Vaikutus läppättömän pietsoleikkauksen periodontaaliseen fenotyyppiin ortodontisen hoidon aikana (Piezo_Ortho)

Metodologia

Tutkimussuunnitelma ja populaationäyte Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi (tutkija), rinnakkaisryhmiksi, RCT:ksi vertailemaan pietsosekioavusteista oikomishoitoa samanaikaisesti pehmytkudossiirteen (pehmytkudosten paksuusryhmä) tai luusiirteen (luun augmentaatioryhmä) kanssa.

Potilaiden mukaan ottaminen: tietoinen suostumus, potilaan rekisteröinti ja satunnaistaminen Jos potilas täyttää kuvatut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hänet kutsutaan mukaan tutkimukseen. Kun potilaalle on kerrottu tutkimuksen tavoitteista, toimenpiteistä, riskeistä, hyödyistä ja seurannasta, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sekä tutkimuksen protokolla että suostumuslomakkeet on hyväksynyt Hospital Clínico San Carlosin paikallinen eettinen toimikunta (sisäinen koodi 23/463-E, 29. elokuuta 2023).

Opintokäynnit - Perustilan esikäsittelyn oikomisanalyysi koostuu suunsisäisestä skannerista, panoraamaröntgenkuvista, lateraalisista kefalogrammeista, CBCT-skannauksesta sekä suun ulkopuolisista ja intraoraalisista valokuvista. Täyssuun periodontaaliset tutkimukset, mukaan lukien mittaussyvyyden (PD) ja ienression/ylikasvun mittaukset, tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden, kaikista hampaista kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta, ja ne pyöristetään lähimpään millimetriin käyttämällä UNC-15-anturia. . Plakkiindeksi (PlI) ja verenvuoto koettaessa (BoP) rekisteröidään myös. Pehmytkudoksen paksuus mitataan ultraääniskannerilla (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Puola), kun taas mikrovaskularisaatio mitataan Laser Speckle Contrast Imaging -laitteella (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Ruotsi).

Opintokäynnit - Oikomishoito Oikomishoito suoritetaan kirkkailla tai metallisilla kiinnikkeillä (potilaat voivat valita). Liimausmenetelmä standardoidaan ja sitä sovelletaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen 0,012 tuumaa. nikkeli-titaaniholvikaaret sijoitetaan. Koehenkilöt palaavat joka toinen viikko ja kaarilangat vaihdetaan vasta, kun kannattimen täysi kiinnittyminen on saavutettu. Kaarilankojen järjestys on seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 × 0,025 tuumaa ja 0,018 × 0,025 tuumaa. Kohdistukseen käytettiin kupari-nikkeli-titaanikaarilankoja, kun taas 0,019 × 0,025 tuumaa. hienosäätöön käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kaarilankoja. Kohdistusvaiheiden jälkeen otetaan jäljennökset, ja sokeutunut vanhempi oikomislääkäri vahvistaa laitteen poiston tai antaa neuvoja lisäsäädöistä. Tutkimus päättyy kuuden kuukauden kuluttua pietsoleikkauksista, jolloin odotetaan sijoitettavan neliön tai suorakaiteen muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaari.

Opintokäynnit - Kirurgiset toimenpiteet Pietsoleikkauskirurgiset toimenpiteet suoritetaan viikon kuluttua oikomislaitteiden asettamisesta (vain passiiviset hammasraudat, ilman kaarilankoja). Paikallisen anestesian jälkeen alueen distaaliseen osaan tehdään pystysuorat vapauttavat viillot lisäämiseksi. Täyspaksuiset läpät nostetaan ylös ja pietsosähköisellä laitteella tehdään noin 3 mm syvät kortikotoomiat hampaiden juurien väliin. Jos juuri on lähellä (esim. <2 mm hampaidenvälistä luuta), tätä toimenpidettä ei suoriteta. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko i) silloitettua tilavuusstabiilia kollageenimatriisia (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); tai ii) siirrännäinen, joka koostuu naudan hydroksiapatiittiksenograftista (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG), joka peitetään natiivilla kollageenikalvolla (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), jonka päissä on nastat.

Lopuksi mikroviiloissa käytetään resorboituvia ompeleita. Mikrovaskulaarisuus ja pehmytkudoksen paksuus mitataan heti leikkauksen jälkeen samoilla mittausalueilla. Potilaita neuvotaan ottamaan kipulääkkeitä vain tarvittaessa ja kirjaamaan päiväsaantinsa yhden viikon ajan. Tulehduskipulääkkeet ovat kiellettyjä RAP:n häiriöiden välttämiseksi. Huolellista harjaamista ja 0,12 % klooriheksidiinipitoisen suuveden käyttöä suositellaan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Välittömästi leikkauksen jälkeen kaarilangat asetetaan ja ortodonttinen hampaiden liike alkaa.

Opintokäynnit – seuranta Kohdistusvaiheiden jälkeen suunsisäiset skannerit otetaan joka kuukausi ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja sokeutunut oikomislääkäri vahvistaa laitteen poiston tai neuvoo lisäsäätöjä varten. Kuuden kuukauden iässä ja laitteiden poiston yhteydessä otetaan uusi intraoraalinen skanneri ja tehdään koko suun parodontaalikartta. Mikrovaskulaarisuuden ja pehmytkudoksen paksuuden mittaus suoritetaan samalla kiinnostuksen kohteella. Potilaiden parodontaalista tilaa seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat, joilla on ≥2 kohtaa, joissa kiinnittymishäiriö ≥2 mm tai FMPS ≥ 25 %, poistuvat tutkimuksesta.

Päällekkäiset STL-tiedostot mahdollistavat kudosten ääriviivojen ja posken tilavuuden muutosten mittaamisen. Lisäksi STL- ja DICOM-tiedostojen päällekkäisyys mahdollistaa poskiluun ja pehmytkudosten paksuuden muutosten arvioinnin (esim. parodontaalifenotyyppi). Tila-analyysit, mukaan lukien kulmahampaat ja molaarien väliset etäisyydet sekä ylemmän ja alemman etuhammaskulmat, tehdään STL-tiedostoille digitaalisilla työkaluilla lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Ajat sulujen asettamisesta poistamiseen kirjataan päiviin.

Tulosmuuttujat – periodontaaliset tulokset:

Kliiniset periodontaaliset parametrit tallennetaan kuudessa kohdassa hammasta kohden, kaikissa hampaissa kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta, oikomishoidon alussa ja lopussa (6 kuukautta?):

• PlI arvioidaan kaksijakoisesti ja ilmaistaan ​​positiivisten kohtien prosenttiosuutena kaikista arvioiduista kohdista.
• Maksutaso arvioidaan kaksijakoisesti ja ilmaistaan ​​positiivisten paikkojen prosenttiosuutena kaikista arvioiduista kohteista.
• PD ja ienten taantuma/ylikasvu, mikä mahdollistaa kliinisen kiinnittymistason (CAL) laskemisen.

Tulosmuuttujat – Oikomishoidot:

Avaruusanalyysit tehdään tutkimusmalleilla digitaalisilla jarrusatulalla. Samoin koirien ja molaarien väliset etäisyydet mitataan lähtötilanteessa ja käsittelyjen jälkeen laajentumistason määrittämiseksi. Ylä- ja alaetuhampaiden keskikulmat lasketaan lateraalisten kefalometristen röntgenkuvausten perusteella. Kumulatiivinen aika kannakkeen asettamisesta jokaiseen kaarilangan vaihtoon ja oikomislaitteen poistoon kirjataan päivien lukumääränä.

Tulosmuuttujat – kuva-analyysiin perustuvat ensisijaiset tulokset:

Tutkimuslaskelmat skannataan optisesti pöytätietokoneen 3D-skannerilla (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italia). Perustason ja post-ortho STL-tiedostot ladataan kuva-analyysiohjelmistoon (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zürich, Sveitsi). STL-tiedostojen yhteensovittamiseksi valitaan kolme selkeää ja näkyvää viitepisteparia sekä perusviiva- että seurantalaskuissa, jolloin ohjelmisto voi suorittaa "karkean sovituksen". Tämän jälkeen valitaan lisää referenssejä (vähintään 10) auttamaan sovitusta ja suorittamaan pintojen "hieno sovitus". Sitten ohjelmisto asettaa mallit päällekkäin käyttämällä useita matemaattisia algoritmeja "parhaan istuvuuden" saavuttamiseksi.

Päälle asetetun STL-tiedoston avulla voidaan mitata muutoksia kudosmuodoissa ennen ja jälkeen ortodonttisen hoidon:

1. Lineaariset mittaukset: Poikkileikkausnäkymistä valittujen hampaiden kruunun keskeltä lähtöviivalla piirrettiin viiva, joka osui hampaan akseliin, ja sitten piirrettiin kohtisuorat viivat tähän akseliin nähden kohdissa 1, 2, 3, 4 , ja 5 alle ienmarginaalin (GM). Kudosääriviivojen vaakasuuntaiset mitat mitattiin sitten näillä eri korkeuksilla lähtötilanteessa ja oikomishoidon jälkeen. Myös ienvauma arvioitiin mittaamalla GM:n etäisyys eri ajankohtina.
2. Volumetriset mittaukset: tilavuuden muutosten arvioimiseksi piirretään valittu kiinnostava alue, jota rajaavat valittujen hampaiden ympärillä oleva ienmarginaali sekä mesiaali- ja distaaliviivakulmat, jotka ulottuvat 5-6 mm apikaalisesti. Ohjelmisto laskee arvon, joka vastaa keskimääräistä etäisyyttä millimetreinä kahden pinta-alan välillä, ja sitten tilavuuden muutoksen kuutiomillimetreinä, joka vastaa näiden kahden pinnan välistä tilavuutta.
3. Juuren resorption (CBCT) läsnäolo

Tulosmuuttujat – toissijaiset ja selittävät tulokset:

Seuraavat asiat otetaan huomioon:

• Jäljelle jääneiden taskujen prosenttiosuus (PD>4 mm).
• Muutokset pehmytkudospaksuudessa PIROP-ultraääniskannerin avulla
• LaserSpeckle Contrast Imaging -tekniikan muutokset mikroverisuonissa ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen
• PROM:t, mukaan lukien vaikutus elämänlaatuun (GOHAI), kivun taso hoidon jälkeen ja päivittäinen analgeettien kulutus pietsoleikkausten jälkeen (kyselylomakkeet toimitetaan 72 tunnin ja 15 päivän kuluttua). Kokonaishoidon jälkeen arvioidaan tyytyväisyys lopputulokseen, hoidon kesto ja se, suosittelisiko potilas toimenpidettä ystävälleen. Lopuksi potilailta kysyttiin, ottaisivatko he hoitoa uudelleen.
• Haittavaikutusten (AE) esiintyminen.

Tietojen analyysit ja otoskoon laskenta:

Näytteen kokolaskelma suoritettiin ensisijaiselle tulosmuuttujalle, poskiluun ja pehmytkudosten paksuuden muutoksille, ottaen huomioon 0,8 mm:n keskihajonna ja toivottu 1 mm:n ero ryhmien välillä 90 % teholla, jolloin tulokseksi saatiin 14 otos. potilaita per käsi. Poistumisen kompensoimiseksi tavoitellaan toivottua 20 potilasta käsiä kohti.

Jakauman normaalius arvioidaan; vinouden, kurtoosin arvioiminen ja Kolmogorov-Smirnov-testin käyttö. ANOVAa ja usean järjestyksen testiä käytetään vertaamaan peruskäyntiä 3 ja 6 kuukauden käynteihin (ryhmän sisäiset vertailut). ANCOVAa käytetään molempien ryhmien vertailuun lähtötilanteessa tai lähtötilanteen muutoksissa - seurantakäynnit (ryhmien välinen vertailu); käyttämällä tekijänä hoitoryhmää ja sisällyttämällä kofaktoreina tutkitun muuttujan perusarvot, tupakointi ja sukupuoli. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p≤0,05. Koska ryhmien välistä arviointia varten tehdään kuitenkin useita vertailuja, käytetään Bonferroni-korjausta.