Et klinisk forsøg til vurdering af PVX7-immunterapiregimer hos avancerede livmoderhalskræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med diagnosen fremskreden livmoderhalskræft og har afsluttet primær behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Ingen historie med eller aktuel evidens for resterende sygdom eller sygdomstilbagefald baseret på billeddiagnostik og kliniske vurderinger inden for 8 uger efter indskrivning
• HIV uinficeret
• Hepatitis B overfladeantigen negativ
• Anti-hepatitis C (HCV) antistof negativ eller negativ HCV polymerase kædereaktion (PCR)
• Patienter, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende parametre:
• antal hvide blodlegemer ≥ 3.000
• lymfocyttal ≥ 500
• absolut neutrofiltal ≥ 1.000
• blodplader ≥ 90.000
• hæmoglobin ≥ 9
• total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN), <3 x ULN hvis Gilberts sygdom
• Aspartattransferase(AST)/alanintransaminase (ALT) <3 X ULN
• kreatinin < 1,5 X ULN eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min pr. Modified Cockcroft-Gault Formula
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
• Alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandling bør være mindre end eller lig med grad 1 på tidspunktet for indskrivning
• Evne og vilje til i en måned efter vaccination at følge vaccinationspodningsstedet og undgå tæt social kontakt med børn under 1 år eller tæt social eller huslig kontakt med en gravid kvinde eller personer med høj risiko for alvorlige bivirkninger af vacciniavirus, f.eks. , dem med tidligere eller nuværende eksem eller immundefekttilstande, herunder HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der har haft fertilitetsbesparende procedurer til behandling af livmoderhalskræft) vil blive udelukket, medmindre det er aftalt at forblive seksuelt afholdende eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi), eller brug præventionsmetoder (f.eks. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
• Fordi der er risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn, skal amning afbrydes, hvis moderen behandles på undersøgelse.
• Diagnosticeret med en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinæmi; patienter diagnosticeret med erhvervede, arvelige eller medfødte immundefekter
• Diagnose med en medicinsk tilstand, der kræver systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), alkylerende midler, antimetabolitter, stråling, Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmere eller systemiske kortikosteroider, enten kronisk eller inden for 30 dage efter første PVX7 vaccination.
• Administration af ethvert blodprodukt inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
• Behov for løbende terapeutisk antikoagulering i undersøgelsesperioden på grund af bekymring for øget risiko for blødning.
• Tidligere alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en vaccine eller nogen af ​​dens komponenter
• Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
• Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år)
• Kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet
• Kirurgi inden for 30 dage efter første PVX7-vaccination, med undtagelse af mindre indgreb
• Diagnose med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Diagnose med en aktiv autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis)
• Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
• Kendt underliggende hjertesygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk arytmi, der ikke kontrolleres af medicin, ustabil angina, anamnese med akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder).
• Patienter og patienters tætte sociale, seksuelle eller huslige kontakter har muligvis ikke ikke-helede sår eller aktive eksfoliative hudsygdomme såsom: Eksem, forbrændinger, Impetigo, Varicella-zoster-virusinfektion, Herpes simplex-virusinfektion, Alvorlig acne, Alvorlig bledermatitis med omfattende områder med blottet hud, Psoriasis, Lichen planus, Darier sygdom (keratosis follicularis).
• Historie eller tilstedeværelse af atopisk dermatitis
• Manglende evne eller vilje til i en måned efter vaccination at følge pleje af vaccinepodningsstedet og undgå social kontakt med børn under 1 år eller tæt social eller huslig kontakt med en gravid kvinde eller personer med høj risiko for alvorlige bivirkninger af vacciniavirus, f.eks. dem med tidligere eller nuværende eksem, eller immundefekt tilstande inklusive HIV-infektion