Клиническое исследование по оценке режимов иммунотерапии PVX7 у пациентов с поздними стадиями рака шейки матки

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом распространенного рака шейки матки, прошедшие первичное лечение в течение последних 12 месяцев.
• Отсутствие в анамнезе или текущих доказательств остаточного заболевания или рецидива заболевания на основании визуализации и клинических оценок в течение 8 недель после включения
• ВИЧ незараженный
• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
• Отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на антитела к гепатиту С (ВГС) или отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГС.
• Пациенты, которые могут и желают соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывают форму информированного согласия.
• Адекватная функция органа определяется следующими параметрами:
• количество лейкоцитов ≥ 3000
• количество лимфоцитов ≥ 500
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000
• тромбоциты ≥ 90 000
• гемоглобин ≥ 9
• общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), <3 x ВГН при болезни Жильбера
• Аспартаттрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) <3 X ВГН
• креатинин < 1,5 X ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по модифицированной формуле Кокрофта-Голта
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Все клинически значимые проявления токсичности, связанные с предшествующей терапией, должны быть ниже или равны 1 степени на момент включения в исследование.
• Способность и готовность в течение одного месяца после вакцинации следить за уходом за местом прививки вакцины и избегать тесных социальных контактов с детьми в возрасте до 1 года или тесных социальных или бытовых контактов, например, с беременной женщиной или лицами с высоким риском серьезных побочных эффектов вируса коровьей оспы. , люди с экземой в прошлом или в настоящем или с состояниями иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (т.е. те, кто прошел процедуры, сохраняющие фертильность при лечении рака шейки матки) будут исключены, если только они не согласятся воздерживаться от половой жизни или иметь бесплодного партнера (т.е. вазэктомия) или использовать методы контрацепции (например, пероральную контрацепцию, барьерные методы, спермициды, внутриматочную спираль (ВМС)) в течение первых 6 месяцев исследования.
• Поскольку существует риск развития нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание необходимо прекратить, если мать проходит лечение в рамках исследования.
• у вас диагностировано признанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; пациенты с диагнозом приобретенные, наследственные или врожденные иммунодефициты
• Диагноз заболевания, требующего системного лечения иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, адренокортикотропный гормон (АКТГ), алкилирующие агенты, антиметаболиты, радиация, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) или системные кортикостероиды, либо хронически, либо в течение 30 дней после первого ХВК7. вакцинация.
• Введение любого продукта крови в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия.
• Необходимость постоянной терапевтической антикоагулянтной терапии в течение периода исследования из-за опасений повышенного риска кровотечений.
• Предыдущая тяжелая аллергическая реакция или гиперчувствительность к вакцине или любому из ее компонентов.
• Участие в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия.
• История судорог (кроме случаев, когда припадки отсутствуют в течение 5 лет)
• Известное активное заболевание центральной нервной системы
• Хирургическое вмешательство в течение 30 дней после первой вакцинации от ХВК7, за исключением незначительных процедур.
• Диагноз неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Диагноз активного аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, системной красной волчанки (СКВ), язвенного колита, болезни Крона, рассеянного склероза (РС), анкилозирующего спондилита)
• В анамнезе миокардит или перикардит.
• Известное основное заболевание сердца (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия, не контролируемая медикаментозно, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение последних 6 месяцев).
• Пациенты и пациенты, имеющие тесные социальные, сексуальные или домашние контакты, могут не иметь незаживающих ран или активных эксфолиативных состояний кожи, таких как: экзема, ожоги, импетиго, вирусная инфекция ветряной оспы, вирусная инфекция простого герпеса, тяжелые прыщи, тяжелый пеленочный дерматит. при обширных участках оголенной кожи, псориазе, плоском лишае, болезни Дарье (фолликулярный кератоз).
• История или наличие атопического дерматита
• Неспособность или нежелание в течение одного месяца после вакцинации следить за уходом за местом прививки вакцины и избегать социальных контактов с детьми до 1 года или тесных социальных или бытовых контактов с беременной женщиной или лицами с высоким риском серьезных побочных эффектов вируса коровьей оспы, например, люди с прошлой или настоящей экземой или состояниями иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию.