Eficacia y seguridad de un plan de triple erradicación de Helicobacter Pylori basado en tegoprazan frente a esomeprazol
12 de marzo de 2024 actualizado por: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Eficacia y seguridad de un esquema de triple erradicación de Helicobacter Pylori basado en amoxicilina 1 g + claritromicina 500 mg y tegoprazan 50 mg versus amoxicilina 1 g + claritromicina 500 mg y esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días
En México se utiliza la cuádruple terapia para tratar el Helicobacter pylori (H.P.) a costa de mayores efectos adversos, costos y menor adherencia al tratamiento.
Según la evidencia, un bloqueador competitivo de los canales de potasio (P-CAB) no es inferior a un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y puede mejorar la tasa de erradicación de H.P. manteniendo la triple terapia antibiótica (amoxicilina-claritromicina) sin aumentar los efectos adversos, menos fármacos y mejor adherencia al tratamiento.
Se propone estudiar el efecto de un P-CAB en la erradicación de H.P. como parte de una triple terapia en pacientes mexicanos, asumiendo que la eficacia y seguridad de una triple terapia de amoxicilina-claritromicina-tegoprazan será superior a amoxicilina-claritromicina-esomeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
160 pacientes con diagnóstico de H.P. Se reclutará infección con indicación de tratamiento de acuerdo al IV Consenso Mexicano sobre Helicobacter Pylori, evaluado en el ambulatorio de Gastroenterología.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, un grupo recibirá tegoprazan 50 mg BID, claritromicina 500 mg BID y amoxicilina 1 gr BID durante 14 días y el segundo grupo recibirá esomeprazol 40 mg BID, claritromicina 500 mg BID y amoxicilina 1 gr BID durante 14 dias.
A través de estudios complementarios, llamadas telefónicas y aplicación de cuestionarios, se evaluará la adherencia al tratamiento y se monitorearán los eventos adversos, y una vez finalizado el período de tratamiento se realizará una prueba de aliento entre los días 28-42 para verificar la erradicación, evaluando así la efectividad. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoali M Velasco Santiago
- Número de teléfono: 525523213021
- Correo electrónico: yoavesan@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer grado con antecedentes de cáncer gástrico.
- Diagnóstico clínico de dispepsia no investigada en pacientes menores de 50 años.
- Diagnóstico de la mucosa gástrica: linfoma de tejido linfoide asociado (MALT).
- La anemia por deficiencia de hierro.
- Púrpura trombocitopénica inexplicable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cuentan con cobertura social.
- Tratamiento previo de erradicación de Helicobacter Pylori.
- Sangrado gastrointestinal superior agudo y úlcera gástrica y/o duodenal activa.
- Antecedentes de cirugía que afecte la secreción ácida gástrica (vagotomía, resección gastrointestinal).
- Trastornos de la hipersecreción de ácido gástrico (síndrome de Zollinger-Ellison).
- Cualquier trastorno hematológico, cardiovascular, neurológico, nefrourológico, hepático y pulmonar grave.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg BID por 14 días, amoxicilina 1gr BID por 14 días, claritromicina 500 mg BID por 14 días
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Tegoprazan 50 mg BID + amoxicilina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID todo por 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo esomeprazol
Esomeprazol 40 mg BID por 14 días, amoxicilina 1gr BID por 14 días, claritromicina 500 mg BID por 14 días
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Esomeprazol 40 mg BID + amoxicilina 1 gr BID + claritromicina 500 mg BID todo por 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento mediante la determinación de la tasa de erradicación.
Periodo de tiempo: Dos meses
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La tasa de erradicación se medirá mediante una prueba de aliento con urea con carbono 13 que verificará la erradicación de Helicobacter pylori.
Se comparará la tasa de erradicación del régimen triple a base de claritromicina - amoxicilina - esomeprazol vs claritromicina - amoxicilina - tegoprazan.
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Dos meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento comparados
Periodo de tiempo: Dos meses
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante estudios séricos complementarios y se interrogarán según las clases de órganos del sistema y los términos preferidos utilizando MedDRA.
Se compararán los eventos adversos relacionados con el tratamiento del régimen triple a base de claritromicina - amoxicilina - esomeprazol vs claritromicina - amoxicilina - tegoprazan.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de medicación
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Identificar los factores asociados al consumo de medicamentos, mediante la aplicación del Cuestionario Breve de Medicación los días 7 y 14 de tratamiento, vía llamada telefónica y presencial.
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Dos semanas
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Porcentaje de pacientes con adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La adherencia al tratamiento se evaluará mediante el cálculo del porcentaje de cumplimiento y recuento de comprimidos, que se basa en el recuento del número de comprimidos que quedan en el envase respecto a la cantidad inicialmente indicada, y el tiempo entre la indicación y el recuento.
Se comparará el porcentaje de adherencia al tratamiento de erradicación en pacientes tratados con el esquema basado en tegoprazan versus inhibidor de la bomba de protones.
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Dos semanas
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Informar todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dos meses
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante estudios séricos complementarios y se interrogarán según las clases de órganos del sistema y los términos preferidos utilizando MedDRA.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI/24/310/03/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por razones de confidencialidad legal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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