tai jollekin sen aineosalle
• Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
• Kohtausten historia (ellei kohtausvapaa 5 vuotta)
• Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus
• Leikkaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä PVX7-rokotuksesta, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä
• Diagnoosi hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma)
• Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
• Tunnettu taustalla oleva sydänsairaus (esim. kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, oireinen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkityksellä, epästabiili angina pectoris, aiempi sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana).
• Potilailla ja potilailla, joilla on läheisiä sosiaalisia, seksuaalisia tai kotikontakteja, ei välttämättä ole parantumattomia haavoja tai aktiivisia hilseileviä ihosairauksia, kuten: ekseema, palovammat, impetigo, varicella zoster -virusinfektio, herpes simplex -virusinfektio, vaikea akne, vaikea vaippaihottuma laajat ihoalueet, psoriaasi, jäkälä, Darierin tauti (keratosis follicularis).
• Atooppinen ihottuma tai sen esiintyminen
• Kyvyttömyys tai haluttomuus kuukauden ajan rokotuksen jälkeen seurata rokotuspaikan hoitoa ja välttää sosiaalista kontaktia alle 1-vuotiaiden lasten kanssa tai läheistä sosiaalista tai kotikontaktia raskaana olevan naisen tai henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski saada vacciniaviruksen vakavia haittavaikutuksia, esim. potilaille, joilla on aiempi tai nykyinen ihottuma tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio