Влияние безлоскутной пьезоинцизии на пародонтальный фенотип во время ортодонтического лечения (Piezo_Ortho)

Методология

Дизайн исследования и популяционная выборка Исследование спроектировано как одиночное слепое (эксперт) РКИ в параллельных группах для сравнения ортодонтии с использованием пьезоцизии в сочетании с трансплантацией мягких тканей (группа утолщения мягких тканей) или костной пластикой (группа наращивания кости).

Включение пациентов: информированное согласие, регистрация пациентов и рандомизация. Если пациент соответствует описанным критериям включения/исключения, ему/ей будет предложено присоединиться к исследованию. После информирования пациента о целях, вмешательствах, рисках, преимуществах и мониторинге исследования ему будет предложено подписать форму информированного согласия. Протокол исследования и формы согласия были одобрены местным комитетом по этике больницы Clínico San Carlos (внутренний код 23/463-E, 29 августа 2023 г.).

Учебные визиты – базовый ортодонтический анализ перед лечением будет включать внутриротовой сканер, панорамные рентгеновские снимки, боковые цефалограммы, КЛКТ-сканирование, а также экстра- и внутриротовые фотографии. Полное обследование пародонта, включая измерение глубины зондирования (PD) и рецессии/разрастания десны, будет проводиться в шести местах на каждый зуб, во всех зубах, за исключением третьих моляров, и будет округлено до ближайшего миллиметра с использованием датчика UNC-15. . Также будут зарегистрированы индекс бляшек (PlI) и кровотечение при зондировании (BoP). Толщина мягких тканей будет измеряться с помощью ультразвукового сканера (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Польша), а микроваскуляризация будет измеряться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Швеция).

Ознакомительные визиты – ортодонтическое лечение Ортодонтическое лечение будет проводиться с использованием прозрачных или металлических брекетов (пациентам будет предоставлен выбор). Метод склеивания будет стандартизирован и применяться в соответствии с инструкциями производителя. После фиксации брекета, 0,012 дюйма. Будут установлены никель-титановые формы арок. Субъекты будут возвращаться раз в две недели, а дуги будут меняться только тогда, когда будет достигнуто полное зацепление брекетов. Последовательность дуг будет следующей: 0,018 дюйма, 0,014 × 0,025 дюйма и 0,018 × 0,025 дюйма. Для выравнивания использовались медные никель-титановые дуги, а 0,019 × 0,025 дюйма. Для точной настройки использовались дуги из нержавеющей стали. После выравнивания будут сняты слепки, и старший ортодонт вслепую подтвердит снятие аппарата или даст рекомендации относительно дальнейших корректировок. Исследование завершится через шесть месяцев после пьезоразрезов, когда ожидается установка квадратной или прямоугольной дуги из нержавеющей стали.

Ознакомительные визиты – хирургические процедуры. Хирургические процедуры с пьезоцизией будут проводиться через неделю после установки ортодонтических аппаратов (только пассивные брекеты, без дуг). После местной анестезии в дистальной части области будут сделаны вертикальные разрезы для увеличения. Полнослойные лоскуты будут подняты, и с помощью пьезоэлектрического устройства будет выполнена кортикотомия глубиной примерно 3 мм между корнями зубов. В случае корневой близости (т. <2 мм межзубной кости) данная процедура не проводится. Затем пациенты будут рандомизированы для получения: i) сшитой объемно-стабильной коллагеновой матрицы (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); или ii) трансплантат, состоящий из ксенотрансплантата бычьего гидроксиапатита (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG), который будет покрыт нативной коллагеновой мембраной (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), снабженной булавками на концах.

Наконец, на микроразрезах будут использоваться рассасывающиеся швы. Микроциркуляторное русло и толщина мягких тканей будут измерены сразу после операции на тех же участках измерения. Пациентам будет рекомендовано принимать анальгетики только в случае необходимости и записывать их ежедневный прием в течение одной недели. Противовоспалительные средства будут запрещены во избежание вмешательства в ПДП. В течение 7 дней после операции рекомендуется тщательная чистка зубов и использование жидкости для полоскания рта с содержанием хлоргексидина 0,12%.

Сразу после операции будут установлены дуги и начнется ортодонтическое перемещение зубов.

Ознакомительные визиты – последующее наблюдение После выполнения этапов выравнивания каждый месяц в течение первых 6 месяцев будут проводиться внутриротовые сканеры, а слепой ортодонт будет подтверждать снятие аппарата или давать рекомендации по дальнейшей корректировке. Через 6 месяцев и во время снятия аппаратуры будет взят новый внутриротовой сканер и проведена полная пародонтологическая карта. Измерение микроциркуляторного русла и толщины мягких тканей будет выполняться в одной и той же области интересов. На протяжении всего исследования за пациентами будут наблюдать в отношении их состояния пародонта. Пациенты с ≥2 участками с потерей прикрепления ≥2 мм или FMPS ≥ 25% будут исключены из исследования.

Наложенные файлы STL позволят измерить изменения контуров тканей и объема щеки. Кроме того, наложение файлов STL и DICOM позволит оценить изменения толщины щечной кости и мягких тканей (т.е. пародонтальный фенотип). Пространственный анализ, включая межклыковые и межмолярные расстояния, а также углы верхних и нижних центральных резцов, будет выполняться в начале лечения и после окончания лечения в файлах STL с помощью цифровых инструментов. Время от установки брекетов до их снятия будет записываться в днях.

Переменные результата – пародонтологические результаты:

Клинические параметры пародонта будут записываться на шести участках каждого зуба, во всех зубах, за исключением третьих моляров, в начале и в конце (6 месяцев?) ортодонтического лечения:

• PlI будет оцениваться дихотомически и выражаться как процент положительных сайтов от общего числа оцененных сайтов.
• ПБ будет оцениваться дихотомически и выражаться как процент положительных участков от общего числа оцененных участков.
• PD и рецессия/разрастание десны, что позволяет рассчитать уровень клинического прикрепления (CAL).

Переменные результата – ортодонтические параметры:

Космический анализ будет проводиться на исследовательских моделях с помощью цифровых штангенциркулей. Аналогично, межклыковые и межмолярные расстояния будут измеряться исходно и после лечения, чтобы определить уровень расширения. Верхние и нижние центральные углы резцов будут рассчитаны по данным латеральной цефалометрической рентгенографии. Совокупное время от установки брекета до каждой замены дуги и до снятия ортодонтического аппарата будет записываться в днях.

Переменные результата — основные результаты, основанные на анализе изображений:

Исследовательские слепки будут оптически сканированы с помощью настольного 3D-сканера (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Больцано, Италия). Базовые и пост-ортофайлы STL будут загружены в программное обеспечение для анализа изображений (SMOP, Swissmeda Ltd©, Цюрих, Швейцария). Для сопоставления файлов STL как в базовой, так и в последующих моделях будут выбраны три четкие и видимые пары контрольных точек, что позволит программному обеспечению выполнить «грубую подгонку». После этого будут выбраны дополнительные ссылки (не менее 10) для облегчения сопоставления и «точной подгонки» поверхностей. Затем, используя ряд математических алгоритмов для достижения «наилучшего соответствия», программное обеспечение автоматически наложит модели друг на друга.

Наложенный файл STL позволяет измерять изменения контура ткани до и после ортодонтического лечения:

1. Линейные измерения: из поперечных сечений в середине коронки выбранных зубов на исходной линии проводилась линия, совпадающая с осью зуба, а затем проводились перпендикулярные этой оси линии в точках 1, 2, 3, 4. и 5 ниже края десны (GM). Затем были измерены горизонтальные размеры контуров тканей на разных высотах исходно и после ортодонтического лечения. Кроме того, рецессию десны оценивали путем измерения расстояния от ГМ в разные моменты времени.
2. Объемные измерения: для оценки изменений объема будет проведена выбранная интересующая область, ограниченная краем десны вокруг выбранных зубов, а также мезиальным и дистальным углами линии, простирающимися на 5-6 мм апикально. Программное обеспечение рассчитает значение, соответствующее среднему расстоянию в миллиметрах между двумя площадями поверхности, а затем изменение объема в кубических миллиметрах, соответствующее объему, заключенному между двумя поверхностями.
3. Наличие резорбции корня (КЛКТ)

Переменные результата. Вторичные и поясняющие результаты:

Будут рассмотрены следующие вопросы:

• Процент остаточных карманов (PD>4 мм).
• Изменение толщины мягких тканей по данным УЗИ ПИРОП
• Изменения микроциркуляторного русла по данным лазерной спекл-контрастной визуализации до и после хирургического вмешательства
• PROM, включая влияние на качество жизни (GOHAI), уровень боли после лечения и ежедневное употребление анальгетиков после пьезоинцизии (анкеты будут предоставлены через 72 часа и 15 дней). После общего лечения будет оцениваться уровень удовлетворенности конечным результатом, длительностью лечения и тем, порекомендует ли пациент процедуру другу. Наконец, пациентов спросили, будут ли они проходить лечение еще раз.
• Наличие нежелательных явлений (НЯ).

Анализ данных и расчет размера выборки:

Расчет размера выборки был выполнен для основной переменной результата, изменений толщины щечной кости и мягких тканей, с учетом стандартного отклонения 0,8 мм и желательной разницы между группами в 1 мм, с мощностью 90%, в результате чего была выбрана выборка из 14 человек. пациентов на руку. Чтобы компенсировать отсев, будет нацелено на желаемое количество пациентов в 20 на группу.

Будет оценена нормальность распределения; оценка асимметрии, эксцесса и использование критерия Колмогорова-Смирнова. ANOVA и множественный ранговый тест будут использоваться для сравнения исходного визита с посещениями через 3 и 6 месяцев (внутригрупповые сравнения). ANCOVA будет использоваться для сравнения обеих групп на исходном уровне или при изменении исходного уровня - последующие визиты (сравнение между группами); использование группы лечения в качестве фактора и включение исходных значений исследуемой переменной, курения и пола в качестве кофакторов. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p≤0,05. Однако, поскольку для межгрупповой оценки будут проводиться множественные сравнения, будет использоваться поправка Бонферрони.