- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318104
Effektivitet og sikkerhed af en tredobbelt udryddelsesplan for Helicobacter Pylori baseret på Tegoprazan vs Esomeprazol
12. marts 2024 opdateret af: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Effektivitet og sikkerhed af en tredobbelt udryddelsesplan for Helicobacter Pylori baseret på Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg og Tegoprazan 50 mg vs Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg og Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage
I Mexico bruges firedobbelt terapi til at behandle Helicobacter pylori (H.P.) på bekostning af større bivirkninger, omkostninger og lavere overholdelse af behandlingen.
Ifølge beviser er en konkurrerende kaliumkanalblokker (P-CAB) ikke ringere end en protonpumpehæmmer (PPI) og kan forbedre udryddelseshastigheden af H.P. samtidig med at antibiotika med tredobbelt terapi (amoxicillin-clarithromycin) opretholdes uden øgede bivirkninger, færre lægemidler og bedre overholdelse af behandlingen.
Det foreslås at undersøge effekten af en P-CAB i udryddelsen af H.P. som en del af en tredobbelt behandling hos mexicanske patienter, idet det antages, at effektiviteten og sikkerheden af en tredobbelt behandling med amoxicillin-clarithromycin-tegoprazan vil være overlegen i forhold til amoxicillin-clarithromycin-esomeprazol.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
160 patienter med diagnosen H.P. infektion med indikation for behandling i henhold til IV Mexican Consensus on Helicobacter Pylori, vurderet i Gastroenterologisk ambulatorium, vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, den ene gruppe vil modtage tegoprazan 50 mg 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt og amoxicillin 1 gr 2 gange dagligt i 14 dage, og den anden gruppe vil modtage esomeprazol 40 mg 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt og amoxicillin 1 gr BID. 14 dage.
Gennem supplerende undersøgelser, telefonopkald og anvendelse af spørgeskemaer vil overholdelse af behandlingen blive evalueret, og uønskede hændelser vil blive overvåget, og når behandlingsperioden er afsluttet, vil der blive udført en udåndingstest mellem dag 28-42 for at verificere udryddelse og derved evaluere effektiviteten .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yoali M Velasco Santiago
- Telefonnummer: 525523213021
- E-mail: yoavesan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegradsslægtninge med en historie med mavekræft.
- Klinisk diagnose af uundersøgt dyspepsi hos patienter under 50 år.
- Diagnose af gastrisk slimhinde - associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom.
- Jernmangelanæmi.
- Uforklarlig trombocytopenisk purpura.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har social dækning.
- Tidligere udryddelsesbehandling af Helicobacter Pylori.
- Akut øvre gastrointestinal blødning og aktivt mave- og/eller duodenalsår.
- Anamnese med operation, der påvirker mavesyresekretionen (vagotomi, gastrointestinal resektion).
- Forstyrrelser af mavesyrehypersekretion (Zollinger-Ellison Syndrom).
- Alle alvorlige hæmatologiske, kardiovaskulære, neurologiske, nefrourologiske, lever- og pulmonale lidelser.
- Graviditet eller amning.
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tegoprazan Group
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 14 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Tegoprazan 50 mg BID + amoxicillin 1 gr BID + clarithromycin 500 mg BID alt i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol gruppe
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 14 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Esomeprazol 40 mg BID + amoxicillin 1 gr BID + clarithromycin 500 mg BID alt i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling ved at bestemme udryddelsesraten
Tidsramme: To måneder
|
Udryddelseshastigheden vil blive målt ved en kulstof-13-urea-åndedrætstest, der vil verificere udryddelsen af Helicobacter pylori.
Udryddelseshastigheden af det tredobbelte regime baseret på clarithromycin - amoxicillin - esomeprazol vs clarithromycin - amoxicillin - tegoprazan vil blive sammenlignet.
|
To måneder
|
|
Sammenlignet behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: To måneder
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af komplementære serumundersøgelser og afhørt i henhold til systemorganklasser og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA.
Bivirkninger relateret til behandlingen af det tredobbelte regime baseret på clarithromycin - amoxicillin - esomeprazol vs clarithromycin - amoxicillin - tegoprazan vil blive sammenlignet.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort medicin spørgeskema
Tidsramme: To uger
|
Identificer faktorerne forbundet med medicinforbrug ved at anvende det korte medicinspørgeskema på dag 7 og 14 af behandlingen, via telefonopkald og personligt.
|
To uger
|
|
Procentdel af patienter med tilslutning til behandling
Tidsramme: To uger
|
Overholdelse af behandlingen vil blive evalueret ved at beregne procentdelen af compliance og tabletantal, som er baseret på optællingen af antallet af tabletter tilbage i beholderen sammenlignet med den oprindeligt angivne mængde, og tiden mellem indikationen og optællingen.
Procentdelen af overholdelse af eradikationsbehandling vil blive sammenlignet hos patienter behandlet med ordningen baseret på tegoprazan vs. protonpumpehæmmer.
|
To uger
|
|
Rapporter alle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: To måneder
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af komplementære serumundersøgelser og afhørt i henhold til systemorganklasser og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Echizen H. The First-in-Class Potassium-Competitive Acid Blocker, Vonoprazan Fumarate: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Considerations. Clin Pharmacokinet. 2016 Apr;55(4):409-18. doi: 10.1007/s40262-015-0326-7.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Leja M, Grinberga-Derica I, Bilgilier C, Steininger C. Review: Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2019 Sep;24 Suppl 1:e12635. doi: 10.1111/hel.12635.
- Torres J, Ferreira RM, Kato I. Editorial: The role of Helicobacter pylori in gastric carcinogenesis. Front Oncol. 2023 Jun 26;13:1233890. doi: 10.3389/fonc.2023.1233890. eCollection 2023. No abstract available.
- Porras C, Nodora J, Sexton R, Ferreccio C, Jimenez S, Dominguez RL, Cook P, Anderson G, Morgan DR, Baker LH, Greenberg ER, Herrero R. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in six Latin American countries (SWOG Trial S0701). Cancer Causes Control. 2013 Feb;24(2):209-15. doi: 10.1007/s10552-012-0117-5. Epub 2012 Dec 12.
- Bosques-Padilla FJ, Remes-Troche JM, Gonzalez-Huezo MS, Perez-Perez G, Torres-Lopez J, Abdo-Francis JM, Bielsa-Fernandez MV, Camargo MC, Esquivel-Ayanegui F, Garza-Gonzalez E, Hernandez-Guerrero AI, Herrera-Goepfert R, Huerta-Iga FM, Leal-Herrera Y, Lopez-Colombo A, Ortiz-Olvera NX, Riquelme-Perez A, Sampieri CL, Uscanga-Dominguez LF, Velarde-Ruiz Velasco JA. The fourth Mexican consensus on Helicobacter pylori. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;83(3):325-341. doi: 10.1016/j.rgmx.2018.05.003. Epub 2018 Jun 22. English, Spanish.
- Li Q. Bacterial infection and microbiota in carcinogenesis and tumor development. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Nov 15;13:1294082. doi: 10.3389/fcimb.2023.1294082. eCollection 2023.
- Luo S, Ru J, Khan Mirzaei M, Xue J, Peng X, Ralser A, Hadi JL, Mejias-Luque R, Gerhard M, Deng L. Helicobacter pylori infection alters gut virome by expanding temperate phages linked to increased risk of colorectal cancer. Gut. 2023 Nov 2:gutjnl-2023-330362. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330362. Online ahead of print. No abstract available.
- Sun Q, Yuan C, Zhou S, Lu J, Zeng M, Cai X, Song H. Helicobacter pylori infection: a dynamic process from diagnosis to treatment. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Oct 19;13:1257817. doi: 10.3389/fcimb.2023.1257817. eCollection 2023.
- Shakir SM, Shakir FA, Couturier MR. Updates to the Diagnosis and Clinical Management of Helicobacter pylori Infections. Clin Chem. 2023 Aug 2;69(8):869-880. doi: 10.1093/clinchem/hvad081. Erratum In: Clin Chem. 2023 Dec 1;69(12):1437.
- Shah SC, Iyer PG, Moss SF. AGA Clinical Practice Update on the Management of Refractory Helicobacter pylori Infection: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1831-1841. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.059. Epub 2021 Jan 29.
- World gastroenterology organisation global guideline: Helicobacter pylori in developing countries. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):319-26. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00529.x. No abstract available.
- Malfertheiner P, Camargo MC, El-Omar E, Liou JM, Peek R, Schulz C, Smith SI, Suerbaum S. Helicobacter pylori infection. Nat Rev Dis Primers. 2023 Apr 20;9(1):19. doi: 10.1038/s41572-023-00431-8.
- Sugimoto M, Furuta T. Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on antibiotic susceptibility and CYP2C19 genotype. World J Gastroenterol. 2014 Jun 7;20(21):6400-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i21.6400.
- Zhou BG, Yan XL, Wan LY, Zhang Q, Li B, Ai YW. Effect of enhanced patient instructions on Helicobacter pylori eradication: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Helicobacter. 2022 Apr;27(2):e12869. doi: 10.1111/hel.12869. Epub 2022 Feb 18. Erratum In: Helicobacter. 2022 Jun;27(3):e12892.
- Torres J, Camorlinga-Ponce M, Perez-Perez G, Madrazo-De la Garza A, Dehesa M, Gonzalez-Valencia G, Munoz O. Increasing multidrug resistance in Helicobacter pylori strains isolated from children and adults in Mexico. J Clin Microbiol. 2001 Jul;39(7):2677-80. doi: 10.1128/JCM.39.7.2677-2680.2001.
- Alarcon-Millan J, Fernandez-Tilapa G, Cortes-Malagon EM, Castanon-Sanchez CA, De Sampedro-Reyes J, Cruz-Del Carmen I, Betancourt-Linares R, Roman-Roman A. Clarithromycin resistance and prevalence of Helicobacter pylori virulent genotypes in patients from Southern Mexico with chronic gastritis. Infect Genet Evol. 2016 Oct;44:190-198. doi: 10.1016/j.meegid.2016.06.044. Epub 2016 Jun 26.
- Ng HY, Leung WK, Cheung KS. Antibiotic Resistance, Susceptibility Testing and Stewardship in Helicobacter pylori Infection. Int J Mol Sci. 2023 Jul 20;24(14):11708. doi: 10.3390/ijms241411708.
- Mladenova I. Epidemiology of Helicobacter pylori Resistance to Antibiotics (A Narrative Review). Antibiotics (Basel). 2023 Jul 13;12(7):1184. doi: 10.3390/antibiotics12071184.
- Gatta L, Vakil N, Vaira D, Scarpignato C. Global eradication rates for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of sequential therapy. BMJ. 2013 Aug 7;347:f4587. doi: 10.1136/bmj.f4587.
- Lima JJ, Thomas CD, Barbarino J, Desta Z, Van Driest SL, El Rouby N, Johnson JA, Cavallari LH, Shakhnovich V, Thacker DL, Scott SA, Schwab M, Uppugunduri CRS, Formea CM, Franciosi JP, Sangkuhl K, Gaedigk A, Klein TE, Gammal RS, Furuta T. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2C19 and Proton Pump Inhibitor Dosing. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jun;109(6):1417-1423. doi: 10.1002/cpt.2015. Epub 2020 Sep 20.
- Domingues G, Chinzon D, Moraes-Filho JPP, Senra JT, Perrotti M, Zaterka S. Potassium-competitive acid blockers, a new therapeutic class, and their role in acid-related diseases: a narrative review. Prz Gastroenterol. 2023;18(1):47-55. doi: 10.5114/pg.2022.116673. Epub 2022 Aug 15.
- Shah A, Usman O, Zahra T, Chaudhari SS, Mulaka GSR, Masood R, Batool S, Saleem F. Efficacy and Safety of Potassium-Competitive Acid Blockers Versus Proton Pump Inhibitors as Helicobacter pylori Eradication Therapy: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Nov 7;15(11):e48465. doi: 10.7759/cureus.48465. eCollection 2023 Nov.
- Okamura T, Suga T, Nagaya T, Arakura N, Matsumoto T, Nakayama Y, Tanaka E. Antimicrobial resistance and characteristics of eradication therapy of Helicobacter pylori in Japan: a multi-generational comparison. Helicobacter. 2014 Jun;19(3):214-20. doi: 10.1111/hel.12124. Epub 2014 Apr 3.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Sakurai Y, Nishimura A, Kennedy G, Hibberd M, Jenkins R, Okamoto H, Yoneyama T, Jenkins H, Ashida K, Irie S, Taubel J. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Rising TAK-438 (Vonoprazan) Doses in Healthy Male Japanese/non-Japanese Subjects. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jun 25;6(6):e94. doi: 10.1038/ctg.2015.18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/24/310/03/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af juridiske fortrolighedshensyn.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .