Efecto sobre el fenotipo periodontal de la piezoincisión sin colgajo durante el tratamiento de ortodoncia (Piezo_Ortho)

Metodología

Diseño del estudio y muestra de población El estudio está diseñado como un ECA simple ciego (examinador), de grupos paralelos, para comparar la ortodoncia asistida por piezocisión concomitante con injertos de tejido blando (grupo de engrosamiento de tejido blando) o con injerto óseo (grupo de aumento óseo).

Inclusión de pacientes: consentimiento informado, registro de pacientes y aleatorización Si un paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión descritos, se le invitará a unirse al estudio. Luego de informar al paciente sobre los objetivos, intervenciones, riesgos, beneficios y seguimiento del estudio, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Tanto el protocolo del estudio como los formularios de consentimiento han sido aprobados por el comité de ética local del Hospital Clínico San Carlos (código interno 23/463-E, 29 de agosto de 2023).

Visitas de estudio: el análisis de ortodoncia previo al tratamiento inicial consistirá en un escáner intraoral, radiografías panorámicas, cefalogramas laterales, exploración CBCT y fotografías extra e intraorales. Los exámenes periodontales de toda la boca, incluidas las mediciones de la profundidad de sondaje (PD) y la recesión/crecimiento excesivo gingival, se realizarán en seis sitios por diente, en todos los dientes, excepto los terceros molares, y se redondearán al milímetro más cercano utilizando una sonda UNC-15. . También se registrarán el índice de placa (PlI) y el sangrado al sondaje (BoP). El grosor del tejido blando se medirá mediante un escáner de ultrasonido (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polonia), mientras que la microvascularización se medirá mediante Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Suecia).

Visitas de Estudio - Tratamiento de Ortodoncia El tratamiento de ortodoncia se realizará con brackets transparentes o metálicos (los pacientes podrán elegir). El método de unión se estandarizará y aplicará según las instrucciones del fabricante. Después de unir los brackets, 0,012 pulg. Se colocarán arcos de níquel-titanio. Los sujetos regresarán cada dos semanas y los arcos se cambiarán solo cuando se logre el encaje completo del bracket. La secuencia de arcos será la siguiente: 0,018 pulgadas, 0,014 × 0,025 pulgadas y 0,018 × 0,025 pulgadas. Para la alineación se utilizaron arcos de cobre, níquel y titanio, mientras que de 0,019 × 0,025 pulgadas. Se utilizaron arcos de acero inoxidable para el ajuste fino. Siguiendo los pasos de alineación, se tomarán impresiones y un ortodoncista senior ciego validará la extracción del aparato o brindará consejos sobre ajustes adicionales. El estudio finalizará seis meses después de las piezoincisiones, cuando se espera que se coloque un arco de acero inoxidable, cuadrado o rectangular.

Visitas de estudio: procedimientos quirúrgicos Los procedimientos quirúrgicos de piezocisión se realizarán una semana después de la colocación de los aparatos de ortodoncia (solo aparatos pasivos, sin arcos). Después de la anestesia local, se crearán incisiones de liberación vertical en la cara distal de la región para aumentar. Se levantarán colgajos de espesor total y con un dispositivo piezoeléctrico se realizarán corticotomías de aproximadamente 3 mm de profundidad entre las raíces dentales. En caso de proximidad de la raíz (es decir, <2 mm de hueso interdental), no se realizará este procedimiento. Luego, los pacientes serán asignados al azar para recibir i) una matriz de colágeno de volumen estable reticulado (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); o ii) un injerto consistente en xenoinjerto de hidroxiapatita bovina (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) que estará recubierto por una membrana de colágeno nativo (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), marcada con alfileres en los extremos.

Finalmente, se utilizarán suturas reabsorbibles en las microincisiones. La microvasculatura y el grosor del tejido blando se medirán inmediatamente después de la cirugía en las mismas áreas de medición. Se aconsejará a los pacientes que tomen analgésicos sólo si es necesario y que registren su ingesta diaria durante una semana. Se prohibirán los antiinflamatorios para evitar interferencias con el RAP. Se recomendará un cuidadoso cepillado y el uso de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante los 7 días posteriores a la cirugía.

Inmediatamente después de la cirugía, se colocarán los arcos y se iniciará el movimiento ortodóncico de los dientes.

Visitas de estudio: seguimiento Después de los pasos de alineación, se tomarán escáneres intraorales todos los meses durante los primeros 6 meses y un ortodoncista ciego validará la extracción del aparato o brindará consejos para ajustes adicionales. A los 6 meses y al momento de retirar los aparatos, se tomará un nuevo escáner intraoral y se realizará una tabla periodontal de boca completa. La medición de la microvasculatura y el espesor de los tejidos blandos se ejecutará en la misma región de interés. Se controlará a los pacientes con respecto a su estado periodontal durante todo el estudio. Los pacientes que presenten ≥2 sitios con pérdida de inserción ≥2 mm o FMPS ≥ 25% serán excluidos del estudio.

Los archivos STL superpuestos permitirán medir los cambios en los contornos del tejido y el volumen bucal. Además, la superposición de archivos STL y DICOM permitirá evaluar cambios en el espesor del hueso bucal y del tejido blando (es decir, fenotipo periodontal). Los análisis espaciales, incluidas las distancias intercaninas e intermolares, así como los ángulos de los incisivos centrales superiores e inferiores, se realizarán al inicio y después del final del tratamiento en los archivos STL con herramientas digitales. Los tiempos desde la colocación del bracket hasta su retirada se registrarán en días.

Variables de resultado: resultados periodontales:

Los parámetros periodontales clínicos se registrarán en seis sitios por diente, en todos los dientes excluyendo los terceros molares, al principio y al final (¿6 meses?) de la terapia de ortodoncia:

• PlI se evaluará de forma dicotómica y se expresará como el porcentaje de sitios positivos del total de sitios evaluados.
• La BOP se evaluará de forma dicotómica y se expresará como el porcentaje de sitios positivos del total de sitios evaluados.
• PD y recesión/crecimiento excesivo gingival, lo que permite calcular el nivel de inserción clínica (CAL).

Variables de resultado: parámetros de ortodoncia:

Los análisis espaciales se realizarán en modelos de estudio con calibradores digitales. De manera similar, las distancias intercaninas e intermolares se medirán al inicio y después de los tratamientos para determinar el nivel de expansión. Los ángulos de los incisivos centrales superiores e inferiores se calcularán según radiografías cefalométricas laterales. Los tiempos acumulados desde la colocación del bracket hasta cada cambio de arco y hasta la retirada del aparato de ortodoncia se registrarán en número de días.

Variables de resultado: resultados primarios basados ​​en el análisis de imágenes:

Los modelos de estudio se escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italia). Los archivos STL de referencia y post-orto se cargarán en un software de análisis de imágenes (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zurich, Suiza). Para hacer coincidir los archivos STL, se seleccionarán tres pares de puntos de referencia claros y visibles tanto en el modelo de referencia como en el de seguimiento, lo que permitirá que el software realice un "ajuste aproximado". Después de esto, se seleccionarán referencias adicionales (no menos de 10) para ayudar a hacer coincidir y realizar un "ajuste fino" de las superficies. Luego, utilizando una serie de algoritmos matemáticos para lograr el "mejor ajuste", el software superpondrá automáticamente los modelos.

La lima STL superpuesta permite medir los cambios en el contorno del tejido antes y después de la terapia ortodóncica:

1. Mediciones lineales: a partir de las vistas transversales en el centro de la corona de los dientes seleccionados en la línea de base, se trazó una línea que coincide con el eje del diente y luego se dibujaron líneas perpendiculares a este eje en 1, 2, 3, 4. y 5 por debajo del margen gingival (GM). Luego se midieron las dimensiones horizontales de los contornos del tejido a estas diferentes alturas al inicio y después del tratamiento de ortodoncia. Además, se evaluó la recesión gingival midiendo la distancia de GM en los diferentes momentos temporales.
2. Mediciones volumétricas: se dibujará un área de interés seleccionada delimitada por el margen gingival alrededor de los dientes seleccionados y por los ángulos de las líneas mesial y distal que se extienden 5-6 mm apicalmente para evaluar los cambios de volumen. El software calculará un valor correspondiente a la distancia media en milímetros entre las dos superficies y luego el cambio de volumen en milímetros cúbicos correspondiente al volumen encerrado entre las dos superficies.
3. Presencia de reabsorción radicular (CBCT)

Variables de resultado: resultados secundarios y explicativos:

Se considerará lo siguiente:

• Porcentaje de bolsas residuales (PD>4 mm).
• Cambios en el espesor de los tejidos blandos mediante el ecógrafo PIROP.
• Cambios en la microvasculatura mediante imágenes de contraste moteado con láser antes y después de la intervención quirúrgica.
• PROM, incluido el impacto en la calidad de vida (GOHAI), el nivel de dolor después del tratamiento y el consumo diario de analgésicos después de las piezoincisiones (los cuestionarios se proporcionarán a las 72 h y a los 15 días). Después del tratamiento global, se evaluarán los niveles de satisfacción en cuanto al resultado final, la duración del tratamiento y si el paciente recomendaría el procedimiento a un amigo. Finalmente, se preguntó a los pacientes si volverían a someterse al tratamiento.
• Presencia de eventos adversos (EA).

Análisis de datos y cálculo del tamaño de la muestra:

Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra para la variable de resultado primaria, cambios en el espesor del hueso bucal y del tejido blando, considerando una desviación estándar de 0,8 mm y una diferencia deseable entre grupos de 1 mm, con un 90% de potencia, resultando una muestra de 14 pacientes por brazo. Para compensar los abandonos, se apuntará a un número deseado de 20 pacientes por brazo.

Se evaluará la normalidad de la distribución; evaluando la asimetría, la curtosis y utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará ANOVA y la prueba de rangos múltiples para comparar la visita inicial con las visitas de 3 y 6 meses (comparaciones intragrupo). ANCOVA se utilizará para comparar ambos grupos, al inicio o en los cambios al inicio: visitas de seguimiento (comparación entre grupos); utilizando el grupo de tratamiento como factor e incluyendo los valores iniciales de la variable examinada, el tabaquismo y el género como cofactores. El nivel de significación estadística se fijará en p≤0,05. Sin embargo, debido a que se realizarán múltiples comparaciones para la evaluación entre grupos, se utilizará la corrección de Bonferroni.