Badanie kliniczne mające na celu ocenę schematów immunoterapii PVX7 u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem zaawansowanego raka szyjki macicy, które ukończyły leczenie podstawowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Brak historii lub aktualnych dowodów na obecność choroby resztkowej lub nawrotu choroby na podstawie badań obrazowych i oceny klinicznej w ciągu 8 tygodni od włączenia
• Niezakażeni wirusem HIV
• Wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny
• Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) ujemne lub ujemne Reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR)
• Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
• Odpowiednia funkcja narządów określona za pomocą następujących parametrów:
• liczba białych krwinek ≥ 3000
• liczba limfocytów ≥ 500
• bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000
• płytek krwi ≥ 90 000
• hemoglobina ≥ 9
• bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN), <3 x GGN w przypadku choroby Gilberta
• Transferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) <3 X GGN
• kreatynina < 1,5 X GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
• Wszystkie klinicznie istotne objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem powinny być mniejsze lub równe Stopniu 1 w momencie włączenia do badania
• Zdolność i chęć przestrzegania przez miesiąc po szczepieniu opieki w miejscu wstrzyknięcia szczepionki i unikania bliskiego kontaktu społecznego z dziećmi poniżej 1 roku życia lub bliskiego kontaktu społecznego lub domowego z kobietą w ciąży lub osobami z wysokim ryzykiem poważnych działań niepożądanych wirusa krowianki, na przykład , osoby z egzemą w przeszłości lub obecnie lub stany niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które przeszły procedury oszczędzające płodność w celu leczenia raka szyjki macicy) zostaną wykluczone, chyba że zgodzi się zachować abstynencję seksualną lub mieć bezpłodnego partnera (tj. wazektomia) lub stosować metody antykoncepcji (np. antykoncepcję doustną, metody barierowe, środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)) przez pierwsze 6 miesięcy badania.
• Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w ramach badania.
• Zdiagnozowano rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym komórkowe niedobory odporności, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię; u pacjentów, u których zdiagnozowano nabyte, dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
• Rozpoznanie stanu chorobowego wymagającego ogólnoustrojowego leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), środki alkilujące, antymetabolity, radioterapia, inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, albo w sposób przewlekły, albo w ciągu 30 dni od pierwszego PVX7 szczepionka.
• Podanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
• Konieczność ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie badania ze względu na ryzyko zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Występująca w przeszłości ciężka reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na szczepionkę lub którykolwiek jej składnik
• Udział w badaniu z użyciem badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
• Historia napadów (chyba że bez napadów przez 5 lat)
• Znana aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego
• Operacja w ciągu 30 dni od pierwszego szczepienia PVX7, z wyłączeniem drobnych zabiegów
• Diagnoza niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Rozpoznanie aktywnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, stwardnienia rozsianego (SM), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
• Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Znana podstawowa choroba serca (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, objawowa arytmia niekontrolowana lekami, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Pacjenci i pacjenci z bliskich kontaktów społecznych, seksualnych lub domowych mogą nie mieć niezagojonych ran lub aktywnych złuszczających chorób skóry, takich jak: egzema, oparzenia, liszajec, zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, ciężki trądzik, ciężkie pieluszkowe zapalenie skóry z rozległymi obszarami obnażonej skóry, łuszczycą, liszajem płaskim, chorobą Dariera (rogowacenie mieszkowe).
• Historia lub obecność atopowego zapalenia skóry
• Niemożność lub niechęć do opieki nad miejscem wstrzyknięcia szczepionki przez miesiąc po szczepieniu i unikania kontaktu społecznego z dziećmi poniżej 1 roku życia lub bliskich kontaktów społecznych lub domowych z kobietą w ciąży lub osobami z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych wirusa krowianki, np. osoby z egzemą w przeszłości lub obecnie lub stanami niedoboru odporności, w tym zakażeniem wirusem HIV