Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit eines dreifachen Eradikationsschemas für Helicobacter Pylori basierend auf Tegoprazan vs. Esomeprazol

12. März 2024 aktualisiert von: Yoali Maribel Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Wirksamkeit und Sicherheit eines dreifachen Eradikationsschemas für Helicobacter Pylori basierend auf Amoxicillin 1 g + Clarithromycin 500 mg und Tegoprazan 50 mg im Vergleich zu Amoxicillin 1 g + Clarithromycin 500 mg und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage

In Mexiko wird die Vierfachtherapie zur Behandlung von Helicobacter pylori (H.P.) eingesetzt, allerdings mit größeren Nebenwirkungen, Kosten und einer geringeren Therapietreue. Den Beweisen zufolge ist ein kompetitiver Kaliumkanalblocker (P-CAB) einem Protonenpumpenhemmer (PPI) nicht unterlegen und kann die Eradikationsrate von H.P. verbessern. unter Beibehaltung der Dreifachtherapie mit Antibiotika (Amoxicillin-Clarithromycin) ohne zunehmende Nebenwirkungen, weniger Medikamente und bessere Einhaltung der Behandlung. Es wird vorgeschlagen, die Wirkung eines P-CAB bei der Ausrottung von H.P. zu untersuchen. als Teil einer Dreifachtherapie bei mexikanischen Patienten, wobei davon ausgegangen wird, dass die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie aus Amoxicillin-Clarithromycin-Tegoprazan der von Amoxicillin-Clarithromycin-Esomeprazol überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

160 Patienten mit der Diagnose H.P. Es werden Infektionen mit Indikation für eine Behandlung gemäß dem IV. Mexikanischen Konsens über Helicobacter Pylori rekrutiert, die in der Ambulanz für Gastroenterologie evaluiert wurden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe erhält Tegoprazan 50 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID und Amoxicillin 1 g BID für 14 Tage und die zweite Gruppe erhält Esomeprazol 40 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID und Amoxicillin 1 g BID für 14 Tage. Durch ergänzende Studien, Telefonanrufe und die Anwendung von Fragebögen wird die Einhaltung der Behandlung bewertet und unerwünschte Ereignisse überwacht. Sobald die Behandlungsdauer abgeschlossen ist, wird zwischen dem 28. und 42. Tag ein Atemtest durchgeführt, um die Eradikation zu überprüfen und so die Wirksamkeit zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwandte ersten Grades mit Magenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Klinische Diagnose einer nicht untersuchten Dyspepsie bei Patienten unter 50 Jahren.
  • Diagnose der Magenschleimhaut – Aassoziiertes lymphoides Gewebe (MALT)-Lymphom.
  • Eisenmangelanämie.
  • Ungeklärte thrombozytopenische Purpura.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sozialversicherung.
  • Frühere Eradikationsbehandlung für Helicobacter Pylori.
  • Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und aktives Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Magensäuresekretion beeinflussen (Vagotomie, Magen-Darm-Resektion).
  • Störungen der Magensäurehypersekretion (Zollinger-Ellison-Syndrom).
  • Alle schwerwiegenden hämatologischen, kardiovaskulären, neurologischen, nephrourologischen, hepatischen und pulmonalen Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tegoprazan-Gruppe
Tegoprazan 50 mg BID für 14 Tage, Amoxicillin 1 g BID für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg BID für 14 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1 g BID + Clarithromycin 500 mg BID, alles für 14 Tage.
Andere Namen:
  • P-CAB
Aktiver Komparator: Esomeprazol-Gruppe
Esomeprazol 40 mg BID für 14 Tage, Amoxicillin 1 g BID für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg BID für 14 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg BID + Amoxicillin 1 g BID + Clarithromycin 500 mg BID, alles für 14 Tage.
Andere Namen:
  • PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung durch Bestimmung der Eradikationsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Eradikationsrate wird durch einen Kohlenstoff-13-Harnstoff-Atemtest gemessen, der die Eradikation von Helicobacter pylori bestätigt. Die Eradikationsrate des Dreifachschemas basierend auf Clarithromycin – Amoxicillin – Esomeprazol vs. Clarithromycin – Amoxicillin – Tegoprazan wird verglichen.
Zwei Monate
Verglichen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden durch ergänzende Serumstudien bewertet und nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen mithilfe von MedDRA abgefragt. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung des Dreifachschemas basierend auf Clarithromycin – Amoxicillin – Esomeprazol vs. Clarithromycin – Amoxicillin – Tegoprazan werden verglichen.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zu Medikamenten
Zeitfenster: Zwei Wochen
Identifizieren Sie die mit dem Medikamentenkonsum verbundenen Faktoren, indem Sie den kurzen Medikamentenfragebogen am 7. und 14. Tag der Behandlung, per Telefonanruf oder persönlich anwenden.
Zwei Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Therapietreue
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Einhaltung der Behandlung wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Compliance und der Tablettenzahl bewertet, die auf der Anzahl der im Behälter verbliebenen Tabletten im Vergleich zur ursprünglich angegebenen Menge sowie auf der Zeit zwischen der Indikation und der Zählung basiert. Der Prozentsatz der Einhaltung der Eradikationsbehandlung wird bei Patienten verglichen, die mit dem Schema basierend auf Tegoprazan vs. Protonenpumpenhemmer behandelt wurden.
Zwei Wochen
Melden Sie alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden durch ergänzende Serumstudien bewertet und nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen mithilfe von MedDRA abgefragt.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoali M Velasco Santiago, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/24/310/03/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der rechtlichen Vertraulichkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren