Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en tredobbelt udryddelsesplan for Helicobacter Pylori baseret på Tegoprazan vs Esomeprazol

12. marts 2024 opdateret af: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effektivitet og sikkerhed af en tredobbelt udryddelsesplan for Helicobacter Pylori baseret på Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg og Tegoprazan 50 mg vs Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg og Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage

I Mexico bruges firedobbelt terapi til at behandle Helicobacter pylori (H.P.) på bekostning af større bivirkninger, omkostninger og lavere overholdelse af behandlingen. Ifølge beviser er en konkurrerende kaliumkanalblokker (P-CAB) ikke ringere end en protonpumpehæmmer (PPI) og kan forbedre udryddelseshastigheden af ​​H.P. samtidig med at antibiotika med tredobbelt terapi (amoxicillin-clarithromycin) opretholdes uden øgede bivirkninger, færre lægemidler og bedre overholdelse af behandlingen. Det foreslås at undersøge effekten af ​​en P-CAB i udryddelsen af ​​H.P. som en del af en tredobbelt behandling hos mexicanske patienter, idet det antages, at effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt behandling med amoxicillin-clarithromycin-tegoprazan vil være overlegen i forhold til amoxicillin-clarithromycin-esomeprazol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

160 patienter med diagnosen H.P. infektion med indikation for behandling i henhold til IV Mexican Consensus on Helicobacter Pylori, vurderet i Gastroenterologisk ambulatorium, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, den ene gruppe vil modtage tegoprazan 50 mg 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt og amoxicillin 1 gr 2 gange dagligt i 14 dage, og den anden gruppe vil modtage esomeprazol 40 mg 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt og amoxicillin 1 gr BID. 14 dage. Gennem supplerende undersøgelser, telefonopkald og anvendelse af spørgeskemaer vil overholdelse af behandlingen blive evalueret, og uønskede hændelser vil blive overvåget, og når behandlingsperioden er afsluttet, vil der blive udført en udåndingstest mellem dag 28-42 for at verificere udryddelse og derved evaluere effektiviteten .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegradsslægtninge med en historie med mavekræft.
  • Klinisk diagnose af uundersøgt dyspepsi hos patienter under 50 år.
  • Diagnose af gastrisk slimhinde - associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom.
  • Jernmangelanæmi.
  • Uforklarlig trombocytopenisk purpura.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har social dækning.
  • Tidligere udryddelsesbehandling af Helicobacter Pylori.
  • Akut øvre gastrointestinal blødning og aktivt mave- og/eller duodenalsår.
  • Anamnese med operation, der påvirker mavesyresekretionen (vagotomi, gastrointestinal resektion).
  • Forstyrrelser af mavesyrehypersekretion (Zollinger-Ellison Syndrom).
  • Alle alvorlige hæmatologiske, kardiovaskulære, neurologiske, nefrourologiske, lever- og pulmonale lidelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tegoprazan Group
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 14 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Tegoprazan 50 mg BID + amoxicillin 1 gr BID + clarithromycin 500 mg BID alt i 14 dage.
Andre navne:
  • P-CAB
Aktiv komparator: Esomeprazol gruppe
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 14 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Esomeprazol 40 mg BID + amoxicillin 1 gr BID + clarithromycin 500 mg BID alt i 14 dage.
Andre navne:
  • PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling ved at bestemme udryddelsesraten
Tidsramme: To måneder
Udryddelseshastigheden vil blive målt ved en kulstof-13-urea-åndedrætstest, der vil verificere udryddelsen af ​​Helicobacter pylori. Udryddelseshastigheden af ​​det tredobbelte regime baseret på clarithromycin - amoxicillin - esomeprazol vs clarithromycin - amoxicillin - tegoprazan vil blive sammenlignet.
To måneder
Sammenlignet behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: To måneder
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af komplementære serumundersøgelser og afhørt i henhold til systemorganklasser og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA. Bivirkninger relateret til behandlingen af ​​det tredobbelte regime baseret på clarithromycin - amoxicillin - esomeprazol vs clarithromycin - amoxicillin - tegoprazan vil blive sammenlignet.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort medicin spørgeskema
Tidsramme: To uger
Identificer faktorerne forbundet med medicinforbrug ved at anvende det korte medicinspørgeskema på dag 7 og 14 af behandlingen, via telefonopkald og personligt.
To uger
Procentdel af patienter med tilslutning til behandling
Tidsramme: To uger
Overholdelse af behandlingen vil blive evalueret ved at beregne procentdelen af ​​compliance og tabletantal, som er baseret på optællingen af ​​antallet af tabletter tilbage i beholderen sammenlignet med den oprindeligt angivne mængde, og tiden mellem indikationen og optællingen. Procentdelen af ​​overholdelse af eradikationsbehandling vil blive sammenlignet hos patienter behandlet med ordningen baseret på tegoprazan vs. protonpumpehæmmer.
To uger
Rapporter alle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: To måneder
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af komplementære serumundersøgelser og afhørt i henhold til systemorganklasser og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af juridiske fortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner