Auswirkung auf den parodontalen Phänotyp der lappenlosen Piezoinzision während der kieferorthopädischen Behandlung (Piezo_Ortho)

Methodik

Studiendesign und Populationsstichprobe Die Studie ist als einfach verblindete (Prüfer) Parallelgruppen-RCT konzipiert, um die piezozisionsgestützte Kieferorthopädie gleichzeitig mit einer Weichgewebetransplantation (Weichgewebeverdickungsgruppe) oder einer Knochentransplantation (Knochenaugmentationsgruppe) zu vergleichen.

Patienteneinschluss: Einverständniserklärung, Patientenregistrierung und Randomisierung Wenn ein Patient die beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nachdem der Patient über die Ziele, Interventionen, Risiken, Vorteile und Überwachung der Studie informiert wurde, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sowohl das Protokoll der Studie als auch die Einverständniserklärungen wurden von der örtlichen Ethikkommission des Hospital Clínico San Carlos genehmigt (interner Code 23/463-E, 29. August 2023).

Studienbesuche – Die kieferorthopädische Basisanalyse vor der Behandlung umfasst einen Intraoralscanner, Panorama-Röntgenaufnahmen, seitliche Fernröntgenaufnahmen, DVT-Scans sowie extra- und intraorale Fotos. Parodontale Untersuchungen des gesamten Mundes, einschließlich Messungen der Sondierungstiefe (PD) und der Rezession/Überwucherung des Zahnfleisches, werden an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt und mit einer UNC-15-Sonde auf den nächsten Millimeter gerundet . Plaque-Index (PlI) und Blutung beim Sondieren (BoP) werden ebenfalls registriert. Die Dicke des Weichgewebes wird mit einem Ultraschallscanner (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polen) gemessen, während die Mikrovaskularisation mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Schweden) gemessen wird.

Studienbesuche – Kieferorthopädische Behandlung Die kieferorthopädische Behandlung wird mit durchsichtigen oder Metallbrackets durchgeführt (die Patienten haben die Wahl). Die Klebemethode wird standardisiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Nach der Klammerverklebung 0,012 Zoll. Es werden Bögen aus Nickel-Titan angebracht. Die Probanden kehren alle zwei Wochen zurück und die Bögen werden nur dann gewechselt, wenn der vollständige Halt der Brackets erreicht ist. Die Reihenfolge der Bögen ist wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 × 0,025 Zoll und 0,018 × 0,025 Zoll. Für die Ausrichtung wurden Kupfer-Nickel-Titan-Bögen verwendet, während 0,019 × 0,025 Zoll große Bögen verwendet wurden. Zur Feinabstimmung wurden Edelstahlbögen verwendet. Nach den Ausrichtungsschritten werden Abdrücke genommen und ein verblindeter leitender Kieferorthopäde validiert die Entfernung der Apparatur oder gibt Ratschläge zu weiteren Anpassungen. Die Studie endet sechs Monate nach den Piezoinzisionen, wenn erwartet wird, dass ein quadratischer oder rechteckiger Edelstahlbogen platziert wird.

Studienbesuche – Chirurgische Eingriffe Piezocision-chirurgische Eingriffe werden eine Woche nach der Platzierung der kieferorthopädischen Geräte durchgeführt (nur passive Zahnspangen, ohne Bogendrähte). Nach örtlicher Betäubung werden an der distalen Seite der Region vertikale Entlastungsschnitte angelegt, um sie zu vergrößern. Lappen in voller Dicke werden angehoben und mit einem piezoelektrischen Gerät werden etwa 3 mm tiefe Kortikotomien zwischen den Zahnwurzeln durchgeführt. Bei Root-Nähe (d. h. <2 mm Interdentalknochen) wird dieser Eingriff nicht durchgeführt. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder i) eine vernetzte volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); oder ii) ein Transplantat bestehend aus bovinem Hydroxylapatit-Xenotransplantat (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG), das von einer nativen Kollagenmembran (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG) bedeckt ist und an den Enden mit Stiften versehen ist.

Schließlich werden in den Mikroinzisionen resorbierbare Nähte verwendet. Die Mikrogefäße und die Dicke des Weichgewebes werden direkt nach der Operation an denselben Messbereichen gemessen. Den Patienten wird empfohlen, Schmerzmittel nur bei Bedarf einzunehmen und ihre tägliche Einnahme eine Woche lang zu protokollieren. Entzündungshemmende Mittel sind verboten, um Störungen des RAP zu vermeiden. Für 7 Tage nach der Operation werden sorgfältiges Zähneputzen und die Verwendung einer Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin empfohlen.

Unmittelbar nach der Operation werden die Bogendrähte platziert und die kieferorthopädische Zahnbewegung beginnt.

Studienbesuche – Nachuntersuchung Nach den Ausrichtungsschritten werden in den ersten 6 Monaten jeden Monat Intraoralscanner durchgeführt, und ein verblindeter Kieferorthopäde validiert die Entfernung der Apparatur oder gibt Ratschläge für weitere Anpassungen. Nach 6 Monaten und zum Zeitpunkt der Entfernung der Apparaturen wird ein neuer Intraoralscanner entnommen und eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt. Die Messung der Mikrogefäße und der Weichteildicke wird im selben interessierenden Bereich durchgeführt. Die Patienten werden während der gesamten Studie hinsichtlich ihres parodontalen Status überwacht. Patienten mit ≥2 Stellen mit einem Attachmentverlust von ≥2 mm oder FMPS ≥ 25 % werden aus der Studie ausgeschlossen.

Überlagerte STL-Dateien ermöglichen die Messung der Veränderungen der Gewebekonturen und des bukkalen Volumens. Darüber hinaus ermöglicht die Überlagerung von STL- und DICOM-Dateien die Bewertung von Veränderungen im bukkalen Knochen und der Dicke des Weichgewebes (d. h. parodontaler Phänotyp). Raumanalysen, einschließlich der Abstände zwischen Eckzähnen und Molaren sowie der Winkel der oberen und unteren mittleren Schneidezähne, werden zu Beginn und nach dem Ende der Behandlung an den STL-Dateien mit digitalen Werkzeugen durchgeführt. Die Zeitspanne von der Platzierung des Brackets bis zur Entfernung wird in Tagen aufgezeichnet.

Ergebnisvariablen – parodontale Ergebnisse:

Klinische parodontale Parameter werden an sechs Stellen pro Zahn an allen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren zu Beginn und am Ende (6 Monate?) der kieferorthopädischen Therapie aufgezeichnet:

• PlI wird dichotom bewertet und als Prozentsatz der positiven Standorte an der Gesamtzahl der bewerteten Standorte ausgedrückt.
• Der BOP wird dichotom bewertet und als Prozentsatz der positiven Standorte an der Gesamtzahl der bewerteten Standorte ausgedrückt.
• PD und Zahnfleischrezession/-überwucherung, was die Berechnung des klinischen Attachmentniveaus (CAL) ermöglicht.

Ergebnisvariablen – Kieferorthopädische Parameter:

Raumanalysen werden an Studienmodellen mit digitalen Messschiebern durchgeführt. Ebenso werden die Abstände zwischen Eckzähnen und Molaren zu Beginn und nach den Behandlungen gemessen, um den Grad der Expansion zu bestimmen. Die oberen und unteren mittleren Schneidezahnwinkel werden anhand seitlicher kephalometrischer Röntgenaufnahmen berechnet. Die Gesamtzeit von der Platzierung der Brackets bis zu jedem Bogendrahtwechsel und der Entfernung der kieferorthopädischen Apparatur wird in Tagen aufgezeichnet.

Ergebnisvariablen – Primäre Ergebnisse basierend auf der Bildanalyse:

Die Studienabdrücke werden optisch mit einem Desktop-3D-Scanner (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental) gescannt. Bozen, Italien). Die Baseline- und Post-Ortho-STL-Dateien werden in eine Bildanalysesoftware (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zürich, Schweiz) hochgeladen. Für den Abgleich der STL-Dateien werden sowohl im Grundlinien- als auch im Folgeabguss drei klare und sichtbare Referenzpunktpaare ausgewählt, damit die Software eine „grobe Anpassung“ durchführen kann. Danach werden zusätzliche Referenzen (nicht weniger als 10) ausgewählt, um den Abgleich zu unterstützen und eine „Feinanpassung“ der Oberflächen durchzuführen. Dann verwendet die Software eine Reihe mathematischer Algorithmen, um eine „beste Anpassung“ zu erzielen, und überlagert die Modelle automatisch.

Die überlagerte STL-Datei ermöglicht die Messung der Veränderungen der Gewebekontur vor und nach der kieferorthopädischen Therapie:

1. Lineare Messungen: Aus den Querschnittsansichten in der Mitte der Krone ausgewählter Zähne an der Basislinie wurde eine Linie gezeichnet, die mit der Achse des Zahns zusammenfiel, und dann wurden senkrechte Linien zu dieser Achse bei 1, 2, 3, 4 gezeichnet und 5 unterhalb des Zahnfleischrandes (GM). Anschließend wurden die horizontalen Abmessungen der Gewebekonturen in diesen unterschiedlichen Höhen zu Studienbeginn und nach der kieferorthopädischen Behandlung gemessen. Außerdem wurde die Zahnfleischrezession durch Messung des GM-Abstands zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
2. Volumetrische Messungen: Ein ausgewählter Interessenbereich, der durch den Zahnfleischrand um ausgewählte Zähne und durch die mesialen und distalen Linienwinkel, die sich apikal um 5–6 mm erstrecken, begrenzt wird, wird gezeichnet, um die Volumenänderungen zu bewerten. Die Software berechnet einen Wert, der dem mittleren Abstand in Millimetern zwischen den beiden Oberflächenbereichen entspricht, und dann die Volumenänderung in Kubikmillimetern, die dem zwischen den beiden Oberflächen eingeschlossenen Volumen entspricht.
3. Vorliegen einer Wurzelresorption (CBCT)

Ergebnisvariablen – Sekundäre und erklärende Ergebnisse:

Folgendes wird berücksichtigt:

• Prozentsatz der verbleibenden Taschen (PD>4 mm).
• Veränderungen der Weichteildicke durch den PIROP-Ultraschallscanner
• Veränderungen im Mikrogefäßsystem durch Laser-Speckle-Kontrastbildgebung vor und nach dem chirurgischen Eingriff
• PROMs, einschließlich Auswirkungen auf die Lebensqualität (GOHAI), Schmerzniveau nach der Behandlung und täglicher Analgetikaverbrauch nach Piezoinzisionen (Fragebögen werden nach 72 Stunden und 15 Tagen bereitgestellt). Nach der Gesamtbehandlung wird die Zufriedenheit mit dem Endergebnis, der Behandlungsdauer und der Frage, ob der Patient den Eingriff einem Freund empfehlen würde, beurteilt. Abschließend wurden die Patienten gefragt, ob sie sich der Behandlung erneut unterziehen würden.
• Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE).

Datenanalysen und Stichprobengrößenberechnung:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde für die primäre Ergebnisvariable, Veränderungen des bukkalen Knochens und der Dicke des Weichgewebes, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 0,8 mm und eines wünschenswerten Unterschieds zwischen den Gruppen von 1 mm mit einer Trennschärfe von 90 % durchgeführt, was zu einer Stichprobe von 14 führte Patienten pro Arm. Um Ausfälle zu kompensieren, wird eine gewünschte Anzahl von 20 Patienten pro Arm angestrebt.

Die Normalität der Verteilung wird beurteilt; Beurteilung der Schiefe, Kurtosis und Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests. ANOVA und der Multiple-Rank-Test werden verwendet, um den Basisbesuch mit den 3- und 6-Monats-Besuchen zu vergleichen (gruppeninterne Vergleiche). ANCOVA wird zum Vergleich beider Gruppen verwendet, zu Studienbeginn oder bei Änderungen der Ausgangslage – Nachuntersuchungen (Vergleich zwischen Gruppen); Verwendung der Behandlungsgruppe als Faktor und Einbeziehung der Basiswerte der untersuchten Variablen, Rauchen und Geschlecht als Cofaktoren. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p≤0,05 festgelegt. Da für die gruppenübergreifende Beurteilung jedoch mehrere Vergleiche durchgeführt werden, wird die Bonferroni-Korrektur verwendet.