Efeito no fenótipo periodontal da piezoincisão sem retalho durante o tratamento ortodôntico (Piezo_Ortho)

Metodologia

Desenho do estudo e amostra populacional O estudo foi desenhado como um estudo simples-cego (examinador), grupos paralelos, RCT para comparar a ortodontia assistida por piezocisão concomitante ao enxerto de tecidos moles (grupo de espessamento de tecidos moles) ou ao enxerto ósseo (grupo de aumento ósseo).

Inclusão de pacientes: consentimento informado, registro de pacientes e randomização Se um paciente cumprir os critérios de inclusão/exclusão descritos, ele/ela será convidado a participar do estudo. Após informar o paciente sobre os objetivos, intervenções, riscos, benefícios e monitoramento do estudo, ele será solicitado a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Tanto o protocolo do estudo quanto os formulários de consentimento foram aprovados pelo comitê de ética local do Hospital Clínico San Carlos (código interno 23/463-E, 29 de agosto de 2023).

Visitas de estudo - A análise ortodôntica de pré-tratamento inicial consistirá em scanner intraoral, radiografias panorâmicas, cefalogramas laterais, tomografia computadorizada de tomografia computadorizada e fotografias extra e intraorais. Exames periodontais de boca completa, incluindo medições de profundidade de sondagem (PD) e recessão/crescimento gengival, serão realizados em seis locais por dente, em todos os dentes, exceto terceiros molares, e serão arredondados para o milímetro mais próximo usando uma sonda UNC-15 . Índice de placa (PlI) e sangramento à sondagem (BoP) também serão registrados. A espessura do tecido mole será medida por um scanner de ultrassom (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polônia), enquanto a microvascularização será medida por Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Suécia).

Visitas de Estudo - Tratamento Ortodôntico O tratamento ortodôntico será realizado com braquetes transparentes ou metálicos (os pacientes poderão escolher). O método de colagem será padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Após a colagem do braquete, 0,012 pol. Serão colocadas formas de arcos de níquel-titânio. Os participantes retornarão a cada duas semanas e os arcos serão trocados somente quando o envolvimento total do braquete for alcançado. A sequência dos arcos será a seguinte: 0,018 pol., 0,014 × 0,025 pol. e 0,018 × 0,025 pol. arcos de cobre níquel-titânio foram usados ​​para alinhamento, enquanto fios de 0,019 × 0,025 pol. arcos de aço inoxidável foram usados ​​para ajuste fino. Seguindo as etapas de alinhamento, serão feitas impressões e um ortodontista sênior cego validará a remoção do aparelho ou fornecerá conselhos sobre ajustes adicionais. O estudo terminará seis meses após as piezoincisões, quando se espera a colocação de um arco quadrado ou retangular de aço inoxidável.

Visitas de estudo - Procedimentos cirúrgicos Os procedimentos cirúrgicos de piezocisão serão realizados uma semana após a colocação dos aparelhos ortodônticos (apenas aparelho passivo, sem arcos). Após a anestesia local, incisões verticais de liberação serão criadas na face distal da região a ser aumentada. Serão levantados retalhos de espessura total e com dispositivo piezoelétrico serão feitas corticotomias de aproximadamente 3 mm de profundidade entre as raízes dentárias. Em caso de proximidade da raiz (ou seja, <2 mm de osso interdental), este procedimento não será realizado. Em seguida, os pacientes serão randomizados para receber i) uma matriz de colágeno reticulada com volume estável (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); ou ii) um enxerto constituído por xenoenxerto de hidroxiapatita bovina (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) que será recoberto por uma membrana de colágeno nativo (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), etiquetada com pinos nas extremidades.

Por fim, serão utilizadas suturas reabsorvíveis nas microincisões. A microvasculatura e a espessura dos tecidos moles serão medidas logo após a cirurgia nas mesmas áreas de medição. Os pacientes serão orientados a tomar analgésicos somente se necessário e a registrar sua ingestão diária durante uma semana. Os antiinflamatórios serão proibidos para evitar interferência no RAP. A escovação cuidadosa e o uso de enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% serão recomendados por 7 dias após a cirurgia.

Imediatamente após a cirurgia, os arcos serão colocados e a movimentação dentária ortodôntica será iniciada.

Visitas de estudo - Acompanhamento Seguindo as etapas de alinhamento, scanners intraorais serão realizados todos os meses durante os primeiros 6 meses, e um ortodontista cego validará a remoção do aparelho ou fornecerá conselhos para ajustes adicionais. Aos 6 meses e no momento da retirada dos aparelhos, será realizado um novo scanner intraoral e realizado um gráfico periodontal de boca inteira. A medição da microvasculatura e espessura dos tecidos moles será realizada na mesma região de interesse. Os pacientes serão monitorados quanto ao seu estado periodontal ao longo do estudo. Pacientes apresentando ≥2 locais com perda de inserção ≥2 mm ou FMPS ≥ 25% serão retirados do estudo.

Arquivos STL sobrepostos permitirão medir as alterações nos contornos dos tecidos e no volume bucal. Além disso, a sobreposição de arquivos STL e DICOM permitirá avaliar alterações no osso bucal e na espessura dos tecidos moles (ou seja, fenótipo periodontal). Análises de espaço, incluindo distâncias intercaninos e intermolares, bem como ângulos dos incisivos centrais superiores e inferiores, serão realizadas no início e após o término do tratamento nas limas STL com ferramentas digitais. Os tempos desde a colocação do braquete até a remoção serão registrados em dias.

Variáveis ​​de Resultado - Resultados Periodontais:

Os parâmetros clínicos periodontais serão registrados em seis locais por dente, em todos os dentes, excluindo os terceiros molares, no início e no final (6 meses?) da terapia ortodôntica:

• O PlI será avaliado de forma dicotômica e expresso como a porcentagem de locais positivos do total de locais avaliados.
• O BOP será avaliado de forma dicotômica e expresso como a porcentagem de locais positivos em relação ao total de locais avaliados.
• PD e recessão/crescimento gengival, permitindo o cálculo do nível de inserção clínica (CAL).

Variáveis ​​de Resultado – Parâmetros Ortodônticos:

As análises espaciais serão realizadas em modelos de estudo com paquímetros digitais. Da mesma forma, as distâncias intercaninos e intermolares serão medidas no início e após os tratamentos para determinar o nível de expansão. Os ângulos dos incisivos centrais superiores e inferiores serão calculados de acordo com radiografias cefalométricas laterais. Os tempos cumulativos desde a colocação do braquete até cada troca de fio e até a remoção do aparelho ortodôntico serão registrados em número de dias.

Variáveis ​​de Resultado - Resultados primários baseados na análise de imagem:

Os modelos de estudo serão digitalizados opticamente com um scanner 3D de mesa (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Itália). Os arquivos STL de linha de base e pós-orto serão carregados em um software de análise de imagem (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zurique, Suíça). Para combinar os arquivos STL, três pares de pontos de referência claros e visíveis serão selecionados nos modelos de linha de base e de acompanhamento, permitindo que o software execute um "ajuste aproximado". Depois disso, referências adicionais (não menos que 10) serão selecionadas para auxiliar na correspondência e realizar um “ajuste fino” das superfícies. Em seguida, usando uma série de algoritmos matemáticos para obter o “melhor ajuste”, o software sobreporá automaticamente os modelos.

O arquivo STL sobreposto permite medir as alterações no contorno do tecido pré e pós-terapia ortodôntica:

1. Medidas lineares: a partir das vistas transversais no meio da coroa dos dentes selecionados na linha de base, foi traçada uma linha coincidente com o eixo do dente e, em seguida, foram traçadas linhas perpendiculares a este eixo em 1, 2, 3, 4 e 5 abaixo da margem gengival (GM). As dimensões horizontais dos contornos dos tecidos foram então medidas nessas diferentes alturas no início e após o tratamento ortodôntico. Além disso, a recessão gengival foi avaliada medindo a distância do GM nos diferentes momentos.
2. Medições volumétricas: uma área de interesse selecionada delimitada pela margem gengival ao redor dos dentes selecionados e pelos ângulos de linha mesial e distal estendendo-se de 5 a 6 mm apicalmente será desenhada para avaliar as mudanças de volume. O software calculará um valor correspondente à distância média em milímetros entre as duas superfícies e, em seguida, a variação do volume em milímetros cúbicos correspondente ao volume encerrado entre as duas superfícies.
3. Presença de reabsorção radicular (TCFC)

Variáveis ​​de Resultado - Desfechos secundários e explicativos:

Serão considerados:

• Porcentagem de bolsas residuais (PD>4 mm).
• Alterações na espessura dos tecidos moles pelo scanner de ultrassom PIROP
• Alterações na microvasculatura por Laser Speckle Contrast Imaging antes e depois da intervenção cirúrgica
• PROMs, incluindo impacto na qualidade de vida (GOHAI), nível de dor após o tratamento e consumo diário de analgésico após piezoincisões (os questionários serão fornecidos às 72 horas e aos 15 dias). Após o tratamento global, serão avaliados os níveis de satisfação em relação ao resultado final, a duração do tratamento e se o paciente recomendaria o procedimento a um amigo. Por fim, perguntou-se aos pacientes se fariam novamente o tratamento.
• Presença de eventos adversos (EAs).

Análise de dados e cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado para a variável de desfecho primário, alterações no osso bucal e na espessura dos tecidos moles, considerando um desvio padrão de 0,8 mm e uma diferença desejável entre os grupos de 1 mm, com poder de 90%, resultando em uma amostra de 14 pacientes por braço. Para compensar as desistências, será almejado um número desejado de 20 pacientes por braço.

Será avaliada a normalidade da distribuição; avaliando assimetria, curtose e utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. ANOVA e o teste de classificação múltipla serão usados ​​para comparar a visita inicial com as visitas de 3 e 6 meses (comparações intragrupo). ANCOVA será usada para comparar ambos os grupos, na linha de base ou nas alterações da linha de base - visitas de acompanhamento (comparação intergrupos); usando o grupo de tratamento como fator e incluindo valores basais da variável examinada, tabagismo e sexo como cofatores. O nível de significância estatística será fixado em p≤0,05. Porém, como serão realizadas comparações múltiplas para a avaliação intergrupos, será utilizada a correção de Bonferroni.