Um ensaio clínico para avaliar regimes de imunoterapia PVX7 em pacientes com câncer cervical avançado

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer cervical avançado e que completaram o tratamento primário nos últimos 12 meses.
• Sem histórico ou evidência atual de doença residual ou recorrência da doença com base em exames de imagem e avaliações clínicas dentro de 8 semanas após a inscrição
• HIV não infectado
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Anticorpo anti-hepatite C (HCV) negativo ou negativo para reação em cadeia da polimerase (PCR) do HCV
• Pacientes que são capazes e desejam cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado
• Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes parâmetros:
• contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000
• número de linfócitos ≥ 500
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000
• plaquetas ≥ 90.000
• hemoglobina ≥ 9
• bilirrubina total <1,5 X limite superior do normal (LSN), <3 x LSN se doença de Gilbert
• Aspartato Transferase (AST)/Alanina Transaminase (ALT) <3 X LSN
• creatinina < 1,5 X LSN ou depuração de creatinina estimada ≥ 60 ml/min pela fórmula modificada de Cockcroft-Gault
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas à terapia anterior devem ser menores ou iguais ao Grau 1 no momento da inscrição
• Capacidade e vontade, durante um mês após a vacinação, de seguir os cuidados no local de inoculação da vacina e evitar contacto social próximo com crianças com menos de 1 ano de idade ou contacto social ou doméstico próximo com uma mulher grávida ou indivíduos com alto risco de efeitos adversos graves do vírus vaccinia, por exemplo , aqueles com eczema passado ou presente, ou estados de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV

Critério de exclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que foram submetidas a procedimentos de preservação da fertilidade para o tratamento do cancro do colo do útero) serão excluídas, a menos que concordem em permanecer abstinentes sexualmente ou em ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia) ou usar métodos contraceptivos (por exemplo, contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), durante os primeiros 6 meses do estudo.
• Como existe risco de eventos adversos em lactentes, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada no estudo.
• Diagnosticado com uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; pacientes com diagnóstico de imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas
• Diagnóstico de uma condição médica que requer tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), agentes alquilantes, antimetabólitos, radiação, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) ou corticosteróides sistêmicos, de forma crônica ou dentro de 30 dias do primeiro PVX7 vacinação.
• Administração de qualquer produto sanguíneo no prazo de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
• Necessidade de anticoagulação terapêutica contínua durante o período do estudo devido à preocupação com aumento do risco de sangramento.
• Reação alérgica grave anterior ou hipersensibilidade a uma vacina ou a qualquer um dos seus componentes
• Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
• História de convulsões (a menos que esteja livre de convulsões por 5 anos)
• Doença ativa conhecida do sistema nervoso central
• Cirurgia dentro de 30 dias após a primeira vacinação com PVX7, excluindo procedimentos menores
• Diagnóstico de uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Diagnóstico com uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante)
• História de miocardite ou pericardite.
• Doença cardíaca subjacente conhecida (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática não controlada por medicação, angina instável, história de infarto agudo do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses).
• Os pacientes e os pacientes com contatos sociais, sexuais ou domésticos próximos podem não ter feridas não cicatrizadas ou condições de pele esfoliativas ativas, como: eczema, queimaduras, impetigo, infecção pelo vírus Varicella-zoster, infecção pelo vírus Herpes simplex, acne grave, dermatite grave das fraldas com extensas áreas de pele desnudada, Psoríase, Líquen plano, Doença de Darier (queratose folicular).
• História ou presença de dermatite atópica
• Incapacidade ou falta de vontade de, durante um mês após a vacinação, seguir os cuidados no local de inoculação da vacina e evitar contato social com crianças menores de 1 ano de idade ou contato social ou doméstico próximo com uma mulher grávida ou indivíduos com alto risco de efeitos adversos graves do vírus vaccinia, por exemplo, aqueles com eczema passado ou presente, ou estados de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV