Effekt på periodontal fenotype av flapless piezoincission under ortodontisk behandling (Piezo_Ortho)

Metodikk

Studiedesign og populasjonsutvalg Studien er designet som en enkeltblind (undersøker), parallelle grupper, RCT for å sammenligne piezocision-assistert kjeveortopedi samtidig med bløtvevstransplantasjon (bløtvevsfortykningsgruppe) eller til beintransplantasjon (beinforstørrelsesgruppe).

Pasientinkludering: Informert samtykke, pasientregistrering og randomisering Hvis en pasient oppfyller de beskrevne inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli invitert til å delta i studien. Etter å ha informert pasienten om målene, intervensjonene, risikoene, fordelene og overvåkingen av studien, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Både protokollen for studien og samtykkeskjemaer er godkjent av den lokale etiske komiteen ved Hospital Clínico San Carlos (intern kode 23/463-E, 29. august 2023).

Studiebesøk - Baseline Pretreatment ortodontisk analyse vil bestå av intraoral skanner, panorama røntgenbilder, laterale cefalogrammer, CBCT-skanning og ekstra- og intraorale fotografier. Helmunn periodontale undersøkelser, inkludert målinger av sonderingsdybde (PD) og gingival resesjon/overvekst, vil bli tatt på seks steder per tann, i alle tenner unntatt tredje jeksler, og vil bli avrundet til nærmeste millimeter ved hjelp av en UNC-15 sonde . Plakkindeks (PlI) og blødning ved sondering (BoP) vil også bli registrert. Tykkelsen på bløtvevet vil bli målt med en ultralydskanner (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polen), mens mikrovaskulariseringen vil bli målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Sverige).

Studiebesøk - Kjeveortopedisk behandling Kjeveortopedisk behandling vil bli utført med klare eller metallbraketter (pasientene får velge). Bindemetoden vil bli standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger. Etter brakettbinding, 0,012-in. nikkel-titan buer former vil bli plassert. Emner vil returnere annenhver uke, og buetrådene vil bli endret først når full brakett-engasjement er oppnådd. Rekkefølgen av buetråder vil være som følger: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titan buetråder ble brukt for justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråder i rustfritt stål ble brukt til finjustering. Etter innrettingstrinnene vil avtrykk bli tatt, og en blindet senior kjeveortoped vil validere fjerning av apparatet eller gi råd om ytterligere justeringer. Studien avsluttes seks måneder etter piezoincisjonene, da det forventes at en kvadratisk eller rektangulær bue i rustfritt stål vil bli plassert.

Studiebesøk - Kirurgiske prosedyrer Piezocision kirurgiske prosedyrer vil bli utført en uke etter plassering av kjeveortopedisk utstyr (kun passive bukseseler, uten buetråder). Etter lokalbedøvelse vil det opprettes vertikale frigjørende snitt i det distale aspektet av regionen for å forsterke. Klaffer i full tykkelse vil bli hevet og med en piezoelektrisk enhet vil det bli laget omtrent 3 mm dype kortikotomier mellom tannrøttene. I tilfelle av rotnærhet (dvs. <2 mm interdentalt bein), vil denne prosedyren ikke bli utført. Deretter vil pasienter bli randomisert til å motta enten i) en kryssbundet volumstabil kollagenmatrise (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); eller ii) et transplantat som består av oksehydroksyapatitt-xenograft (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) som vil bli dekket av en naturlig kollagenmembran (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), merket med pinner i endene.

Til slutt vil resorberbare suturer brukes i mikrosnittene. Mikrovaskulaturen og tykkelsen på bløtvevet vil bli målt rett etter operasjonen på de samme måleområdene. Pasientene vil bli bedt om å ta smertestillende midler kun hvis det er nødvendig og å registrere sitt daglige inntak i en uke. Antiinflammatoriske midler vil være forbudt for å unngå interferens med RAP. Forsiktig børsting og bruk av 0,12 % klorheksidin munnvann vil bli anbefalt i 7 dager etter operasjonen.

Umiddelbart etter operasjonen vil buetrådene plasseres og kjeveortopedisk tannbevegelse vil starte.

Studiebesøk – Oppfølging Etter justeringstrinnene vil intraorale skannere bli tatt hver måned i løpet av de første 6 månedene, og en blindet kjeveortoped vil validere fjerning av apparatet eller gi råd for ytterligere justeringer. Ved 6 måneder og på tidspunktet for fjerning av apparater vil en ny intraoral skanner bli tatt, og et full-munn periodontalt diagram utført. Målingen av mikrovaskulatur og bløtvevstykkelse vil bli utført i samme område av interesse. Pasienter vil bli overvåket med hensyn til deres periodontale status gjennom hele studien. Pasienter som presenterer ≥2 steder med tilknytningstap ≥2 mm eller FMPS ≥ 25 %, vil bli avsluttet fra studien.

Overlagrede STL-filer vil tillate måling av endringene i vevskonturer og bukkalt volum. Videre vil overlagringen av STL- og DICOM-filer tillate å evaluere endringer i bukkal bein og bløtvevstykkelse (dvs. periodontal fenotype). Romanalyser, inkludert intercanine og intermolare avstander, samt øvre og nedre sentrale fortannvinkler, vil bli utført ved baseline og etter avsluttet behandling på STL-filene med digitale verktøy. Tider fra plassering av brakett til fjerning vil bli registrert i dager.

Utfallsvariabler – periodontale utfall:

Kliniske periodontale parametere vil bli registrert på seks steder per tann, i alle tenner unntatt tredje molarer, ved begynnelsen og slutten (6 måneder?) av kjeveortopedisk terapi:

• PlI vil bli dikotomisk vurdert og uttrykt som prosentandelen av positive steder av de totale vurderte stedene.
• BOP vil bli dikotomt vurdert og uttrykt som prosentandelen av positive lokaliteter av de totale vurderte lokalitetene.
• PD og gingival resesjon/overvekst, som tillater beregning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).

Utfallsvariabler – Ortodontiske parametere:

Det vil bli utført romanalyser på studiemodeller med digitale skyvelære. Tilsvarende vil de intercanine og intermolare avstandene bli målt ved baseline og etter behandlingene for å bestemme ekspansjonsnivået. De øvre og nedre sentrale fortennvinklene vil bli beregnet i henhold til laterale kefalometriske røntgenbilder. Den akkumulerte tiden fra plassering av braketten til hvert skifte av buetråd og til fjerning av kjeveortopedisk utstyr vil bli registrert i antall dager.

Utfallsvariabler – Primære utfall basert på bildeanalyse:

Studiebesetningene vil bli skannet optisk med en desktop 3D-skanner (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italia). Grunnlinjen og post-ortho STL-filene vil bli lastet opp til en bildeanalyseprogramvare (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zürich, Sveits). For å matche STL-filene, vil tre klare og synlige par med referansepunkter velges i både baseline- og oppfølgingskastene, slik at programvaren kan utføre en "rough fit". Etter dette vil ytterligere referanser (ikke færre enn 10) bli valgt for å hjelpe matchingen og utføre en "fin tilpasning" av overflatene. Ved å bruke en serie matematiske algoritmer for å oppnå en "best-fit" vil programvaren automatisk legge modellene over hverandre.

Den overlagrede STL-filen gjør det mulig å måle endringene i vevskontur før og etter kjeveortopedisk terapi:

1. Lineære målinger: fra tverrsnittsvisningene i midten av kronen på utvalgte tenner ved grunnlinjen, ble en linje som sammenfaller med tannaksen tegnet, og deretter ble vinkelrette linjer til denne aksen tegnet ved 1, 2, 3, 4 , og 5 under gingivalmarginen (GM). De horisontale dimensjonene til vevskonturene ble deretter målt i disse forskjellige høydene ved baseline og etter kjeveortopedisk behandling. Gingival-resesjonen ble også vurdert ved å måle avstanden til GM på de forskjellige tidspunktene.
2. Volumetriske målinger: et utvalgt område av interesse avgrenset av gingivalmarginen rundt utvalgte tenner, og av mesiale og distale linjevinkler som strekker seg 5-6 mm apikalt vil bli tegnet for å evaluere volumendringene. Programvaren vil beregne en verdi som tilsvarer middelavstanden i millimeter mellom de to overflateområdene, og deretter volumendringen i kubikkmillimeter tilsvarende volumet innelukket mellom de to flatene.
3. Tilstedeværelse av rotresorpsjon (CBCT)

Utfallsvariabler – Sekundære og forklarende utfall:

Følgende vil bli vurdert:

• Andel restlommer (PD>4 mm).
• Endringer i bløtvevstykkelse med PIROP ultralydskanner
• Endringer i mikrovaskulatur ved Laser Speckle Contrast Imaging før og etter kirurgisk inngrep
• PROMs, inkludert innvirkning på livskvalitet (GOHAI), smertenivå etter behandling og daglig bruk av smertestillende midler etter piezoincisions (spørreskjemaer vil bli gitt etter 72 timer og d15 dager). Etter den totale behandlingen vil tilfredshetsnivået med tanke på det endelige resultatet, behandlingsvarigheten og om pasienten vil anbefale prosedyren til en venn vurderes. Til slutt ble pasientene spurt om de ville gjennomgå behandlingen på nytt.
• Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE).

Dataanalyser og beregning av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning ble utført for den primære utfallsvariabelen, endringer i bukkalt bein og bløtvevstykkelse, tatt i betraktning et standardavvik på 0,8 mm og en ønskelig forskjell mellom grupper på 1 mm, med 90 % kraft, noe som resulterte i en prøve på 14 pasienter per arm. For å kompensere for frafall vil det siktes til et ønsket antall på 20 pasienter per arm.

Normaliteten til fordelingen vil bli vurdert; evaluere skjevhet, kurtose og bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. ANOVA og multiple rank-testen vil bli brukt til å sammenligne baseline-besøket med 3- og 6-månedersbesøkene (sammenligning innen gruppe). ANCOVA vil bli brukt til å sammenligne begge gruppene, ved baseline eller i endringer baseline - oppfølgingsbesøk (inter-gruppe sammenligning); bruke behandlingsgruppe som faktor og inkludert baseline-verdier for den undersøkte variabelen, røyking og kjønn som kofaktorer. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p≤0,05. Men fordi det vil bli utført flere sammenligninger for vurderingen mellom grupper, vil Bonferroni-korreksjonen bli brukt.