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テゴプラザンとエソメプラゾールに基づくヘリコバクター・ピロリのトリプル除菌スキームの有効性と安全性

2024年3月12日 更新者:Yoali Maribel Velasco Santiago、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

アモキシシリン 1g + クラリスロマイシン 500 mg およびテゴプラザン 50 mg とアモキシシリン 1g + クラリスロマイシン 500 mg およびエソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 14 日間ベースにしたヘリコバクター ピロリのトリプル除菌スキームの有効性と安全性

メキシコでは、ヘリコバクター ピロリ (H.P.) の治療に 4 剤併用療法が使用されていますが、副作用が大きく、費用がかかり、治療遵守率が低くなります。 証拠によれば、競合的カリウムチャネル遮断薬(P-CAB)はプロトンポンプ阻害薬(PPI)よりも劣っておらず、H.P. の根絶率を向上させることができます。副作用を増やすことなく、抗生物質の 3 剤併用療法 (アモキシシリン - クラリスロマイシン) を維持しながら、薬剤の量を減らし、治療の遵守を改善します。 H.P. の根絶における P-CAB の効果を研究することが提案されています。アモキシシリン - クラリスロマイシン - テゴプラザンの 3 剤併用療法の有効性と安全性がアモキシシリン - クラリスロマイシン - エソメプラゾールよりも優れていると仮定して、メキシコ患者における 3 剤併用療法の一環として。

調査の概要

詳細な説明

H.P. と診断された患者 160 人胃腸科外来診療所で評価され、ヘリコバクター・ピロリ菌に関するメキシコのIVコンセンサスに従って治療の適応のある感染症患者が募集されます。 参加者は無作為に2つのグループに分けられ、1つのグループはテゴプラザン50mgを1日2回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1grを14日間1日2回投与され、2番目のグループはエソメプラゾール40mgを1日2回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1グラムを1日2回投与されます。 14日間。 補足研究、電話、質問票の記入を通じて、治療遵守が評価され、有害事象が監視されます。治療期間が完了すると、除菌を確認するために28~42日目に呼気検査が行われ、有効性が評価されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yoali M Velasco Santiago
  • 電話番号:525523213021
  • メール:yoavesan@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一親等の親戚に胃がんの既往がある。
  • 50歳未満の患者における未調査の消化不良の臨床診断。
  • 胃粘膜関連リンパ組織 (MALT) リンパ腫の診断。
  • 鉄欠乏性貧血。
  • 原因不明の血小板減少性紫斑病。

除外基準:

  • 社会保障を受けている患者。
  • ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療歴あり。
  • 急性上部消化管出血および活動性の胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍。
  • 胃酸分泌に影響を与える手術歴(迷走神経切除術、胃腸切除術)。
  • 胃酸過剰分泌の障害 (ゾリンジャー・エリソン症候群)。
  • 重篤な血液疾患、心血管疾患、神経疾患、腎泌尿器疾患、肝臓疾患、肺疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テゴプラザングループ
テゴプラザン 50 mg BID 14 日間、アモキシシリン 1gr 14 日間 BID、クラリスロマイシン 500 mg BID 14 日間
テゴプラザン 50 mg BID + アモキシシリン 1 gr BID + クラリスロマイシン 500 mg BID すべて 14 日間。
他の名前:
  • P-CAB
アクティブコンパレータ:エソメプラゾールグループ
エソメプラゾール 40 mg BID 14 日間、アモキシシリン 1gr 14 日間 BID、クラリスロマイシン 500 mg BID 14 日間
エソメプラゾール 40 mg BID + アモキシシリン 1 gr BID + クラリスロマイシン 500 mg BID すべて 14 日間。
他の名前:
  • PPI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌率の決定による治療への反応
時間枠:2ヶ月
除菌率は、ヘリコバクター ピロリの除菌を検証する炭素 13 尿素呼気検査によって測定されます。 クラリスロマイシン - アモキシシリン - エソメプラゾールとクラリスロマイシン - アモキシシリン - テゴプラザンに基づく 3 剤併用療法の根絶率を比較します。
2ヶ月
治療関連の有害事象の比較
時間枠:2ヶ月
治療に関連した有害事象は、補完的な血清研究によって評価され、MedDRA を使用して全身器官クラスおよび優先用語に従って調査されます。 クラリスロマイシン - アモキシシリン - エソメプラゾールとクラリスロマイシン - アモキシシリン - テゴプラザンに基づく 3 剤併用療法の治療に関連する有害事象を比較します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な投薬アンケート
時間枠:二週間
治療の 7 日目と 14 日目に電話または対面で簡単な投薬アンケートを実施し、薬剤摂取に関連する要因を特定します。
二週間
治療を遵守した患者の割合
時間枠:二週間
治療遵守は、最初に指示された量と比較した容器内に残っている錠剤の数のカウント、および指示とカウントの間の時間に基づいて、コンプライアンスのパーセンテージと錠剤数を計算することによって評価されます。 除菌治療の遵守率は、テゴプラザンとプロトンポンプ阻害剤に基づいたスキームで治療された患者で比較されます。
二週間
治療に関連した有害事象をすべて報告する
時間枠:2ヶ月
治療に関連した有害事象は、補完的な血清研究によって評価され、MedDRA を使用して全身器官クラスおよび優先用語に従って調査されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yoali M Velasco Santiago、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月19日

一次修了 (推定)

2024年11月29日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

法的な機密保持のため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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