Un ensayo clínico para evaluar regímenes de inmunoterapia PVX7 en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de cuello uterino avanzado y que hayan completado el tratamiento primario en los últimos 12 meses.
• Sin antecedentes ni evidencia actual de enfermedad residual o recurrencia de la enfermedad según las evaluaciones clínicas y de imágenes dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
• VIH no infectado
• Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo
• Anticuerpo anti-hepatitis C (VHC) negativo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa
• Pacientes que puedan y quieran cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Función adecuada de los órganos definida por los siguientes parámetros:
• recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000
• número de linfocitos ≥ 500
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000
• plaquetas ≥ 90.000
• hemoglobina ≥ 9
• Bilirrubina total <1,5 X límite superior normal (LSN), <3 x LSN si la enfermedad de Gilbert
• Aspartato transferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <3 X LSN
• creatinina < 1,5 X LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min según la fórmula Cockcroft-Gault modificada
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
• Todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con la terapia previa deben ser menores o iguales al Grado 1 en el momento de la inscripción.
• Capacidad y disposición durante un mes después de la vacunación para seguir los cuidados del lugar de inoculación de la vacuna y evitar el contacto social cercano con niños menores de 1 año o el contacto social o doméstico cercano con una mujer embarazada o personas con alto riesgo de sufrir efectos adversos graves del virus vaccinia, por ejemplo. , aquellos con eccema pasado o presente, o estados de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH

Criterio de exclusión:

• Las mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que se han sometido a procedimientos para preservar la fertilidad para el tratamiento del cáncer de cuello uterino) serán excluidas a menos que acuerden permanecer en abstinencia sexual o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) o utilizar métodos anticonceptivos (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), durante los primeros 6 meses del estudio.
• Debido a que existe riesgo de eventos adversos en los lactantes, se debe suspender la lactancia materna si la madre recibe tratamiento en el estudio.
• Diagnosticado con una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pacientes diagnosticados con inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas
• Diagnóstico de una afección médica que requiere tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), agentes alquilantes, antimetabolitos, radiación, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o corticosteroides sistémicos, ya sea de forma crónica o dentro de los 30 días posteriores al primer PVX7 vacunación.
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
• Necesidad de anticoagulación terapéutica continua durante el período de estudio debido a la preocupación por un mayor riesgo de hemorragia.
• Reacción alérgica grave previa o hipersensibilidad a una vacuna o cualquiera de sus componentes.
• Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
• Historial de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años)
• Enfermedad activa conocida del sistema nervioso central.
• Cirugía dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación con PVX7, excluyendo procedimientos menores
• Diagnóstico de una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, una infección activa o en curso, o una enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Diagnóstico de una enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante)
• Historia de miocarditis o pericarditis.
• Enfermedad cardíaca subyacente conocida (p. ej., miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática no controlada con medicamentos, angina inestable, antecedentes de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses).
• Los pacientes y sus contactos sociales, sexuales o domésticos cercanos no pueden tener heridas no curadas o afecciones cutáneas exfoliativas activas como: eccema, quemaduras, impétigo, infección por el virus varicela-zóster, infección por el virus del herpes simple, acné severo, dermatitis grave del pañal. con extensas áreas de piel denudada, Psoriasis, Liquen plano, Enfermedad de Darier (queratosis folicular).
• Historia o presencia de dermatitis atópica.
• Incapacidad o falta de voluntad para, durante un mes después de la vacunación, seguir los cuidados del lugar de inoculación de la vacuna y evitar el contacto social con niños menores de 1 año o el contacto social o doméstico cercano con una mujer embarazada o personas con alto riesgo de sufrir efectos adversos graves del virus vaccinia, por ejemplo, aquellos con eccema pasado o presente, o estados de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH