Tegoprazan과 Esomeprazole을 기반으로 한 헬리코박터 파일로리 삼중 박멸 계획의 유효성 및 안전성
2024년 3월 12일 업데이트: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
아목시실린 1g + 클라리스로마이신 500mg 및 테고프라잔 50mg 대 아목시실린 1g + 클라리스로마이신 500mg 및 에소메프라졸 40mg을 14일 동안 1일 2회 기준으로 한 헬리코박터 파이로리 삼중 박멸 계획의 유효성 및 안전성
멕시코에서는 헬리코박터 파일로리(H.P.)를 치료하기 위해 4중 요법을 사용하지만 부작용이 더 크고 비용이 많이 들고 치료 순응도가 낮습니다.
증거에 따르면 경쟁적 칼륨 채널 차단제(P-CAB)는 양성자 펌프 억제제(PPI)에 비해 비열등하며 H.P. 제균율을 향상시킬 수 있습니다. 부작용을 증가시키지 않고 삼중 요법 항생제(아목시실린-클라리스로마이신)를 유지하면서 약물 수를 줄이고 치료 순응도를 높였습니다.
H.P. 박멸에 있어서 P-CAB의 효과를 연구하는 것이 제안되었습니다. 아목시실린-클라리스로마이신-테고프라잔 3제 요법의 유효성과 안전성이 아목시실린-클라리스로마이신-에소메프라졸보다 우월할 것으로 가정해 멕시코 환자를 대상으로 한 3제 요법의 일환으로 개발됐다.
연구 개요
상세 설명
H.P. 진단을 받은 160명의 환자. 위장병학 외래 진료소에서 평가된 Helicobacter Pylori에 대한 IV 멕시코 합의에 따라 치료 적응증이 있는 감염이 모집됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 14일 동안 테고프라잔 50mg BID, 클라리스로마이신 500mg BID 및 아목시실린 1gr BID를 받고 두 번째 그룹은 에소메프라졸 40mg BID, 클라리스로마이신 500mg BID 및 아목시실린 1gr BID를 받습니다. 14 일.
보완연구, 전화통화, 설문지 적용 등을 통해 치료순응도를 평가하고 이상사례를 모니터링하며, 치료기간이 종료되면 28~42일 사이에 호흡검사를 실시해 제균 여부를 확인함으로써 효과를 평가하게 된다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yoali M Velasco Santiago
- 전화번호: 525523213021
- 이메일: yoavesan@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 위암 병력이 있는 1촌 친척.
- 50세 미만 환자에서 확인되지 않은 소화불량의 임상적 진단.
- 위점막-연관림프조직(MALT) 림프종의 진단.
- 철 결핍 성 빈혈.
- 설명되지 않는 혈소판 감소성 자반증.
제외 기준:
- 사회적 보장을 받는 환자.
- 헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori)에 대한 이전 제균 치료.
- 급성 상부 위장관 출혈 및 활동성 위궤양 및/또는 십이지장궤양.
- 위산분비에 영향을 미치는 수술(미주신경절제술, 위장절제술)의 병력.
- 위산 과다분비 장애(졸링거-엘리슨 증후군).
- 심각한 혈액학적, 심혈관계, 신경학적, 신장 비뇨기과적, 간 및 폐 질환.
- 임신 또는 수유.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테고프라잔 그룹
Tegoprazan 50 mg BID 14일, 아목시실린 1gr BID, 14일, 클라리스로마이신 500 mg BID 14일
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Tegoprazan 50mg BID + 아목시실린 1gr BID + 클라리스로마이신 500mg BID를 모두 14일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에소메프라졸 그룹
14일 동안 에소메프라졸 40mg BID, 14일 동안 아목시실린 1gr BID, 14일 동안 클라리스로마이신 500mg BID
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에소메프라졸 40mg BID + 아목시실린 1gr BID + 클라리스로마이신 500mg BID 모두 14일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율을 판단하여 치료에 대한 반응
기간: 이 개월
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제균율은 헬리코박터 파이로리 제균을 검증하는 탄소-13 요소 호흡 테스트로 측정됩니다.
클래리스로마이신-아목시실린-에소메프라졸과 클래리스로마이신-아목시실린-테고프라잔을 기반으로 한 삼중 요법의 제균율을 비교하겠습니다.
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이 개월
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비교된 치료 관련 부작용
기간: 이 개월
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치료 관련 부작용은 보완적인 혈청 연구를 통해 평가되고 MedDRA를 사용하여 전신 기관 분류 및 선호하는 용어에 따라 조사됩니다.
클래리스로마이신-아목시실린-에소메프라졸 대 클래리스로마이신-아목시실린-테고프라잔을 기반으로 한 삼중 요법의 치료와 관련된 부작용을 비교합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 약물 설문지
기간: 2주
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치료 7일차와 14일차에 전화 통화 및 직접 방문을 통해 간단한 약물 설문지를 적용하여 약물 소비와 관련된 요인을 식별합니다.
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2주
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치료를 순응하는 환자의 비율
기간: 2주
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치료 순응도는 처음 표시된 양과 비교하여 용기에 남아 있는 정제 수와 적응증과 투여 사이의 시간을 기준으로 순응률과 정제 수를 계산하여 평가됩니다.
테고프라잔과 양성자 펌프 억제제를 기반으로 한 계획으로 치료받은 환자의 제균 치료 순응도 비율을 비교합니다.
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2주
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모든 치료 관련 이상반응 보고
기간: 이 개월
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치료 관련 부작용은 보완적인 혈청 연구를 통해 평가되고 MedDRA를 사용하여 전신 기관 분류 및 선호하는 용어에 따라 조사됩니다.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Echizen H. The First-in-Class Potassium-Competitive Acid Blocker, Vonoprazan Fumarate: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Considerations. Clin Pharmacokinet. 2016 Apr;55(4):409-18. doi: 10.1007/s40262-015-0326-7.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DI/24/310/03/4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
법적 기밀 유지상의 이유로.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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