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Efficacité et sécurité d'un programme de triple éradication d'Helicobacter Pylori basé sur le tegoprazan vs l'ésoméprazole

12 mars 2024 mis à jour par: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Efficacité et innocuité d'un programme de triple éradication d'Helicobacter Pylori à base d'amoxicilline 1 g + clarithromycine 500 mg et tégoprazan 50 mg vs amoxicilline 1 g + clarithromycine 500 mg et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours

Au Mexique, la quadruple thérapie est utilisée pour traiter Helicobacter pylori (H.P.) au prix d'effets indésirables plus importants, de coûts et d'une moindre observance du traitement. Selon des preuves, un bloqueur compétitif des canaux potassiques (P-CAB) n'est pas inférieur à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et peut améliorer le taux d'éradication de l'H.P. tout en maintenant la trithérapie antibiotique (amoxicilline-clarithromycine) sans augmentation des effets indésirables, moins de médicaments et une meilleure observance du traitement. Il est proposé d'étudier l'effet d'un P-CAB dans l'éradication de H.P. dans le cadre d'une trithérapie chez des patients mexicains, en supposant que l'efficacité et la sécurité d'une trithérapie amoxicilline-clarithromycine-tégoprazan seront supérieures à l'amoxicilline-clarithromycine-ésoméprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

160 patients avec un diagnostic d'H.P. infection avec indication de traitement conformément au IV Consensus mexicain sur Helicobacter Pylori, évalué dans la clinique externe de gastroentérologie, sera recruté. Les participants seront randomisés en deux groupes, un groupe recevra 50 mg de tégoprazan deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 gr deux fois par jour pendant 14 jours et le deuxième groupe recevra 40 mg d'ésoméprazole deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 gr deux fois par jour pendant 14 jours. Grâce à des études complémentaires, des appels téléphoniques et l'application de questionnaires, l'observance du traitement sera évaluée et les événements indésirables seront surveillés, et une fois la période de traitement terminée, un alcootest sera effectué entre les jours 28 et 42 pour vérifier l'éradication, évaluant ainsi l'efficacité. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yoali M Velasco Santiago
  • Numéro de téléphone: 525523213021
  • E-mail: yoavesan@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents au premier degré ayant des antécédents de cancer gastrique.
  • Diagnostic clinique de dyspepsie non investiguée chez les patients de moins de 50 ans.
  • Diagnostic de la muqueuse gastrique - Lymphome du tissu lymphoïde associé (MALT).
  • Déficience en fer.
  • Purpura thrombocytopénique inexpliqué.

Critère d'exclusion:

  • Patients bénéficiant d’une couverture sociale.
  • Traitement d'éradication antérieur d'Helicobacter Pylori.
  • Saignement gastro-intestinal supérieur aigu et ulcère gastrique et/ou duodénal actif.
  • Antécédents chirurgicaux affectant la sécrétion d'acide gastrique (vagotomie, résection gastro-intestinale).
  • Troubles de l'hypersécrétion d'acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison).
  • Tout trouble grave hématologique, cardiovasculaire, neurologique, néphro-urologique, hépatique et pulmonaire.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Tégoprazan
Tegoprazan 50 mg deux fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1 gr deux fois par jour pendant 14 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Tégoprazan
Tegoprazan 50 mg BID + amoxicilline 1 gr BID + clarithromycine 500 mg BID le tout pendant 14 jours.
Autres noms:
  • P-CAB
Comparateur actif: Groupe ésoméprazole
Esoméprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 14 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Ésoméprazole 40 mg
Ésoméprazole 40 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 gr deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement en déterminant le taux d'éradication
Délai: Deux mois
Le taux d'éradication sera mesuré par un test respiratoire à l'urée carbone 13 qui vérifiera l'éradication d'Helicobacter pylori. Le taux d'éradication du triple régime à base de clarithromycine - amoxicilline - ésoméprazole vs clarithromycine - amoxicilline - tégoprazan sera comparé.
Deux mois
Événements indésirables liés au traitement comparés
Délai: Deux mois
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par des études sériques complémentaires et interrogés selon les classes de systèmes d'organes et les termes préférés à l'aide de MedDRA. Les événements indésirables liés au traitement du triple schéma à base de clarithromycine - amoxicilline - ésoméprazole vs clarithromycine - amoxicilline - tégoprazan seront comparés.
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref questionnaire sur les médicaments
Délai: Deux semaines
Identifiez les facteurs associés à la consommation de médicaments, en appliquant le bref questionnaire sur les médicaments aux jours 7 et 14 du traitement, par appel téléphonique et en personne.
Deux semaines
Pourcentage de patients observant le traitement
Délai: Deux semaines
L'observance du traitement sera évaluée en calculant le pourcentage d'observance et le nombre de comprimés, qui est basé sur le nombre de comprimés laissés dans le récipient par rapport à la quantité initialement indiquée, et le temps entre l'indication et le décompte. Le pourcentage d'observance du traitement d'éradication sera comparé chez les patients traités avec le schéma basé sur le tégoprazan par rapport à l'inhibiteur de la pompe à protons.
Deux semaines
Signaler tous les événements indésirables liés au traitement
Délai: Deux mois
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par des études sériques complémentaires et interrogés selon les classes de systèmes d'organes et les termes préférés à l'aide de MedDRA.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/24/310/03/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons de secret juridique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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