교정치료 중 Flapless Piezoincisation이 치주 표현형에 미치는 영향 (Piezo_Ortho)

방법론

연구 설계 및 모집단 샘플 이 연구는 연조직 이식(연조직 비후 그룹) 또는 뼈 이식(뼈 확대 그룹)과 수반되는 압전술 보조 치열교정술을 비교하기 위해 단일 맹검(검사자), 병렬 그룹, RCT로 설계되었습니다.

환자 포함: 사전 동의, 환자 등록 및 무작위 배정 환자가 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자에게 연구의 목적, 중재, 위험, 이점 및 모니터링에 대해 설명한 후 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다. 연구 프로토콜과 동의서 양식 모두 Clínico San Carlos 병원의 지역 윤리 위원회(내부 코드 23/463-E, 2023년 8월 29일)의 승인을 받았습니다.

연구 방문 - 기본 전처리 교정 분석은 구강 내 스캐너, 파노라마 X-레이, 측면 두부 조영술, CBCT 스캔, 구강 외부 및 내부 사진으로 구성됩니다. 탐침 깊이(PD) 및 치은 퇴축/과성장 측정을 포함한 전악 치주 검사는 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위에서 실시되며 UNC-15 프로브를 사용하여 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림됩니다. . 플라크 지수(PlI) 및 탐침 시 출혈(BoP)도 등록됩니다. 연조직의 두께는 초음파 스캐너(PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, 폴란드)로 측정하고, 미세혈관화는 Laser Speckle Contrast Imaging(LSCI, PeriCam PSI System, Perimed AB, 스웨덴)으로 측정합니다.

연구 방문 - 치아 교정 치료 치아 교정 치료는 투명 또는 금속 브래킷(환자가 선택할 수 있음)을 사용하여 수행됩니다. 접합 방법은 제조업체의 지침에 따라 표준화되어 적용됩니다. 브래킷 접착 후 0.012인치. 니켈-티타늄 아치 형태가 배치됩니다. 피험자는 격주로 돌아올 것이며 아치와이어는 완전한 브래킷 결합이 달성될 때만 변경될 것입니다. 아치와이어의 순서는 0.018인치, 0.014 × 0.025인치, 0.018 × 0.025인치입니다. 정렬에는 구리 니켈-티타늄 아치 와이어가 사용되었으며 0.019 × 0.025-in. 미세 조정에는 스테인레스 스틸 아치 와이어가 사용되었습니다. 정렬 단계에 따라 인상 채득이 이루어지며, 시각 장애가 있는 수석 치과 교정의가 장치 제거를 확인하거나 추가 조정에 대한 조언을 제공합니다. 이 연구는 정사각형 또는 직사각형 스테인리스 스틸 아치가 배치될 것으로 예상되는 압전 절개 후 6개월 후에 종료됩니다.

연구 방문 - 수술 절차 피에조시젼 수술 절차는 치열교정 장치 배치 후 1주일 후에 수행됩니다(아치와이어 없이 수동 교정기만 해당). 국소 마취 후, 확대를 위해 해당 부위의 원위부에 수직 방출 절개를 만듭니다. 전체 두께의 플랩이 올라가고 압전 장치를 사용하여 치아 뿌리 사이에 약 3mm 깊이의 피질 절제술이 만들어집니다. 루트 근접의 경우(예: <2 mm 치간골), 이 절차는 수행되지 않습니다. 그런 다음 환자는 i) 가교된 부피 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); 또는 ii) 천연 콜라겐 막(Geistlich Bio-Gide, Geistlich Pharma AG)으로 덮이고 끝에 핀이 달린 소 수산화인회석 이종 이식편(Geistlich Bio-Oss, Geistlich Pharma AG)으로 구성된 이식편.

마지막으로 미세 절개에는 흡수성 봉합사가 사용됩니다. 동일한 측정 부위에 대해 수술 직후 미세혈관 및 연조직의 두께를 측정합니다. 환자는 필요한 경우에만 진통제를 복용하고 일주일 동안 일일 섭취량을 기록하도록 권장됩니다. RAP 간섭을 피하기 위해 항염증제는 금지됩니다. 수술 후 7일 동안은 조심스럽게 양치를 하고 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용하는 것이 좋습니다.

수술 후 바로 아치와이어를 배치하고 치아교정이 시작됩니다.

연구 방문 - 후속 조치 정렬 단계에 따라 처음 6개월 동안 매월 구강 스캐너를 촬영하고 맹인 교정 전문의가 장치 제거를 확인하거나 추가 조정을 위한 조언을 제공합니다. 6개월 후 장치 제거 시 새로운 구강스캐너를 채취하고 전체 구강 치주 차트를 작성합니다. 미세혈관 및 연조직 두께의 측정은 동일한 관심 영역에서 실행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 환자의 치주 상태를 모니터링합니다. 부착 손실이 2mm 이상이거나 FMPS가 25% 이상인 부위가 2개 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.

겹쳐진 STL 파일을 사용하면 조직 윤곽과 협측 부피의 변화를 측정할 수 있습니다. 또한 STL 및 DICOM 파일을 중첩하면 협측 뼈와 연조직 두께의 변화를 평가할 수 있습니다(예: 치주 표현형). 송곳니간 거리와 어금니간 거리, 상부 및 하부 중절치 각도를 포함한 공간 분석은 디지털 도구를 사용하여 STL 파일에 대한 치료 종료 후 기준선에서 수행됩니다. 브래킷 배치부터 제거까지의 시간은 일 단위로 기록됩니다.

결과 변수 - 치주 결과:

임상적 치주 매개변수는 교정 치료의 시작과 끝(6개월?)에 제3대구치를 제외한 모든 치아에서 치아당 6개 부위에 기록됩니다.

• PlI는 이분법적으로 평가되며 평가된 전체 사이트 중 양성 사이트의 비율로 표시됩니다.
• BOP는 이분법적으로 평가되며 평가된 전체 사이트 중 양성 사이트의 비율로 표시됩니다.
• PD 및 치은 퇴축/과성장을 통해 임상적 부착 수준(CAL)을 계산할 수 있습니다.

결과 변수 - 치아교정 매개변수:

공간 분석은 디지털 캘리퍼스를 사용하는 연구 모델에서 수행됩니다. 마찬가지로, 견치간 거리와 어금니간 거리를 기준선과 치료 후에 측정하여 확장 수준을 결정합니다. 상부 및 하부 중앙 절치 각도는 측면 두부 계측 X-레이에 따라 계산됩니다. 브래킷 배치부터 각 아치와이어 변경 및 교정 장치 제거까지의 누적 시간을 일수로 기록합니다.

결과 변수 - 이미지 분석을 기반으로 한 주요 결과:

연구 캐스트는 데스크탑 3D 스캐너(Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental)를 사용하여 광학적으로 스캔됩니다. 이탈리아 볼차노). 기준선 및 사후 정사각 STL 파일은 이미지 분석 소프트웨어(SMOP, Swissmeda Ltd©, Zurich, Switzerland)에 업로드됩니다. STL 파일을 일치시키기 위해 소프트웨어가 "대략적인 맞춤"을 수행할 수 있도록 기본 및 후속 캐스트 모두에서 명확하고 눈에 보이는 참조점 쌍 3개가 선택됩니다. 그런 다음 일치를 지원하고 표면의 "미세 맞춤"을 수행하기 위해 추가 참조(10개 이상)가 선택됩니다. 그런 다음 일련의 수학적 알고리즘을 사용하여 "최적 맞춤"을 달성하면 소프트웨어가 자동으로 모델을 중첩합니다.

겹쳐진 STL 파일을 사용하면 교정 치료 전후의 조직 윤곽 변화를 측정할 수 있습니다.

1. 선형 측정: 기준선에서 선택된 치아의 치관 중앙의 단면에서 치아의 축과 일치하는 선을 그린 후 이 축에 수직인 선을 1, 2, 3, 4에 그렸습니다. , 치은 마진 (GM) 아래 5입니다. 그런 다음 조직 윤곽의 수평 치수를 기준선과 교정 치료 후에 서로 다른 높이에서 측정했습니다. 또한, 서로 다른 시점에서 GM의 거리를 측정하여 치은 퇴축을 평가하였다.
2. 체적 측정: 선택한 치아 주변의 치은 마진과 근심 및 원위 선 각도로 구분된 선택된 관심 영역을 그려 체적 변화를 평가합니다. 소프트웨어는 두 표면 사이의 평균 거리(밀리미터)에 해당하는 값을 계산한 다음 두 표면 사이에 둘러싸인 부피에 해당하는 입방 밀리미터 단위의 부피 변화를 계산합니다.
3. 뿌리흡수(CBCT)의 존재

결과 변수 - 2차 및 설명 결과:

다음 사항이 고려됩니다:

• 잔여 포켓의 백분율(PD>4mm)
• PIROP 초음파 스캐너에 의한 연조직 두께의 변화
• 수술 전과 수술 후 Laser Speckle Contrast Imaging에 의한 미세혈관의 변화
• 삶의 질에 대한 영향(GOHAI), 치료 후 통증 수준 및 압전절개 후 일일 진통제 소비를 포함한 PROM(설문지는 72시간 및 15일에 제공됩니다). 전체적인 치료가 끝난 후 최종 결과, 치료 기간, 친구에게 추천할 의향 등의 만족도를 평가하게 됩니다. 마지막으로 환자들에게 다시 치료를 받을 것인지 물었다.
• 부작용(AE)의 존재.

데이터 분석 및 표본 크기 계산:

1차 결과 변수인 협측 뼈 및 연조직 두께의 변화에 ​​대해 표본 크기 계산을 수행하여 표준 편차 0.8mm와 그룹 간 바람직한 차이를 90% 검정력으로 고려하여 14명의 표본을 얻었습니다. 팔당 환자. 탈락자를 보완하기 위해 환자군당 원하는 환자 수는 20명을 목표로 합니다.

분포의 정규성이 평가됩니다. 왜도, 첨도를 평가하고 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용합니다. ANOVA와 다중 순위 테스트를 사용하여 기준 방문을 3개월 및 6개월 방문과 비교합니다(그룹 내 비교). ANCOVA는 기준선 또는 변경 기준선에서 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다 - 후속 방문(그룹 간 비교); 치료군을 요인으로 사용하고 검사 변수의 기준값, 흡연 및 성별을 보조 요인으로 포함합니다. 통계적 유의성 수준은 p≤0.05로 설정됩니다. 그러나 그룹간 평가는 다중비교를 하기 때문에 본페로니 보정(Bonferroni Correction)을 사용한다.