Effect op het parodontale fenotype van flaploze piëzo-incisie tijdens orthodontische behandeling (Piezo_Ortho)

Methodologie

Studieopzet en populatiesteekproef Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde (onderzoeker), parallelle groepen, RCT om piëzocisie-geassisteerde orthodontie te vergelijken die gepaard gaat met transplantatie van zacht weefsel (groep voor verdikking van zacht weefsel) of met bottransplantatie (groep voor botvergroting).

Patiëntinclusie: geïnformeerde toestemming, patiëntenregistratie en randomisatie Als een patiënt aan de beschreven inclusie-/exclusiecriteria voldoet, wordt hij/zij uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de patiënt is geïnformeerd over de doelstellingen, interventies, risico's, voordelen en monitoring van het onderzoek, wordt hem/haar gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zowel het onderzoeksprotocol als de toestemmingsformulieren zijn goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Hospital Clínico San Carlos (interne code 23/463-E, 29 augustus 2023).

Studiebezoeken - Orthodontische analyse bij aanvang van de behandeling zal bestaan ​​uit een intra-orale scanner, panoramische röntgenfoto's, laterale cephalogrammen, CBCT-scan en extra- en intra-orale foto's. Parodontaal onderzoek van de hele mond, inclusief metingen van de sondediepte (PD) en gingivale recessie/overgroei, zal worden uitgevoerd op zes plaatsen per tand, in alle tanden met uitzondering van derde kiezen, en zal worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter met behulp van een UNC-15-sonde . Plaque-index (PlI) en bloeding bij sonderen (BoP) zullen ook worden geregistreerd. De dikte van het zachte weefsel zal worden gemeten door een ultrasone scanner (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polen), terwijl de microvascularisatie zal worden gemeten door middel van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Zweden).

Studiebezoeken - Orthodontische behandeling Orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd met doorzichtige of metalen beugels (patiënten mogen kiezen). De lijmmethode wordt gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant. Na beugelverlijming, 0,012 inch. Er worden nikkel-titanium bogen geplaatst. De proefpersonen komen om de week terug en de boogdraden worden alleen vervangen als volledige beugelbetrokkenheid is bereikt. De volgorde van de boogdraden is als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch en 0,018 x 0,025 inch. Voor de uitlijning werden koperen nikkel-titanium boogdraden gebruikt, terwijl 0,019 x 0,025 inch. Voor de fijnafstelling werden roestvrijstalen boogdraden gebruikt. Na de uitlijningsstappen worden er afdrukken gemaakt en zal een geblindeerde senior orthodontist de verwijdering van het apparaat valideren of advies geven over verdere aanpassingen. Het onderzoek eindigt zes maanden na de piëzo-incisies, waarna naar verwachting een vierkante of rechthoekige roestvrijstalen boog zal worden geplaatst.

Studiebezoeken - Chirurgische procedures Chirurgische procedures met piëzocisie worden één week na de plaatsing van de orthodontische apparatuur uitgevoerd (alleen passieve beugels, zonder boogdraden). Na lokale anesthesie worden verticale incisies gemaakt aan het distale aspect van de regio om te vergroten. Flappen over de volledige dikte worden opgetrokken en met een piëzo-elektrisch apparaat worden corticotomieën van ongeveer 3 mm diep tussen de tandwortels gemaakt. In het geval van wortelnabijheid (d.w.z. <2 mm interdentaal bot), zal deze procedure niet worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om ofwel i) een verknoopte volumestabiele collageenmatrix (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); of ii) een transplantaat bestaande uit runderhydroxyapatiet xenotransplantaat (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) dat zal worden bedekt door een natief collageenmembraan (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), getagd met pinnen aan de uiteinden.

Ten slotte zullen in de micro-incisies resorbeerbare hechtingen worden gebruikt. Direct na de operatie worden op dezelfde meetplekken de microvasculatuur en de dikte van het zachte weefsel gemeten. De patiënten wordt geadviseerd alleen pijnstillers te gebruiken als dat nodig is en hun dagelijkse inname gedurende één week te registreren. Ontstekingsremmers zullen verboden zijn om interferentie met de RAP te voorkomen. Zorgvuldig poetsen en het gebruik van mondwater met 0,12% chloorhexidine wordt aanbevolen gedurende 7 dagen na de operatie.

Direct na de operatie worden de boogdraden geplaatst en begint de orthodontische tandbeweging.

Studiebezoeken - Follow-up Na de uitlijningsstappen worden gedurende de eerste zes maanden elke maand intraorale scanners afgenomen en zal een geblindeerde orthodontist de verwijdering van het apparaat valideren of advies geven voor verdere aanpassingen. Na 6 maanden en op het moment dat de apparaten worden verwijderd, wordt een nieuwe intra-orale scanner genomen en wordt een parodontale kaart van de volledige mond gemaakt. De meting van de microvasculatuur en de dikte van zacht weefsel zal worden uitgevoerd in hetzelfde interessegebied. Patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd op hun parodontale status. Patiënten met ≥2 plaatsen met hechtingsverlies ≥2 mm of FMPS ≥ 25% zullen uit het onderzoek worden verlaten.

Gesuperponeerde STL-bestanden maken het mogelijk de veranderingen in weefselcontouren en buccaal volume te meten. Bovendien zal de superpositie van STL- en DICOM-bestanden het mogelijk maken om veranderingen in de dikte van het buccale bot en zacht weefsel te evalueren (d.w.z. parodontaal fenotype). Ruimteanalyses, inclusief afstanden tussen de hoektanden en intermolaren, evenals de hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden, zullen bij aanvang en na het einde van de behandeling worden uitgevoerd op de STL-bestanden met digitale hulpmiddelen. De tijd tussen het plaatsen van de beugel en het verwijderen ervan wordt in dagen geregistreerd.

Uitkomstvariabelen - Parodontale uitkomsten:

Klinische parodontale parameters zullen worden geregistreerd op zes plaatsen per tand, in alle tanden met uitzondering van derde kiezen, aan het begin en aan het einde (6 maanden?) van de orthodontische therapie:

• PlI wordt dichotoom beoordeeld en uitgedrukt als het percentage positieve sites van het totale aantal beoordeelde sites.
• BOP wordt dichotoom beoordeeld en uitgedrukt als het percentage positieve sites van het totale aantal beoordeelde sites.
• PD en gingivale recessie/overgroei, waardoor de berekening van het klinische hechtingsniveau (CAL) mogelijk is.

Uitkomstvariabelen - Orthodontische parameters:

Ruimteanalyses zullen worden uitgevoerd op studiemodellen met digitale schuifmaten. Op dezelfde manier zullen de afstanden tussen de honden en de intermolaren worden gemeten bij de basislijn en na de behandelingen om het expansieniveau te bepalen. De hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden worden berekend aan de hand van laterale cephalometrische röntgenfoto's. De cumulatieve tijd vanaf het plaatsen van de beugel tot elke wijziging van de boogdraad en het verwijderen van orthodontische apparatuur wordt geregistreerd in aantal dagen.

Uitkomstvariabelen - Primaire uitkomsten op basis van beeldanalyse:

De onderzoeksafgietsels worden optisch gescand met een desktop 3D-scanner (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bozen, Italië). De basislijn- en post-ortho STL-bestanden worden geüpload naar beeldanalysesoftware (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zürich, Zwitserland). Voor het matchen van de STL-bestanden worden drie duidelijke en zichtbare paren referentiepunten geselecteerd in zowel de basislijn als de vervolgcasts, waardoor de software een "ruwe aanpassing" kan uitvoeren. Hierna zullen aanvullende referenties (niet minder dan 10) worden geselecteerd om de matching te vergemakkelijken en een "fine fit" van de oppervlakken uit te voeren. Vervolgens gebruikt de software een reeks wiskundige algoritmen om tot een ‘best-fit’ te komen en legt de software de modellen automatisch over elkaar heen.

Met het over elkaar geplaatste STL-bestand kunnen de veranderingen in de weefselcontour vóór en na orthodontische therapie worden gemeten:

1. Lineaire metingen: vanuit de dwarsdoorsneden in het midden van de kroon van geselecteerde tanden bij de basislijn werd een lijn getrokken die samenviel met de as van de tand en vervolgens werden loodrechte lijnen op deze as getekend op 1, 2, 3, 4 en 5 onder de gingivarand (GM). De horizontale afmetingen van de weefselcontouren werden vervolgens op deze verschillende hoogten gemeten bij aanvang en na orthodontische behandeling. Ook werd de gingivale recessie beoordeeld door de afstand van GM op de verschillende tijdstippen te meten.
2. Volumetrische metingen: een geselecteerd interessegebied, begrensd door de gingivale marge rond geselecteerde tanden, en door de mesiale en distale lijnhoeken die zich apicaal 5-6 mm uitstrekken, zal worden getekend om de volumeveranderingen te evalueren. De software berekent een waarde die overeenkomt met de gemiddelde afstand in millimeters tussen de twee oppervlaktegebieden, en vervolgens de volumeverandering in kubieke millimeter die overeenkomt met het volume dat tussen de twee oppervlakken is ingesloten.
3. Aanwezigheid van wortelresorptie (CBCT)

Uitkomstvariabelen - Secundaire en verklarende uitkomsten:

Het volgende zal worden overwogen:

• Percentage restpockets (PD>4 mm).
• Veranderingen in de dikte van zacht weefsel door PIROP-echografiescanner
• Veranderingen in de microvasculatuur door Laser Speckle Contrast Imaging voor en na de chirurgische ingreep
• PROM's, inclusief impact op de kwaliteit van leven (GOHAI), pijnniveau na behandeling en dagelijks gebruik van pijnstillers na piëzo-incisies (vragenlijsten worden verstrekt na 72 uur en na 15 dagen). Na de algehele behandeling wordt beoordeeld hoe tevreden u bent over het eindresultaat, de duur van de behandeling en of de patiënt de procedure aan een vriend zou aanbevelen. Tenslotte werd aan de patiënten gevraagd of zij de behandeling opnieuw zouden ondergaan.
• Aanwezigheid van bijwerkingen (AE's).

Gegevensanalyses en berekening van de steekproefomvang:

Er werd een steekproefomvangberekening uitgevoerd voor de primaire uitkomstvariabele, veranderingen in de dikte van het buccale bot en zacht weefsel, waarbij een standaarddeviatie van 0,8 mm en een wenselijk verschil tussen de groepen van 1 mm in aanmerking werd genomen, met een power van 90%, wat resulteerde in een steekproef van 14 personen. patiënten per arm. Ter compensatie van uitval wordt gestreefd naar een gewenst aantal van 20 patiënten per arm.

De normaliteit van de verdeling zal worden beoordeeld; het evalueren van scheefheid, kurtosis en het gebruik van de Kolmogorov-Smirnov-test. ANOVA en de meervoudige rangtest zullen worden gebruikt om het basisbezoek te vergelijken met de bezoeken over 3 en 6 maanden (vergelijkingen binnen de groep). ANCOVA zal worden gebruikt om beide groepen te vergelijken, bij aanvang of bij veranderingen bij aanvang - vervolgbezoeken (vergelijking tussen groepen); waarbij de behandelingsgroep als factor wordt gebruikt en de basiswaarden van de onderzochte variabele, roken en geslacht als cofactoren worden opgenomen. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p≤0,05. Omdat er echter meerdere vergelijkingen zullen worden uitgevoerd voor de intergroepsbeoordeling, zal de Bonferroni-correctie worden gebruikt.