Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnego schematu eradykacji Helicobacter pylori w oparciu o Tegoprazan w porównaniu z esomeprazolem

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnego schematu eradykacji Helicobacter pylori opartego na amoksycylinie 1 g + klarytromycynie 500 mg i Tegoprazan 50 mg w porównaniu z amoksycyliną 1 g + klarytromycyną 500 mg i esomeprazolem 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni

W Meksyku w leczeniu Helicobacter pylori (H.P.) stosuje się terapię poczwórną, kosztem większych skutków ubocznych, kosztów i mniejszego przestrzegania zaleceń leczenia. Zgodnie z dowodami, konkurencyjny bloker kanału potasowego (P-CAB) nie jest gorszy od inhibitora pompy protonowej (PPI) i może poprawić stopień eradykacji H.P. przy jednoczesnym utrzymaniu antybiotykoterapii potrójnej (amoksycylina-klarytromycyna) bez zwiększania działań niepożądanych, mniejszej liczby leków i lepszego przestrzegania leczenia. Proponuje się zbadanie wpływu P-CAB na eradykację H.P. w ramach terapii potrójnej u pacjentów meksykańskich, przy założeniu, że skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej amoksycylina-klarytromycyna-tegoprazan będzie większa niż amoksycylina-klarytromycyna-esomeprazol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

160 pacjentów z rozpoznaniem H.P. zostanie zrekrutowana infekcja ze wskazaniem do leczenia zgodnie z IV Konsensusem Meksykańskim w sprawie Helicobacter Pylori, oceniana w Poradni Gastroenterologicznej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa będzie otrzymywać tegoprazan 50 mg BID, klarytromycynę 500 mg BID i amoksycylinę 1 gr BID przez 14 dni, a druga grupa będzie otrzymywać esomeprazol 40 mg BID, klarytromycynę 500 mg BID i amoksycylinę 1 gr BID przez 14 dni 14 dni. W drodze badań uzupełniających, rozmów telefonicznych i stosowania kwestionariuszy zostanie ocenione przestrzeganie leczenia i monitorowane działania niepożądane, a po zakończeniu okresu leczenia w dniach 28–42 zostanie przeprowadzony test oddechowy w celu sprawdzenia eradykacji, a tym samym oceny skuteczności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krewni pierwszego stopnia z rakiem żołądka w wywiadzie.
  • Kliniczna diagnostyka niewyjaśnionej dyspepsji u pacjentów poniżej 50. roku życia.
  • Diagnostyka błony śluzowej żołądka – chłoniak związany z tkanką limfatyczną (MALT).
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  • Niewyjaśniona plamica małopłytkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem socjalnym.
  • Poprzednie leczenie eradykacyjne Helicobacter Pylori.
  • Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
  • Historia operacji wpływających na wydzielanie kwasu żołądkowego (wagotomia, resekcja przewodu pokarmowego).
  • Zaburzenia nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego (zespół Zollingera-Ellisona).
  • Wszelkie poważne zaburzenia hematologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nefrologiczne, wątroby i płuc.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg BID przez 14 dni, amoksycylina 1 gr BID przez 14 dni, klarytromycyna 500 mg BID przez 14 dni
Lek: Tegoprazanu
Tegoprazan 50 mg BID + amoksycylina 1 gr BID + klarytromycyna 500 mg BID wszystko przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • P-CAB
Aktywny komparator: Grupa esomeprazolu
Esomeprazol 40 mg BID przez 14 dni, amoksycylina 1 gr BID przez 14 dni, klarytromycyna 500 mg BID przez 14 dni
Lek: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg BID + amoksycylina 1 gr BID + klarytromycyna 500 mg BID wszystko przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie poprzez określenie szybkości eradykacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Stopień eradykacji będzie mierzony za pomocą testu oddechowego z węglem-13-mocznikiem, który weryfikuje eradykację Helicobacter pylori. Porównany zostanie stopień eradykacji potrójnego schematu leczenia opartego na klarytromycynie – amoksycylinie – esomeprazolu w porównaniu z klarytromycyną – amoksycyliną – tegoprazanem.
Dwa miesiące
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie uzupełniających badań surowicy i zbadane zgodnie z klasami układów i narządów oraz preferowanymi terminami przy użyciu MedDRA. Porównane zostaną działania niepożądane związane z leczeniem schematem potrójnym opartym na klarytromycynie – amoksycylinie – esomeprazolu z klarytromycyną – amoksycyliną – tegoprazanem.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący leków
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zidentyfikuj czynniki związane ze spożywaniem leków, stosując Krótki Kwestionariusz Leków w 7. i 14. dniu leczenia, telefonicznie i osobiście.
Dwa tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione poprzez obliczenie procentu przestrzegania zaleceń i liczby tabletek, która opiera się na liczbie tabletek pozostałych w pojemniku w porównaniu z początkowo wskazaną ilością oraz czasie pomiędzy wskazaniem a przeliczeniem. Porównany zostanie odsetek przestrzegania leczenia eradykacyjnego u pacjentów leczonych schematem opartym na tymprazanie w porównaniu z inhibitorem pompy protonowej.
Dwa tygodnie
Zgłaszaj wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie uzupełniających badań surowicy i zbadane zgodnie z klasami układów i narządów oraz preferowanymi terminami przy użyciu MedDRA.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/24/310/03/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na tajemnicę prawną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Tegoprazanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj