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植物ベースの食事に関するコホート研究 (COPLANT 研究) (COPLANT)

2025年2月13日 更新者：German Federal Institute for Risk Assessment
Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) 研究は、ドイツとオーストリアで約 6,000 人の参加者を対象に、2024 年から 2027 年にベースライン募集を開始する多施設コホート研究です。 COPLANTの研究は、ビーガン（動物性食品を含まない）、ベジタリアン（肉と魚を含まないが乳製品と卵を含む）、ペスクタリアン（肉は含まないが魚を含む）、および雑食性（考えられるすべての動物性食品を含む混合食）の食事に焦点を当てています。 COPLANT 研究の目的は、混合食と比較したさまざまな植物ベースの食事の健康上の利点とリスク、および社会的、生態学的、経済的影響について新たな洞察を獲得することです。 この研究のニーズに合わせたアプリを使用した詳細な食事調査に加えて、ベースライン検査には、体組成、骨の健康、心血管の危険因子、糖尿病のリスク、汚染物質、ライフスタイルの測定が含まれます。 基本的な検査プログラムでは、空腹時血液、24 時間の採尿、および便サンプルがすべての研究参加者から採取されます。 さらに、食事行動、身体活動、その他のライフスタイル要因の特定の側面がアンケートによって収集されます。 ベースライン訪問後、5年、10年、20年の間隔で追跡調査が計画されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

植物ベースの食事に関する多施設コホート（COPLANT）研究は、さまざまな植物ベースの食事（ビーガン：動物性食品を食べない、ベジタリアン：肉と魚を食べない、ドイツ語圏の18歳から69歳までの6,000人の参加者を対象に、混合食と比較した。 現在、さまざまな食事が健康への影響だけでなく、社会的、生態学的、経済的要因にも及ぼす影響が、社会正義、気候変動、動物福祉の分野でますます明らかになりつつあります。 このため、持続可能性分析（社会的、生態学的、経済的影響）と健康への影響に関する調査結果が COPLANT 研究に含まれる予定です。 植物ベースの食事、特にビーガンの食事は、妊婦、授乳中の母親、子供などの特定の集団に特有のリスクと利益をもたらすため、COPLANT はこれらの集団に適切な研究体制を確立し、研究に含める予定です。

すべての研究参加者を対象とした詳細な消費量調査は、計画された研究の主要な柱の 1 つです。 特に重要なのは、新しいビーガンおよびベジタリアン食品の食事評価であるため、この研究のニーズに合わせたアプリが開発されました。 特定の食事における栄養素と汚染物質の外部および内部摂取の特徴が調査されます。 NAKO健康調査など、ドイツで現在進行中の大規模な疫学プロジェクトは、これらの質問に答えることができません。 食事と2型糖尿病、心血管疾患、がんなどの一般的な病気のその後の発症との関連を前向きに調査するために、第三者の資金提供が成功した場合、研究参加者を少なくとも20年間追跡調査する必要がある。

この研究は、ベルリンの連邦リスク評価研究所（BfR）、カールスルーエのマックス・ルブナー研究所（MRI）、ボンのラインニッシェ・フリードリヒ・ヴィルヘルム大学、フリードリヒ・シラー大学イエナの研究センターで実施される。ギーセンの植物ベースの栄養研究所。ギーセンのユストゥス・リービッヒ大学およびハイデルベルク、レーゲンスブルク、ウィーンの大学と協力。 さらに、基本的な検査には、体組成、骨の健康、心血管の危険因子、糖尿病のリスク、汚染物質、ライフスタイルの測定が含まれます。 食事行動、身体活動、その他のライフスタイル要因の特定の側面が、アンケートを使用して評価されます。 基本的な検査プログラムでは、空腹時血液、24 時間の採尿、および便サンプルがすべての研究参加者から採取されます。

ベースライン研究の参加者は2024年から2027年まで募集される。 フォローアップ訪問は5年、10年、20年の間隔で計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビーガン - 動物性食品を摂取しません（例外は月に 1 回未満）

ベジタリアン

  • 肉と魚を摂取しない（例外は月に1回未満）
  • 卵および/または乳製品の摂取（少なくとも月に1回）

ペスクタリアン

  • 肉を摂取しない（例外は月に1回未満）
  • 魚の摂取（少なくとも月に1回）
  • 卵や乳製品の摂取は可能

雑食動物/混合食 - 非暴露者のグループまたは対照グループ

- 肉またはソーセージの摂取（少なくとも月に1回）。

説明

包含基準:

  • 採用時の年齢は18～69歳（4つの年齢層（18～29歳、30～39歳、40～49歳、50～69歳）で年齢階層化された採用は、4つの食事に均等に配分されるべきである）
  • 現在の食生活を少なくとも1年間続けている
  • 健康保険
  • 採血を希望する（成人）
  • アンケートに回答する意欲と能力がある
  • ベルリン、イエナ、ギーセン、カールスルーエの施設のみ：妊娠中および授乳中の女性を採用（試験短縮プログラム）
  • レーゲンスブルク、ハイデルベルク、ボン、ウィーンの拠点のみ: 採用時に妊娠または授乳中ではない
  • ベルリンとカールスルーエの会場のみ：成人参加者の子供（血液、尿、便の採取を行わない短縮された検査プログラム）
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
  • COPLANT 研究に参加することに同意している

除外基準:

  • もう連絡が取れなくなった人
  • 研究への参加の同意を撤回した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ビーガン
ビーガン食：動物由来の製品を一切使用しません
ベジタリアン
ベジタリアンダイエット：肉や魚は食べず、乳製品と卵は食べる
ペスクタリアン
ペスクタリアンダイエット：肉は食べず、魚を食べる
混合食
混合食：植物性食品と動物性食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の発生率
時間枠：5年、10年、20年
2型糖尿病の発生率
5年、10年、20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の発生率
時間枠：10年、20年
心血管疾患の発生率
10年、20年
がんの発生率
時間枠：10年、20年
がんの発生率
10年、20年
ビタミンB12
時間枠：ベースライン
ビタミンB12 (pmol/l)
ベースライン
ホロトランスコバラミン
時間枠：ベースライン
ホロトランスコバラミン (pmol/l)、
ベースライン
ホモシステイン
時間枠：ベースライン
ホモシステイン (μmol/l)
ベースライン
メチルマロン酸
時間枠：ベースライン
メチルマロン酸 (μg/l)
ベースライン
ビタミンB1の状態
時間枠：ベースライン
ビタミンB1 (nmol/l)
ベースライン
ビタミンB2の状態
時間枠：ベースライン
ビタミンB2 (μg/l)
ベースライン
ビタミンB6の状態
時間枠：ベースライン
ビタミンB6 (nmol/l)
ベースライン
ビタミンCの状態
時間枠：ベースライン
ビタミンC (mg/l)
ベースライン
ビタミンDの状態
時間枠：ベースライン
ビタミンD (nmol/l)
ベースライン
ビタミンEの状態
時間枠：ベースライン
ビタミンE (μmol/l)
ベースライン
鉄
時間枠：ベースライン
鉄 (μmol/l)
ベースライン
フェリチン
時間枠：ベースライン
フェリチン (μg/l)
ベースライン
トランスフェリン
時間枠：ベースライン
トランスフェリン (mg/dl)
ベースライン
亜鉛の状態
時間枠：ベースライン
亜鉛 (μg/l)
ベースライン
セレンのステータス
時間枠：ベースライン
セレン (μg/l)
ベースライン
ヨウ素の状態
時間枠：ベースライン
ヨウ素 (μg/l)
ベースライン
血圧
時間枠：ベースライン
収縮期血圧 (mm Hg)、拡張期血圧 (mm Hg)
ベースライン
血中脂質
時間枠：ベースライン
総コレステロール、LDL、HDL、トリアシルグリセリド (mmol/l)
ベースライン
空腹時インスリン
時間枠：ベースライン
空腹時インスリン (mU/l)
ベースライン
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
空腹時血糖値 (mmol/l)
ベースライン
糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン
HbA1c (%)
ベースライン
C-ペプチド
時間枠：ベースライン
C-ペプチド (ng/ml)
ベースライン
オステオカルシン
時間枠：ベースライン
オステオカルシン (ng/ml)
ベースライン
オスターゼ
時間枠：ベースライン
オスターゼ (μg/l)
ベースライン
パラソルモン
時間枠：ベースライン
パラソルモン (ng/l)
ベースライン
I型プロコラーゲンのN末端プロペプチド(PINP)
時間枠：ベースライン
PINP (ng/ml)
ベースライン
I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX）
時間枠：ベースライン
CTX (ng/ml)
ベースライン
クレアチニン
時間枠：ベースライン
クレアチニン (mmol/24h)
ベースライン
尿酸
時間枠：ベースライン
尿酸 (mg/24h)
ベースライン
シトスタチンC
時間枠：ベースライン
シトスタチンC (mg/l)
ベースライン
甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：ベースライン
TSH (mU/l)
ベースライン
遊離トリヨードチロニン (fT3)
時間枠：ベースライン
fT3 (pmol/l)
ベースライン
遊離チロキシン (fT4)
時間枠：ベースライン
fT4 (pmol/l)
ベースライン
エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン
1日あたりのカロリー
ベースライン
栄養素の摂取
時間枠：ベースライン
1日あたりミリグラム
ベースライン
栄養補助食品の摂取
時間枠：ベースライン
1 日あたりの頻度
ベースライン
薬の摂取
時間枠：ベースライン
1 日あたりの頻度
ベースライン
体脂肪
時間枠：ベースライン
体脂肪(kg)
ベースライン
骨格筋量
時間枠：ベースライン
骨格筋量(kg)
ベースライン
体内総水分量
時間枠：ベースライン
体内総水分量 (l)
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘビーメタル
時間枠：ベースライン
ヒ素、鉛、カドミウム (μg/l)
ベースライン
ハロゲン化多環芳香族炭化水素（ダイオキシン類）
時間枠：ベースライン
ダイオキシン類 (ng/脂質 g)
ベースライン
マイコトキシン
時間枠：ベースライン
マイコトキシン (ng/ml)
ベースライン
パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質 (PFAS)
時間枠：ベースライン
PFAS (ng/ml)
ベースライン
マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン
16S rRNA シーケンス
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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German Federal Institute for Risk Assessment

協力者

University of Vienna
Heidelberg University
University of Jena
University of Regensburg
University of Bonn
Max Rubner-Institut
Research Institute for Plant-Based Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Ute Nöthlings, Prof、University Bonn
  • 主任研究者：Christine Dawczynski, PhD、University Jena
  • 主任研究者：Markus Keller, PhD、Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • 主任研究者：Michael Leitzmann, Prof、University Regensburg
  • 主任研究者：Ina Danquah, Prof、University Heidelberg
  • 主任研究者：Maria Wakolbinger, Prof、University Vienna
  • 主任研究者：Tilman Kühn, Prof、University Vienna
  • 主任研究者：Beate Fischer, PhD、University Regensburg
  • 主任研究者：Benedikt Merz, PhD、Max Rubner-Institut
  • 主任研究者：Cornelia Weikert, Prof、Federal Institut for Risk Assessment

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2047年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

COPLANT 参加者のインフォームドコンセントに従って、協力またはデータ使用目的の要請に応じて、仮名化された研究データが外部の研究者に提供される場合があります。 この場合、事前に連携またはデータ利用契約を締結する必要があります。 したがって、COPLANT 研究データの使用は、その科学的目的の事前の詳細な正当化と、COPLANT 研究の運営委員会の同意があった場合にのみ可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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