Účinnost a bezpečnost trojnásobného eradikačního schématu pro Helicobacter pylori založeného na Tegoprazanu vs. Esomeprazolu
12. března 2024 aktualizováno: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Účinnost a bezpečnost trojnásobného eradikačního schématu pro Helicobacter pylori na bázi amoxicilinu 1 g + klarithromycinu 500 mg a Tegoprazanu 50 mg vs amoxicilin 1 g + klarithromycin 500 mg a esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
V Mexiku se k léčbě Helicobacter pylori (H.P.) používá čtyřnásobná terapie na úkor větších nežádoucích účinků, nákladů a nižší adherence k léčbě.
Podle důkazů je kompetitivní blokátor draslíkových kanálů (P-CAB) non-inferiorní než inhibitor protonové pumpy (PPI) a může zlepšit rychlost eradikace H.P. při zachování trojité terapie antibiotiky (amoxicilin-klaritromycin) bez narůstajících nežádoucích účinků, méně léků a lepší adherence k léčbě.
Navrhuje se studovat účinek P-CAB na eradikaci H.P. jako součást trojité terapie u mexických pacientů za předpokladu, že účinnost a bezpečnost trojité terapie amoxicilin-klaritromycin-tegoprazan bude lepší než amoxicilin-klaritromycin-esomeprazol.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
160 pacientů s diagnózou H.P. infekce s indikací k léčbě dle IV Mexického konsenzu o Helicobacter Pylori, hodnocené v Gastroenterologické ambulanci.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina bude dostávat tegoprazan 50 mg BID, klarithromycin 500 mg BID a amoxicilin 1 g BID po dobu 14 dnů a druhá skupina bude dostávat esomeprazol 40 mg BID, klarithromycin 500 mg BID a amoxicilin 1 g BID. 14 dní.
Prostřednictvím doplňkových studií, telefonátů a aplikací dotazníků bude vyhodnocena adherence k léčbě a sledovány nežádoucí účinky a po ukončení léčebného období bude mezi 28.–42. dnem proveden dechový test k ověření eradikace, čímž se vyhodnotí účinnost .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoali M Velasco Santiago
- Telefonní číslo: 525523213021
- E-mail: yoavesan@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní prvního stupně s anamnézou rakoviny žaludku.
- Klinická diagnostika nevyšetřené dyspepsie u pacientů do 50 let věku.
- Diagnostika žaludeční sliznice – lymfom asociovaný s lymfoidní tkání (MALT).
- Anémie z nedostatku železa.
- Nevysvětlitelná trombocytopenická purpura.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají sociální zabezpečení.
- Předchozí eradikační léčba Helicobacter pylori.
- Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a aktivní žaludeční a/nebo duodenální vřed.
- Operace v anamnéze ovlivňující sekreci žaludeční kyseliny (vagotomie, gastrointestinální resekce).
- Poruchy hypersekrece žaludeční kyseliny (Zollinger-Ellisonův syndrom).
- Jakékoli závažné hematologické, kardiovaskulární, neurologické, nefrurologické, jaterní a plicní poruchy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Tegoprazan 50 mg BID + amoxicilin 1 g BID + klarithromycin 500 mg BID vše po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esomeprazolová skupina
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Esomeprazol 40 mg BID + amoxicilin 1 g BID + klarithromycin 500 mg BID vše po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu stanovením míry eradikace
Časové okno: Dva měsíce
|
Rychlost eradikace bude měřena dechovým testem na močovinu s uhlíkem 13, který ověří eradikaci Helicobacter pylori.
Bude porovnána míra eradikace trojkombinačního režimu založeného na klarithromycinu - amoxicilinu - esomeprazolu vs. klarithromycin - amoxicilin - tegoprazan.
|
Dva měsíce
|
|
Srovnání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Dva měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny doplňkovými sérovými studiemi a dotazovány podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů pomocí MedDRA.
Budou porovnány nežádoucí účinky spojené s léčbou trojkombinací na bázi klarithromycin - amoxicilin - esomeprazol vs. klarithromycin - amoxicilin - tegoprazan.
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný lékařský dotazník
Časové okno: Dva týdny
|
Identifikujte faktory spojené s užíváním léků aplikací Stručného dotazníku o medikaci 7. a 14. den léčby, telefonicky a osobně.
|
Dva týdny
|
|
Procento pacientů s adherencí k léčbě
Časové okno: Dva týdny
|
Dodržování léčby bude hodnoceno výpočtem procenta kompliance a počtu tablet, což je založeno na počtu tablet zbývajících v nádobce ve srovnání s původně indikovaným množstvím a na době mezi indikací a počtem.
Procento adherence k eradikační léčbě bude porovnáno u pacientů léčených schématem založeným na tegoprazanu vs. inhibitor protonové pumpy.
|
Dva týdny
|
|
Hlásit všechny nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Dva měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny doplňkovými sérovými studiemi a dotazovány podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů pomocí MedDRA.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Echizen H. The First-in-Class Potassium-Competitive Acid Blocker, Vonoprazan Fumarate: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Considerations. Clin Pharmacokinet. 2016 Apr;55(4):409-18. doi: 10.1007/s40262-015-0326-7.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Leja M, Grinberga-Derica I, Bilgilier C, Steininger C. Review: Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2019 Sep;24 Suppl 1:e12635. doi: 10.1111/hel.12635.
- Torres J, Ferreira RM, Kato I. Editorial: The role of Helicobacter pylori in gastric carcinogenesis. Front Oncol. 2023 Jun 26;13:1233890. doi: 10.3389/fonc.2023.1233890. eCollection 2023. No abstract available.
- Porras C, Nodora J, Sexton R, Ferreccio C, Jimenez S, Dominguez RL, Cook P, Anderson G, Morgan DR, Baker LH, Greenberg ER, Herrero R. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in six Latin American countries (SWOG Trial S0701). Cancer Causes Control. 2013 Feb;24(2):209-15. doi: 10.1007/s10552-012-0117-5. Epub 2012 Dec 12.
- Bosques-Padilla FJ, Remes-Troche JM, Gonzalez-Huezo MS, Perez-Perez G, Torres-Lopez J, Abdo-Francis JM, Bielsa-Fernandez MV, Camargo MC, Esquivel-Ayanegui F, Garza-Gonzalez E, Hernandez-Guerrero AI, Herrera-Goepfert R, Huerta-Iga FM, Leal-Herrera Y, Lopez-Colombo A, Ortiz-Olvera NX, Riquelme-Perez A, Sampieri CL, Uscanga-Dominguez LF, Velarde-Ruiz Velasco JA. The fourth Mexican consensus on Helicobacter pylori. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;83(3):325-341. doi: 10.1016/j.rgmx.2018.05.003. Epub 2018 Jun 22. English, Spanish.
- Li Q. Bacterial infection and microbiota in carcinogenesis and tumor development. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Nov 15;13:1294082. doi: 10.3389/fcimb.2023.1294082. eCollection 2023.
- Luo S, Ru J, Khan Mirzaei M, Xue J, Peng X, Ralser A, Hadi JL, Mejias-Luque R, Gerhard M, Deng L. Helicobacter pylori infection alters gut virome by expanding temperate phages linked to increased risk of colorectal cancer. Gut. 2023 Nov 2:gutjnl-2023-330362. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330362. Online ahead of print. No abstract available.
- Sun Q, Yuan C, Zhou S, Lu J, Zeng M, Cai X, Song H. Helicobacter pylori infection: a dynamic process from diagnosis to treatment. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Oct 19;13:1257817. doi: 10.3389/fcimb.2023.1257817. eCollection 2023.
- Shakir SM, Shakir FA, Couturier MR. Updates to the Diagnosis and Clinical Management of Helicobacter pylori Infections. Clin Chem. 2023 Aug 2;69(8):869-880. doi: 10.1093/clinchem/hvad081. Erratum In: Clin Chem. 2023 Dec 1;69(12):1437.
- Shah SC, Iyer PG, Moss SF. AGA Clinical Practice Update on the Management of Refractory Helicobacter pylori Infection: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1831-1841. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.059. Epub 2021 Jan 29.
- World gastroenterology organisation global guideline: Helicobacter pylori in developing countries. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):319-26. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00529.x. No abstract available.
- Malfertheiner P, Camargo MC, El-Omar E, Liou JM, Peek R, Schulz C, Smith SI, Suerbaum S. Helicobacter pylori infection. Nat Rev Dis Primers. 2023 Apr 20;9(1):19. doi: 10.1038/s41572-023-00431-8.
- Sugimoto M, Furuta T. Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on antibiotic susceptibility and CYP2C19 genotype. World J Gastroenterol. 2014 Jun 7;20(21):6400-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i21.6400.
- Zhou BG, Yan XL, Wan LY, Zhang Q, Li B, Ai YW. Effect of enhanced patient instructions on Helicobacter pylori eradication: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Helicobacter. 2022 Apr;27(2):e12869. doi: 10.1111/hel.12869. Epub 2022 Feb 18. Erratum In: Helicobacter. 2022 Jun;27(3):e12892.
- Torres J, Camorlinga-Ponce M, Perez-Perez G, Madrazo-De la Garza A, Dehesa M, Gonzalez-Valencia G, Munoz O. Increasing multidrug resistance in Helicobacter pylori strains isolated from children and adults in Mexico. J Clin Microbiol. 2001 Jul;39(7):2677-80. doi: 10.1128/JCM.39.7.2677-2680.2001.
- Alarcon-Millan J, Fernandez-Tilapa G, Cortes-Malagon EM, Castanon-Sanchez CA, De Sampedro-Reyes J, Cruz-Del Carmen I, Betancourt-Linares R, Roman-Roman A. Clarithromycin resistance and prevalence of Helicobacter pylori virulent genotypes in patients from Southern Mexico with chronic gastritis. Infect Genet Evol. 2016 Oct;44:190-198. doi: 10.1016/j.meegid.2016.06.044. Epub 2016 Jun 26.
- Ng HY, Leung WK, Cheung KS. Antibiotic Resistance, Susceptibility Testing and Stewardship in Helicobacter pylori Infection. Int J Mol Sci. 2023 Jul 20;24(14):11708. doi: 10.3390/ijms241411708.
- Mladenova I. Epidemiology of Helicobacter pylori Resistance to Antibiotics (A Narrative Review). Antibiotics (Basel). 2023 Jul 13;12(7):1184. doi: 10.3390/antibiotics12071184.
- Gatta L, Vakil N, Vaira D, Scarpignato C. Global eradication rates for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of sequential therapy. BMJ. 2013 Aug 7;347:f4587. doi: 10.1136/bmj.f4587.
- Lima JJ, Thomas CD, Barbarino J, Desta Z, Van Driest SL, El Rouby N, Johnson JA, Cavallari LH, Shakhnovich V, Thacker DL, Scott SA, Schwab M, Uppugunduri CRS, Formea CM, Franciosi JP, Sangkuhl K, Gaedigk A, Klein TE, Gammal RS, Furuta T. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2C19 and Proton Pump Inhibitor Dosing. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jun;109(6):1417-1423. doi: 10.1002/cpt.2015. Epub 2020 Sep 20.
- Domingues G, Chinzon D, Moraes-Filho JPP, Senra JT, Perrotti M, Zaterka S. Potassium-competitive acid blockers, a new therapeutic class, and their role in acid-related diseases: a narrative review. Prz Gastroenterol. 2023;18(1):47-55. doi: 10.5114/pg.2022.116673. Epub 2022 Aug 15.
- Shah A, Usman O, Zahra T, Chaudhari SS, Mulaka GSR, Masood R, Batool S, Saleem F. Efficacy and Safety of Potassium-Competitive Acid Blockers Versus Proton Pump Inhibitors as Helicobacter pylori Eradication Therapy: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Nov 7;15(11):e48465. doi: 10.7759/cureus.48465. eCollection 2023 Nov.
- Okamura T, Suga T, Nagaya T, Arakura N, Matsumoto T, Nakayama Y, Tanaka E. Antimicrobial resistance and characteristics of eradication therapy of Helicobacter pylori in Japan: a multi-generational comparison. Helicobacter. 2014 Jun;19(3):214-20. doi: 10.1111/hel.12124. Epub 2014 Apr 3.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Sakurai Y, Nishimura A, Kennedy G, Hibberd M, Jenkins R, Okamoto H, Yoneyama T, Jenkins H, Ashida K, Irie S, Taubel J. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Rising TAK-438 (Vonoprazan) Doses in Healthy Male Japanese/non-Japanese Subjects. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jun 25;6(6):e94. doi: 10.1038/ctg.2015.18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/24/310/03/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu právní mlčenlivosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .