歯科矯正治療中のフラップレスピエゾ切開の歯周表現型に対する影響 (Piezo_Ortho)

方法論

研究デザインと母集団サンプル この研究は、単盲検（検査者）、並行群、RCT として設計されており、軟部組織移植（軟部組織肥厚群）または骨移植（骨増強群）と併用した圧電切除支援歯科矯正を比較します。

患者の参加: インフォームド・コンセント、患者の登録およびランダム化 患者が記載された参加/除外基準を満たす場合、その患者は研究に参加するよう招待されます。 研究の目的、介入、リスク、利点、モニタリングについて患者に説明した後、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 研究のプロトコールと同意書の両方は、サン・カルロス病院の地域倫理委員会によって承認されています（内部コード 23/463-E、2023 年 8 月 29 日）。

研究訪問 - ベースラインの治療前歯科矯正分析は、口腔内スキャナー、パノラマ X 線、側面セファログラム、CBCT スキャン、および口腔外および口腔内の写真で構成されます。 プロービング深さ (PD) および歯肉の後退/過成長の測定を含む口全体の歯周検査は、第三大臼歯を除くすべての歯で 1 歯あたり 6 か所で行われ、UNC-15 プローブを使用して最も近いミリメートルに四捨五入されます。 。 プラークインデックス (PlI) およびプロービング時出血 (BoP) も登録されます。 軟組織の厚さは超音波スキャナー (PIROP Biometric G-Scan、Echoson Company、ポーランド) によって測定され、微小血管新生はレーザースペックルコントラストイメージング (LSCI、PeriCam PSI System; Perimed AB、スウェーデン) によって測定されます。

研究訪問 - 矯正治療 矯正治療は透明または金属製のブラケットを使用して行われます（患者様が選択することができます）。 接着方法は標準化され、メーカーの指示に従って適用されます。 ブラケット接着後、0.012 インチ。 ニッケルチタンのアーチ型枠が配置されます。 被験者は隔週で来院し、完全なブラケット係合が達成された場合にのみアーチワイヤーを交換します。 アーチワイヤーの順序は次のようになります: 0.018 インチ、0.014 × 0.025 インチ、および 0.018 × 0.025 インチ。 アライメントには銅ニッケルチタンアーチワイヤーが使用され、0.019 × 0.025 インチのアーチワイヤーが使用されました。 微調整にはステンレス鋼のアーチワイヤーが使用されました。 アライメント手順に続いて印象が採取され、盲検の上級歯科矯正医が装置の取り外しを検証するか、さらなる調整に関するアドバイスを提供します。 この研究は圧電切開の6か月後に終了し、その時点で正方形または長方形のステンレス鋼のアーチが設置される予定です。

治験訪問 - 外科的処置 圧電切除外科的処置は、歯科矯正器具の設置から 1 週間後に実行されます (受動的ブレースのみ、アーチワイヤーは使用しません)。 局所麻酔後、増強する領域の遠位面に垂直方向の解放切開が作成されます。 全層のフラップが持ち上げられ、圧電装置を使用して、歯根の間に約 3 mm の深さの皮質切開が行われます。 ルートが近い場合（つまり、 歯間の骨が 2 mm 未満）の場合、この手順は実行されません。 その後、患者は、i) 架橋体積安定コラーゲンマトリックス (VCMX; Geistlich Fibro-Gide、Geistlich Pharma AG);または ii) 末端にピンでタグ付けされた、天然コラーゲン膜 (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG) で覆われたウシ ハイドロキシアパタイト異種移植片 (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) からなる移植片。

最後に、微小切開には吸収性縫合糸が使用されます。 微小血管構造と軟組織の厚さは、手術直後に同じ測定領域で測定されます。 患者には、必要な場合にのみ鎮痛薬を服用し、毎日の摂取量を1週間記録するようアドバイスされる。 RAP への干渉を避けるために、抗炎症薬の使用は禁止されます。 手術後 7 日間は、慎重なブラッシングと 0.12% クロルヘキシジンうがい薬の使用が推奨されます。

手術後すぐにアーチワイヤーが設置され、歯列矯正による歯の移動が始まります。

研究訪問 - フォローアップ アライメント手順に続いて、最初の 6 か月間は口腔内スキャナーが毎月撮影され、盲検歯科矯正医が装置の取り外しを検証するか、さらなる調整のためのアドバイスを提供します。 ６か月後および装置の取り外し時に、新しい口腔内スキャナーが撮影され、口全体の歯周チャートが実行されます。 微小血管構造と軟組織の厚さの測定は、同じ関心領域で実行されます。 研究期間中、患者の歯周状態が監視されます。 2mm以上の付着喪失または25%以上のFMPSを有する2か所以上の患者は研究から除外される。

STL ファイルを重ね合わせると、組織の輪郭と頬側の体積の変化を測定できます。 さらに、STL ファイルと DICOM ファイルを重ね合わせることにより、頬骨と軟組織の厚さの変化を評価することができます。 歯周表現型）。 犬歯間距離や臼歯間距離、上下の中切歯角度などの空間解析は、ベースライン時と治療終了後にデジタルツールを使用してSTLファイル上で実行されます。 ブラケットの設置から取り外しまでの時間が日数で記録されます。

結果の変数 - 歯周病の結果:

歯周病の臨床パラメータは、歯科矯正治療の開始時と終了時 (6 か月?) に、第三大臼歯を除くすべての歯で、1 歯につき 6 か所で記録されます。

• ＰＩＩは二分法で評価され、評価された全部位のうちの陽性部位のパーセンテージとして表される。
• BOP は二分法で評価され、評価された合計サイトのうちの陽性サイトの割合として表されます。
• PD および歯肉退縮/過成長。臨床的付着レベル (CAL) の計算が可能になります。

結果の変数 - 歯科矯正パラメータ:

空間解析はデジタルノギスを使用したスタディモデルで実行されます。 同様に、犬歯間距離と臼歯間距離をベースライン時と治療後に測定して、拡張レベルを決定します。 上下の中切歯の角度は、側面頭部Ｘ線撮影に基づいて計算されます。 ブラケットの設置から各アーチワイヤーの交換、および歯科矯正器具の取り外しまでの累積時間が日数で記録されます。

結果の変数 - 画像分析に基づく主な結果:

研究模型は、デスクトップ 3D スキャナ (Zfx Evolution Scanner、Zimmer Dental) で光学的にスキャンされます。 イタリア、ボルツァーノ）。 ベースラインおよびポストオルソ STL ファイルは、画像解析ソフトウェア (SMOP、Swissmeda Ltd©、スイス、チューリッヒ) にアップロードされます。 STL ファイルを照合するために、ベースライン キャストとフォローアップ キャストの両方で 3 つの明確で目に見える基準点のペアが選択され、ソフトウェアが「ラフ フィット」を実行できるようになります。 この後、マッチングを支援し、サーフェスの「ファイン フィット」を実行するために、追加の参照 (10 個以上) が選択されます。 次に、一連の数学的アルゴリズムを使用して「最適な適合」を達成し、ソフトウェアはモデルを自動的に重ね合わせます。

重ね合わせた STL ファイルにより、矯正治療前後の組織輪郭の変化を測定できます。

1. 線形測定: ベースラインで選択した歯の歯冠の中央の断面図から、歯の軸と一致する線を引き、次にこの軸に垂直な線を 1、2、3、4 の位置で引きます。 、歯肉縁 (GM) から 5 つ下にあります。 次に、組織輪郭の水平方向の寸法を、ベースライン時および歯科矯正治療後にこれらの異なる高さで測定しました。 また、歯肉後退は、さまざまな時点で GM の距離を測定することによって評価されました。
2. 体積測定: 選択した歯の周囲の歯肉縁と、根尖方向に 5 ～ 6 mm 伸びる近心線と遠心線の角度によって区切られた選択した関心領域が描かれ、体積変化を評価します。 ソフトウェアは、2 つの表面領域間の平均距離 (ミリメートル) に相当する値を計算し、次に 2 つの表面の間に囲まれた体積に相当する体積変化 (立方ミリメートル) を計算します。
3. 歯根吸収（CBCT）の存在

結果の変数 - 二次的および説明的な結果:

次のことが考慮されます。

• 残存ポケットの割合 (PD>4 mm)。
• PIROP超音波スキャナーによる軟部組織の厚さの変化
• レーザースペックルコントラストイメージングによる外科的介入前後の微小血管構造の変化
• PROM には、生活の質（GOHAI）への影響、治療後の痛みのレベル、圧電切開後の毎日の鎮痛薬消費量が含まれます（アンケートは 72 時間目と 15 日目に提供されます）。 全体的な治療後、最終結果、治療期間、患者が友人にその治療を勧めるかどうかなどの満足度が評価されます。 最後に、患者は再び治療を受けるかどうか尋ねられました。
• 有害事象 (AE) の存在。

データ分析とサンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、主要結果変数である頬骨と軟組織の厚さの変化に対して、標準偏差 0.8 mm とグループ間の望ましい差 1 mm を考慮して、90% の検出力で実行され、サンプル数は 14 となりました。腕ごとの患者数。 脱落者を補うために、各アームあたり 20 人の患者数が目標となります。

分布の正規性が評価されます。歪度、尖度を評価し、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用します。 ＡＮＯＶＡおよび多重順位検定を使用して、ベースライン訪問を３ヶ月および６ヶ月の訪問と比較する（グループ内比較）。 ANCOVA は、ベースラインまたはベースラインの変化 - フォローアップ訪問 (グループ間比較) で両方のグループを比較するために使用されます。治療グループを因子として使用し、調査された変数、喫煙および性別のベースライン値を補因子として含めます。 統計的有意性のレベルは p≤0.05 に設定されます。 ただし、グループ間の評価では多重比較が行われるため、ボンフェローニ補正が使用されます。