Kolminkertaisen Helicobacter Pylorin hävitysjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus perustuu tegopratsaan vs esomepratsoliin
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Kolminkertaisen Helicobacter Pylorin hävitysohjelman tehokkuus ja turvallisuus perustuu amoksisilliiniin 1 g + klaritromysiini 500 mg ja tegopratsaani 50 mg vs amoksisilliini 1 g + klaritromysiini 500 mg ja esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Meksikossa Helicobacter pylorin (H.P.) hoidossa käytetään nelinkertaista terapiaa suurempien haittavaikutusten, kustannusten ja hoitoon sitoutumisen heikkenemisen kustannuksella.
Todisteiden mukaan kilpaileva kaliumkanavan salpaaja (P-CAB) ei ole huonompi kuin protonipumpun estäjä (PPI) ja voi parantaa H.P.:n hävitysnopeutta. samalla kun säilytetään kolmoisterapian antibiootit (amoksisilliini-klaritromysiini) lisäämättä haittavaikutuksia, vähemmän lääkkeitä ja parempi hoitoon sitoutuminen.
On ehdotettu, että tutkittaisiin P-CAB:n vaikutusta H.P.:n hävittämiseen. osana meksikolaisten potilaiden kolmoishoitoa olettaen, että amoksisilliini-klaritromysiini-tegopratsaani-kolmoishoidon teho ja turvallisuus ovat parempia kuin amoksisilliini-klaritromysiini-esomepratsoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
160 potilasta, joilla on diagnosoitu H.P. rekrytoidaan Gastroenterologian poliklinikalla arvioidut infektiot, joiden hoitoaihe on IV Mexican Consensus on Helicobacter Pylori.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa tegopratsaania 50 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja toinen ryhmä saa esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinia 1 g BID 14 päivää.
Täydentävien tutkimusten, puheluiden ja kyselylomakkeiden avulla arvioidaan hoitoon sitoutumista ja seurataan haittavaikutuksia, ja kun hoitojakso on päättynyt, suoritetaan hengitystesti päivinä 28-42 hävittämisen todentamiseksi ja siten tehokkuuden arvioimiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoali M Velasco Santiago
- Puhelinnumero: 525523213021
- Sähköposti: yoavesan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on ollut mahasyöpä.
- Tutkimattoman dyspepsian kliininen diagnoosi alle 50-vuotiailla potilailla.
- Mahalaukun limakalvon diagnoosi - Associated Lymphoid Tissue (MALT) -lymfooma.
- Raudanpuuteanemia.
- Selittämätön trombosytopeeninen purppura.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva.
- Aikaisempi hävityshoito Helicobacter Pylori -bakteerille.
- Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja aktiivinen maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
- Leikkaus, joka vaikuttaa mahahapon eritykseen (vagotomia, maha-suolikanavan resektio).
- Mahahapon liikaerityksen häiriöt (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
- Vakavat hematologiset, kardiovaskulaariset, neurologiset, nefrourologiset, maksan ja keuhkojen sairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tegoprazan-ryhmä
Tegopratsaani 50 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Tegopratsaani 50 mg kahdesti vuorokaudessa + amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa + klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa kaikki 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esomepratsoliryhmä
Esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Esomepratsoli 40 mg BID + amoksisilliini 1 g BID + klaritromysiini 500 mg BID kaikki 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste määrittämällä hävittämisaste
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Hävitysaste mitataan hiili-13-ureahengitystestillä, joka varmistaa Helicobacter pylorin hävittämisen.
Klaritromysiini - amoksisilliini - esomepratsoli ja klaritromysiini - amoksisilliini - tegopratsaani -yhdistelmään perustuvan kolminkertaisen hoito-ohjelman hävittämisnopeutta verrataan.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Vertaillut hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan täydentävillä seerumitutkimuksilla ja kysellään MedDRA:aa käyttämällä elinjärjestelmäluokkien ja suositeltujen termien mukaisesti.
Klaritromysiini - amoksisilliini - esomepratsoli vs klaritromysiini - amoksisilliini - tegopratsaani kolminkertaisen hoito-ohjelman hoitoon liittyviä haittatapahtumia verrataan.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lääkekysely
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tunnista lääkkeiden kulutukseen liittyvät tekijät täyttämällä lyhyt lääkekysely 7. ja 14. hoitopäivänä, puhelimitse ja henkilökohtaisesti.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Hoitoon sitoutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Hoidon noudattamista arvioidaan laskemalla hoitomyöntyvyyden prosenttiosuus ja tablettien lukumäärä, joka perustuu pakkauksessa jäljellä olevien tablettien lukumäärään verrattuna alun perin ilmoitettuun määrään sekä käyttöaiheen ja laskentaan kuluvaan aikaan.
Hävityshoitoon sitoutumisen prosenttiosuutta verrataan potilailla, joita hoidetaan tegopratsaani vs. protonipumpun estäjään perustuvalla järjestelmällä.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ilmoita kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan täydentävillä seerumitutkimuksilla ja kysellään MedDRA:aa käyttämällä elinjärjestelmäluokkien ja suositeltujen termien mukaisesti.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Echizen H. The First-in-Class Potassium-Competitive Acid Blocker, Vonoprazan Fumarate: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Considerations. Clin Pharmacokinet. 2016 Apr;55(4):409-18. doi: 10.1007/s40262-015-0326-7.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Leja M, Grinberga-Derica I, Bilgilier C, Steininger C. Review: Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2019 Sep;24 Suppl 1:e12635. doi: 10.1111/hel.12635.
- Torres J, Ferreira RM, Kato I. Editorial: The role of Helicobacter pylori in gastric carcinogenesis. Front Oncol. 2023 Jun 26;13:1233890. doi: 10.3389/fonc.2023.1233890. eCollection 2023. No abstract available.
- Porras C, Nodora J, Sexton R, Ferreccio C, Jimenez S, Dominguez RL, Cook P, Anderson G, Morgan DR, Baker LH, Greenberg ER, Herrero R. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in six Latin American countries (SWOG Trial S0701). Cancer Causes Control. 2013 Feb;24(2):209-15. doi: 10.1007/s10552-012-0117-5. Epub 2012 Dec 12.
- Bosques-Padilla FJ, Remes-Troche JM, Gonzalez-Huezo MS, Perez-Perez G, Torres-Lopez J, Abdo-Francis JM, Bielsa-Fernandez MV, Camargo MC, Esquivel-Ayanegui F, Garza-Gonzalez E, Hernandez-Guerrero AI, Herrera-Goepfert R, Huerta-Iga FM, Leal-Herrera Y, Lopez-Colombo A, Ortiz-Olvera NX, Riquelme-Perez A, Sampieri CL, Uscanga-Dominguez LF, Velarde-Ruiz Velasco JA. The fourth Mexican consensus on Helicobacter pylori. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;83(3):325-341. doi: 10.1016/j.rgmx.2018.05.003. Epub 2018 Jun 22. English, Spanish.
- Li Q. Bacterial infection and microbiota in carcinogenesis and tumor development. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Nov 15;13:1294082. doi: 10.3389/fcimb.2023.1294082. eCollection 2023.
- Luo S, Ru J, Khan Mirzaei M, Xue J, Peng X, Ralser A, Hadi JL, Mejias-Luque R, Gerhard M, Deng L. Helicobacter pylori infection alters gut virome by expanding temperate phages linked to increased risk of colorectal cancer. Gut. 2023 Nov 2:gutjnl-2023-330362. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330362. Online ahead of print. No abstract available.
- Sun Q, Yuan C, Zhou S, Lu J, Zeng M, Cai X, Song H. Helicobacter pylori infection: a dynamic process from diagnosis to treatment. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Oct 19;13:1257817. doi: 10.3389/fcimb.2023.1257817. eCollection 2023.
- Shakir SM, Shakir FA, Couturier MR. Updates to the Diagnosis and Clinical Management of Helicobacter pylori Infections. Clin Chem. 2023 Aug 2;69(8):869-880. doi: 10.1093/clinchem/hvad081. Erratum In: Clin Chem. 2023 Dec 1;69(12):1437.
- Shah SC, Iyer PG, Moss SF. AGA Clinical Practice Update on the Management of Refractory Helicobacter pylori Infection: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1831-1841. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.059. Epub 2021 Jan 29.
- World gastroenterology organisation global guideline: Helicobacter pylori in developing countries. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):319-26. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00529.x. No abstract available.
- Malfertheiner P, Camargo MC, El-Omar E, Liou JM, Peek R, Schulz C, Smith SI, Suerbaum S. Helicobacter pylori infection. Nat Rev Dis Primers. 2023 Apr 20;9(1):19. doi: 10.1038/s41572-023-00431-8.
- Sugimoto M, Furuta T. Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on antibiotic susceptibility and CYP2C19 genotype. World J Gastroenterol. 2014 Jun 7;20(21):6400-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i21.6400.
- Zhou BG, Yan XL, Wan LY, Zhang Q, Li B, Ai YW. Effect of enhanced patient instructions on Helicobacter pylori eradication: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Helicobacter. 2022 Apr;27(2):e12869. doi: 10.1111/hel.12869. Epub 2022 Feb 18. Erratum In: Helicobacter. 2022 Jun;27(3):e12892.
- Torres J, Camorlinga-Ponce M, Perez-Perez G, Madrazo-De la Garza A, Dehesa M, Gonzalez-Valencia G, Munoz O. Increasing multidrug resistance in Helicobacter pylori strains isolated from children and adults in Mexico. J Clin Microbiol. 2001 Jul;39(7):2677-80. doi: 10.1128/JCM.39.7.2677-2680.2001.
- Alarcon-Millan J, Fernandez-Tilapa G, Cortes-Malagon EM, Castanon-Sanchez CA, De Sampedro-Reyes J, Cruz-Del Carmen I, Betancourt-Linares R, Roman-Roman A. Clarithromycin resistance and prevalence of Helicobacter pylori virulent genotypes in patients from Southern Mexico with chronic gastritis. Infect Genet Evol. 2016 Oct;44:190-198. doi: 10.1016/j.meegid.2016.06.044. Epub 2016 Jun 26.
- Ng HY, Leung WK, Cheung KS. Antibiotic Resistance, Susceptibility Testing and Stewardship in Helicobacter pylori Infection. Int J Mol Sci. 2023 Jul 20;24(14):11708. doi: 10.3390/ijms241411708.
- Mladenova I. Epidemiology of Helicobacter pylori Resistance to Antibiotics (A Narrative Review). Antibiotics (Basel). 2023 Jul 13;12(7):1184. doi: 10.3390/antibiotics12071184.
- Gatta L, Vakil N, Vaira D, Scarpignato C. Global eradication rates for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of sequential therapy. BMJ. 2013 Aug 7;347:f4587. doi: 10.1136/bmj.f4587.
- Lima JJ, Thomas CD, Barbarino J, Desta Z, Van Driest SL, El Rouby N, Johnson JA, Cavallari LH, Shakhnovich V, Thacker DL, Scott SA, Schwab M, Uppugunduri CRS, Formea CM, Franciosi JP, Sangkuhl K, Gaedigk A, Klein TE, Gammal RS, Furuta T. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2C19 and Proton Pump Inhibitor Dosing. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jun;109(6):1417-1423. doi: 10.1002/cpt.2015. Epub 2020 Sep 20.
- Domingues G, Chinzon D, Moraes-Filho JPP, Senra JT, Perrotti M, Zaterka S. Potassium-competitive acid blockers, a new therapeutic class, and their role in acid-related diseases: a narrative review. Prz Gastroenterol. 2023;18(1):47-55. doi: 10.5114/pg.2022.116673. Epub 2022 Aug 15.
- Shah A, Usman O, Zahra T, Chaudhari SS, Mulaka GSR, Masood R, Batool S, Saleem F. Efficacy and Safety of Potassium-Competitive Acid Blockers Versus Proton Pump Inhibitors as Helicobacter pylori Eradication Therapy: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Nov 7;15(11):e48465. doi: 10.7759/cureus.48465. eCollection 2023 Nov.
- Okamura T, Suga T, Nagaya T, Arakura N, Matsumoto T, Nakayama Y, Tanaka E. Antimicrobial resistance and characteristics of eradication therapy of Helicobacter pylori in Japan: a multi-generational comparison. Helicobacter. 2014 Jun;19(3):214-20. doi: 10.1111/hel.12124. Epub 2014 Apr 3.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Sakurai Y, Nishimura A, Kennedy G, Hibberd M, Jenkins R, Okamoto H, Yoneyama T, Jenkins H, Ashida K, Irie S, Taubel J. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Rising TAK-438 (Vonoprazan) Doses in Healthy Male Japanese/non-Japanese Subjects. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jun 25;6(6):e94. doi: 10.1038/ctg.2015.18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/24/310/03/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lakisalaisuussyistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .