Effet sur le phénotype parodontal de la piézo-incision sans lambeau pendant le traitement orthodontique (Piezo_Ortho)

Méthodologie

Conception de l'étude et échantillon de population L'étude est conçue comme un ECR en simple aveugle (examinateur), en groupes parallèles, pour comparer l'orthodontie assistée par piézocision concomitante à une greffe de tissus mous (groupe d'épaississement des tissus mous) ou à une greffe osseuse (groupe d'augmentation osseuse).

Inclusion des patients : consentement éclairé, enregistrement des patients et randomisation Si un patient remplit les critères d'inclusion/exclusion décrits, il sera invité à rejoindre l'étude. Après avoir informé le patient des objectifs, des interventions, des risques, des bénéfices et du suivi de l'étude, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Le protocole de l'étude et les formulaires de consentement ont été approuvés par le comité d'éthique local de l'hôpital Clínico San Carlos (code interne 23/463-E, 29 août 2023).

Visites d'étude - L'analyse orthodontique de base avant le traitement consistera en un scanner intra-oral, des radiographies panoramiques, des céphalogrammes latéraux, un scan CBCT et des photographies extra- et intra-orales. Des examens parodontaux de toute la bouche, y compris les mesures de la profondeur de sondage (PD) et de la récession/prolifération gingivale, seront effectués sur six sites par dent, sur toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires, et seront arrondis au millimètre le plus proche à l'aide d'une sonde UNC-15. . L'indice de plaque (PlI) et le saignement au sondage (BoP) seront également enregistrés. L'épaisseur des tissus mous sera mesurée par un échographe (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Pologne), tandis que la microvascularisation sera mesurée par Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System ; Perimed AB, Suède).

Visites d'étude - Traitement orthodontique Le traitement orthodontique sera effectué avec des supports transparents ou métalliques (les patients seront autorisés à choisir). La méthode de collage sera standardisée et appliquée selon les instructions du fabricant. Après collage du support, 0,012 po. des arches en nickel-titane seront placées. Les sujets reviendront toutes les deux semaines et les arcs ne seront changés que lorsque l'engagement complet du bracket sera atteint. La séquence des arcs sera la suivante : 0,018 pouces, 0,014 × 0,025 pouces et 0,018 × 0,025 pouces. des arcs en cuivre-nickel-titane ont été utilisés pour l'alignement, tandis que des fils de 0,019 × 0,025 pouces. des arcs en acier inoxydable ont été utilisés pour le réglage fin. Après les étapes d'alignement, des empreintes seront prises et un orthodontiste senior aveugle validera le retrait de l'appareil ou fournira des conseils concernant d'autres ajustements. L'étude se terminera six mois après les piézoincisions, lorsqu'il est prévu qu'un arc carré ou rectangulaire en acier inoxydable soit posé.

Visites d'étude - Procédures chirurgicales Les procédures chirurgicales piézocision seront effectuées une semaine après la mise en place des appareils orthodontiques (appareils orthodontiques passifs uniquement, sans arcs). Après une anesthésie locale, des incisions de libération verticales seront créées sur la face distale de la région à augmenter. Des lambeaux de pleine épaisseur seront relevés et avec un dispositif piézoélectrique, des corticotomies d'environ 3 mm de profondeur seront réalisées entre les racines dentaires. En cas de proximité des racines (c'est-à-dire <2 mm d'os interdentaire), cette procédure ne sera pas réalisée. Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir soit i) une matrice de collagène réticulée à volume stable (VCMX ; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG) ; ou ii) un greffon constitué d'une xénogreffe d'hydroxyapatite bovine (Geistlich Bio-Oss ; Geistlich Pharma AG) qui sera recouverte d'une membrane de collagène natif (Geistlich Bio-Gide ; Geistlich Pharma AG), étiquetée avec des épingles aux extrémités.

Enfin, des sutures résorbables seront utilisées dans les microincisions. La microvascularisation et l'épaisseur des tissus mous seront mesurées juste après l'intervention chirurgicale sur les mêmes zones de mesure. Il sera conseillé aux patients de prendre des analgésiques uniquement si nécessaire et d'enregistrer leur consommation quotidienne pendant une semaine. Les anti-inflammatoires seront interdits pour éviter toute interférence avec le RAP. Un brossage soigneux et l'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % seront recommandés pendant 7 jours après l'intervention chirurgicale.

Immédiatement après l’intervention chirurgicale, les arcs seront placés et le mouvement dentaire orthodontique commencera.

Visites d'étude - Suivi Suite aux étapes d'alignement, des scanners intra-oraux seront effectués chaque mois pendant les 6 premiers mois, et un orthodontiste en aveugle validera le retrait de l'appareil ou fournira des conseils pour des ajustements supplémentaires. A 6 mois et au moment du retrait des appareils, un nouveau scanner intra-oral sera réalisé et un tableau parodontal bouche entière réalisé. La mesure de la microvascularisation et de l'épaisseur des tissus mous sera exécutée dans la même région d'intérêt. Les patients seront surveillés concernant leur état parodontal tout au long de l'étude. Les patients présentant ≥2 sites avec une perte d'attache ≥2 mm ou une FMPS ≥ 25 % seront sortis de l'étude.

Les fichiers STL superposés permettront de mesurer les changements dans les contours des tissus et le volume buccal. De plus, la superposition de fichiers STL et DICOM permettra d'évaluer les changements dans l'épaisseur de l'os buccal et des tissus mous (c'est-à-dire phénotype parodontal). Des analyses spatiales, y compris les distances intercanines et intermolaires, ainsi que les angles des incisives centrales supérieures et inférieures, seront effectuées au départ et après la fin du traitement sur les fichiers STL avec des outils numériques. Les délais entre la mise en place du support et le retrait seront enregistrés en jours.

Variables de résultat - Résultats parodontaux :

Les paramètres cliniques parodontaux seront enregistrés sur six sites par dent, dans toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires, au début et à la fin (6 mois ?) du traitement orthodontique :

• PlI sera évalué de manière dichotomique et exprimé en pourcentage de sites positifs sur le total des sites évalués.
• Le BOP sera évalué de manière dichotomique et exprimé en pourcentage de sites positifs sur le total des sites évalués.
• PD et récession/prolifération gingivale, permettant le calcul du niveau d’attache clinique (CAL).

Variables de résultat - Paramètres orthodontiques :

Des analyses spatiales seront effectuées sur des modèles d'étude avec des pieds à coulisse numériques. De même, les distances intercanines et intermolaires seront mesurées au départ et après les traitements pour déterminer le niveau d'expansion. Les angles des incisives centrales supérieures et inférieures seront calculés en fonction des radiographies céphalométriques latérales. Les temps cumulés depuis la mise en place du bracket jusqu'à chaque changement de fil d'arc et jusqu'au retrait de l'appareil orthodontique seront enregistrés en nombre de jours.

Variables de résultat - Résultats principaux basés sur l'analyse d'images :

Les modèles d'étude seront numérisés optiquement avec un scanner 3D de bureau (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italie). Les fichiers STL de base et post-ortho seront téléchargés sur un logiciel d'analyse d'images (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zurich, Suisse). Pour faire correspondre les fichiers STL, trois paires de points de référence claires et visibles seront sélectionnées dans les moulages de base et de suivi, permettant au logiciel d'effectuer un « ajustement approximatif ». Après cela, des références supplémentaires (pas moins de 10) seront sélectionnées pour faciliter la mise en correspondance et effectuer un « ajustement fin » des surfaces. Ensuite, en utilisant une série d'algorithmes mathématiques pour obtenir le « meilleur ajustement », le logiciel superposera automatiquement les modèles.

Le fichier STL superposé permet de mesurer les modifications du contour des tissus avant et après le traitement orthodontique :

1. Mesures linéaires : à partir des vues en coupe au milieu de la couronne des dents sélectionnées à la ligne de base, une ligne coïncidant avec l'axe de la dent a été tracée puis des lignes perpendiculaires à cet axe ont été tracées en 1, 2, 3, 4. , et 5 sous le bord gingival (GM). Les dimensions horizontales des contours des tissus ont ensuite été mesurées à ces différentes hauteurs au départ et après le traitement orthodontique. En outre, la récession gingivale a été évaluée en mesurant la distance du GM à différents moments.
2. Mesures volumétriques : une zone d'intérêt sélectionnée délimitée par la marge gingivale autour des dents sélectionnées et par les angles des lignes mésiales et distales s'étendant de 5 à 6 mm apicalement sera dessinée pour évaluer les changements de volume. Le logiciel calculera une valeur correspondant à la distance moyenne en millimètres entre les deux surfaces, puis la variation de volume en millimètres cubes correspondant au volume enfermé entre les deux surfaces.
3. Présence de résorption radiculaire (CBCT)

Variables de résultat - Résultats secondaires et explicatifs :

Seront considérés les éléments suivants :

• Pourcentage de poches résiduelles (PD>4 mm).
• Modifications de l'épaisseur des tissus mous par échographe PIROP
• Modifications de la microvascularisation par imagerie de contraste par taches laser avant et après l'intervention chirurgicale
• PROM, incluant l'impact sur la qualité de vie (GOHAI), le niveau de douleur après traitement et la consommation quotidienne d'analgésiques suite à des piézoincisions (des questionnaires seront fournis à 72 h et j15 jours). Après le traitement global, les niveaux de satisfaction en termes de résultat final, la durée du traitement et la question de savoir si le patient recommanderait la procédure à un ami seront évalués. Enfin, il a été demandé aux patients s'ils subiraient à nouveau le traitement.
• Présence d'événements indésirables (EI).

Analyses de données et calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué pour la variable de résultat principale, les modifications de l'épaisseur de l'os buccal et des tissus mous, en considérant un écart type de 0,8 mm et une différence souhaitable entre les groupes de 1 mm, avec une puissance de 90 %, ce qui donne un échantillon de 14. patients par bras. Pour compenser les abandons, un nombre souhaité de 20 patients par bras sera visé.

La normalité de la distribution sera évaluée ; évaluer l'asymétrie, l'aplatissement et utiliser le test de Kolmogorov-Smirnov. L'ANOVA et le test de rangs multiples seront utilisés pour comparer la visite de référence avec les visites de 3 et 6 mois (comparaisons intra-groupe). ANCOVA sera utilisé pour comparer les deux groupes, au départ ou lors des changements de base - visites de suivi (comparaison inter-groupes) ; en utilisant le groupe de traitement comme facteur et en incluant les valeurs de base de la variable examinée, le tabagisme et le sexe comme cofacteurs. Le niveau de signification statistique sera fixé à p≤0,05. Cependant, comme plusieurs comparaisons seront effectuées pour l'évaluation inter-groupes, la correction de Bonferroni sera utilisée.