Eficácia e segurança de um esquema triplo de erradicação do Helicobacter Pylori baseado em Tegoprazan vs Esomeprazol
12 de março de 2024 atualizado por: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Eficácia e segurança de um esquema de erradicação tripla para Helicobacter Pylori com base em amoxicilina 1g + claritromicina 500 mg e tegoprazan 50 mg vs amoxicilina 1g + claritromicina 500 mg e esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia durante 14 dias
No México, a terapia quádrupla é usada para tratar o Helicobacter pylori (H.P.) às custas de maiores efeitos adversos, custos e menor adesão ao tratamento.
De acordo com as evidências, um bloqueador competitivo dos canais de potássio (P-CAB) não é inferior a um inibidor da bomba de prótons (IBP) e pode melhorar a taxa de erradicação da H.P. mantendo a terapia tripla com antibióticos (amoxicilina-claritromicina) sem aumentar os efeitos adversos, menos medicamentos e melhor adesão ao tratamento.
Propõe-se estudar o efeito de um P-CAB na erradicação do H.P. como parte de uma terapia tripla em pacientes mexicanos, assumindo que a eficácia e segurança de uma terapia tripla de amoxicilina-claritromicina-tegoprazan serão superiores à amoxicilina-claritromicina-esomeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
160 pacientes com diagnóstico de H.P. será recrutada infecção com indicação de tratamento de acordo com o IV Consenso Mexicano sobre Helicobacter Pylori, avaliada no ambulatório de Gastroenterologia.
Os participantes serão randomizados em dois grupos, um grupo receberá tegoprazan 50 mg BID, claritromicina 500 mg BID e amoxicilina 1 gr BID por 14 dias e o segundo grupo receberá esomeprazol 40 mg BID, claritromicina 500 mg BID e amoxicilina 1 gr BID para 14 dias.
Através de estudos complementares, ligações telefônicas e aplicação de questionários, será avaliada a adesão ao tratamento e monitorados os eventos adversos, e uma vez concluído o período de tratamento, será realizado um teste respiratório entre os dias 28-42 para verificar a erradicação, avaliando assim a eficácia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoali M Velasco Santiago
- Número de telefone: 525523213021
- E-mail: yoavesan@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Parentes de primeiro grau com histórico de câncer gástrico.
- Diagnóstico clínico de dispepsia não investigada em pacientes com menos de 50 anos de idade.
- Diagnóstico de Mucosa Gástrica - Linfoma de Tecido Linfóide Associado (MALT).
- Anemia por deficiência de ferro.
- Púrpura trombocitopênica inexplicável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem cobertura social.
- Tratamento anterior de erradicação do Helicobacter Pylori.
- Hemorragia gastrointestinal superior aguda e úlcera gástrica e/ou duodenal ativa.
- História de cirurgia que afeta a secreção ácida gástrica (vagotomia, ressecção gastrointestinal).
- Distúrbios da hipersecreção de ácido gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison).
- Quaisquer distúrbios hematológicos, cardiovasculares, neurológicos, nefrourológicos, hepáticos e pulmonares graves.
- Gravidez ou lactação.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg BID por 14 dias, amoxicilina 1g BID por 14 dias, claritromicina 500 mg BID por 14 dias
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Tegoprazan 50 mg BID + amoxicilina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID tudo por 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg BID por 14 dias, amoxicilina 1g BID por 14 dias, claritromicina 500 mg BID por 14 dias
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Esomeprazol 40 mg BID + amoxicilina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID tudo por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento determinando a taxa de erradicação
Prazo: Dois meses
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A taxa de erradicação será medida por um teste respiratório com ureia de carbono 13 que verificará a erradicação do Helicobacter pylori.
A taxa de erradicação do regime triplo baseado em claritromicina - amoxicilina - esomeprazol vs claritromicina - amoxicilina - tegoprazan será comparada.
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Dois meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento comparados
Prazo: Dois meses
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por estudos séricos complementares e interrogados de acordo com classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais usando MedDRA.
Serão comparados eventos adversos relacionados ao tratamento do regime triplo à base de claritromicina - amoxicilina - esomeprazol vs claritromicina - amoxicilina - tegoprazan.
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário breve sobre medicação
Prazo: Duas semanas
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Identificar os fatores associados ao consumo de medicamentos, aplicando o Questionário Breve de Medicação no 7º e 14º dia de tratamento, por telefone e pessoalmente.
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Duas semanas
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Percentual de pacientes com adesão ao tratamento
Prazo: Duas semanas
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A adesão ao tratamento será avaliada por meio do cálculo do percentual de adesão e da contagem de comprimidos, que se baseia na contagem do número de comprimidos restantes na embalagem em relação à quantidade inicialmente indicada, e no tempo entre a indicação e a contagem.
A porcentagem de adesão ao tratamento de erradicação será comparada em pacientes tratados com esquema baseado em tegoprazan versus inibidor da bomba de prótons.
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Duas semanas
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Relate todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dois meses
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por estudos séricos complementares e interrogados de acordo com classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais usando MedDRA.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
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- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
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- Bosques-Padilla FJ, Remes-Troche JM, Gonzalez-Huezo MS, Perez-Perez G, Torres-Lopez J, Abdo-Francis JM, Bielsa-Fernandez MV, Camargo MC, Esquivel-Ayanegui F, Garza-Gonzalez E, Hernandez-Guerrero AI, Herrera-Goepfert R, Huerta-Iga FM, Leal-Herrera Y, Lopez-Colombo A, Ortiz-Olvera NX, Riquelme-Perez A, Sampieri CL, Uscanga-Dominguez LF, Velarde-Ruiz Velasco JA. The fourth Mexican consensus on Helicobacter pylori. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;83(3):325-341. doi: 10.1016/j.rgmx.2018.05.003. Epub 2018 Jun 22. English, Spanish.
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- Lima JJ, Thomas CD, Barbarino J, Desta Z, Van Driest SL, El Rouby N, Johnson JA, Cavallari LH, Shakhnovich V, Thacker DL, Scott SA, Schwab M, Uppugunduri CRS, Formea CM, Franciosi JP, Sangkuhl K, Gaedigk A, Klein TE, Gammal RS, Furuta T. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2C19 and Proton Pump Inhibitor Dosing. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jun;109(6):1417-1423. doi: 10.1002/cpt.2015. Epub 2020 Sep 20.
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- Shah A, Usman O, Zahra T, Chaudhari SS, Mulaka GSR, Masood R, Batool S, Saleem F. Efficacy and Safety of Potassium-Competitive Acid Blockers Versus Proton Pump Inhibitors as Helicobacter pylori Eradication Therapy: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Nov 7;15(11):e48465. doi: 10.7759/cureus.48465. eCollection 2023 Nov.
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- Sakurai Y, Nishimura A, Kennedy G, Hibberd M, Jenkins R, Okamoto H, Yoneyama T, Jenkins H, Ashida K, Irie S, Taubel J. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Rising TAK-438 (Vonoprazan) Doses in Healthy Male Japanese/non-Japanese Subjects. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jun 25;6(6):e94. doi: 10.1038/ctg.2015.18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/24/310/03/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por razões de confidencialidade legal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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