Efficacia e sicurezza di un triplo schema di eradicazione dell'Helicobacter Pylori basato su Tegoprazan vs Esomeprazolo
12 marzo 2024 aggiornato da: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Efficacia e sicurezza di uno schema di tripla eradicazione dell'Helicobacter Pylori basato su amoxicillina 1 g + claritromicina 500 mg e tegoprazan 50 mg vs amoxicillina 1 g + claritromicina 500 mg ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni
In Messico, la terapia quadrupla viene utilizzata per trattare l’Helicobacter pylori (H.P.) a scapito di maggiori effetti avversi, costi e minore aderenza al trattamento.
Secondo le prove, un bloccante competitivo dei canali del potassio (P-CAB) non è inferiore a un inibitore della pompa protonica (PPI) e può migliorare il tasso di eradicazione dell’H.P. mantenendo la tripla terapia antibiotica (amoxicillina-claritromicina) senza aumento degli effetti avversi, meno farmaci e migliore aderenza al trattamento.
Si propone di studiare l'effetto di un P-CAB nell'eradicazione di H.P. come parte di una terapia tripla in pazienti messicani, presupponendo che l’efficacia e la sicurezza di una terapia tripla di amoxicillina-claritromicina-tegoprazan saranno superiori a amoxicillina-claritromicina-esomeprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
160 pazienti con diagnosi di H.P. Verrà reclutata un'infezione con indicazione al trattamento in conformità con il IV Consenso messicano sull'Helicobacter Pylori, valutata nell'ambulatorio di Gastroenterologia.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, un gruppo riceverà tegoprazan 50 mg BID, claritromicina 500 mg BID e amoxicillina 1 gr BID per 14 giorni e il secondo gruppo riceverà esomeprazolo 40 mg BID, claritromicina 500 mg BID e amoxicillina 1 gr BID per 14 giorni.
Attraverso studi complementari, telefonate e somministrazione di questionari, verrà valutata l'aderenza al trattamento, monitorati gli eventi avversi e, una volta terminato il periodo di trattamento, verrà eseguito un test del respiro tra i giorni 28-42 per verificare l'eradicazione, valutando così l'efficacia. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoali M Velasco Santiago
- Numero di telefono: 525523213021
- Email: yoavesan@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parenti di primo grado con storia di cancro gastrico.
- Diagnosi clinica di dispepsia non indagata in pazienti di età inferiore a 50 anni.
- Diagnosi della mucosa gastrica - Linfoma del tessuto linfoide associato (MALT).
- Anemia da carenza di ferro.
- Porpora trombocitopenica inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno copertura sociale.
- Precedente trattamento di eradicazione dell'Helicobacter Pylori.
- Sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore e ulcera gastrica e/o duodenale attiva.
- Storia di interventi chirurgici che influenzano la secrezione acida gastrica (vagotomia, resezione gastrointestinale).
- Disturbi da ipersecrezione di acido gastrico (sindrome di Zollinger-Ellison).
- Qualsiasi grave patologia ematologica, cardiovascolare, neurologica, nefro-urologica, epatica e polmonare.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg BID per 14 giorni, amoxicillina 1 gr BID per 14 giorni, claritromicina 500 mg BID per 14 giorni
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Tegoprazan 50 mg BID + amoxicillina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID il tutto per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg BID per 14 giorni, amoxicillina 1 gr BID per 14 giorni, claritromicina 500 mg BID per 14 giorni
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Esomeprazolo 40 mg BID + amoxicillina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID il tutto per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento determinando il tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Il tasso di eradicazione sarà misurato mediante un test respiratorio con urea al carbonio-13 che verificherà l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Verrà confrontato il tasso di eradicazione del triplo regime basato su claritromicina – amoxicillina – esomeprazolo vs claritromicina – amoxicillina – tegoprazan.
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Due mesi
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Confronto Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante studi sierici complementari e interrogati in base alla classificazione per sistemi e organi e ai termini preferiti utilizzando MedDRA.
Verranno confrontati gli eventi avversi legati al trattamento del triplo regime a base di claritromicina – amoxicillina – esomeprazolo vs claritromicina – amoxicillina – tegoprazan.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sui farmaci
Lasso di tempo: Due settimane
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Identificare i fattori associati al consumo di farmaci, applicando il Brief Medication Questionnaire il giorno 7 e 14 del trattamento, tramite telefonata e di persona.
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Due settimane
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Percentuale di pazienti con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Due settimane
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L'aderenza al trattamento sarà valutata calcolando la percentuale di compliance e il conteggio delle compresse, che si basa sul conteggio del numero di compresse rimaste nel contenitore rispetto alla quantità inizialmente indicata, e del tempo che intercorre tra l'indicazione e il conteggio.
La percentuale di aderenza al trattamento di eradicazione sarà confrontata nei pazienti trattati con lo schema a base di tegoprazan vs inibitore della pompa protonica.
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Due settimane
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Segnalare tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante studi sierici complementari e interrogati in base alla classificazione per sistemi e organi e ai termini preferiti utilizzando MedDRA.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/24/310/03/4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi di riservatezza legale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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