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Studio di coorte sulle diete a base vegetale (studio COPLANT) (COPLANT)

13 febbraio 2025 aggiornato da: German Federal Institute for Risk Assessment
Lo studio Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) è uno studio di coorte multicentrico che inizia il reclutamento di base dal 2024 al 2027 con circa 6.000 partecipanti in Germania e Austria. Lo studio COPLANT si concentra sulle diete vegane (nessun prodotto animale), vegetariana (niente carne e pesce, ma latticini e uova), pescetaria (niente carne, ma pesce) e onnivora (dieta mista che comprende tutti i possibili prodotti animali). Lo scopo dello studio COPLANT è acquisire nuove conoscenze sui benefici e sui rischi per la salute, nonché sugli effetti sociali, ecologici ed economici delle diverse diete a base vegetale rispetto a una dieta mista. Oltre a un'indagine dietetica dettagliata utilizzando un'app adattata alle esigenze di questo studio, l'esame di base comprende misurazioni della composizione corporea, della salute delle ossa, dei fattori di rischio cardiovascolare, del rischio di diabete, dei contaminanti e dello stile di vita. Per il programma di laboratorio di base, a tutti i partecipanti allo studio vengono prelevati sangue a digiuno, raccolta delle urine delle 24 ore e un campione di feci. Inoltre, tramite questionari vengono raccolti aspetti specifici del comportamento alimentare, dell'attività fisica e di altri fattori relativi allo stile di vita. Gli studi di follow-up sono pianificati ad intervalli di 5, 10 e 20 anni dopo la visita di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico Cohort on Plant-based diets (COPLANT), mira a indagare i benefici per la salute nonché i rischi a breve e lungo termine di diverse diete a base vegetale (vegana: nessun prodotto animale, vegetariana: niente carne e pesce, ma latticini e uova, pescetariano: niente carne, ma pesce) rispetto a una dieta mista tra 6.000 partecipanti di età compresa tra 18 e 69 anni nei paesi di lingua tedesca. Attualmente l’impatto delle diverse diete non solo sugli effetti sulla salute, ma anche sui fattori sociali, ecologici ed economici sta diventando sempre più evidente nei settori della giustizia sociale, del cambiamento climatico e del benessere degli animali. Per questo motivo nello studio COPLANT sarà inclusa un'analisi della sostenibilità (effetti sociali, ecologici ed economici) insieme ai risultati sugli effetti sulla salute. Poiché le diete a base vegetale, in particolare le diete vegane, sono associate a rischi e benefici specifici per determinati gruppi di popolazione come le donne incinte, le madri che allattano e i bambini, COPLANT istituirà anche strutture di ricerca adeguate per questi gruppi e li includerà nello studio.

Il sondaggio dettagliato sui consumi di tutti i partecipanti allo studio è uno dei pilastri principali dello studio pianificato. Di particolare importanza è la valutazione dietetica dei nuovi alimenti vegani e vegetariani, per questo è stata sviluppata un'app adattata alle esigenze di questo studio. Verrà esaminata la caratterizzazione degli apporti esterni ed interni di nutrienti e contaminanti all'interno di una particolare dieta. I grandi progetti epidemiologici attualmente in corso in Germania, come lo studio sulla salute NAKO, non sono in grado di rispondere a queste domande. Per studiare in modo prospettico i collegamenti tra la dieta e la comparsa successiva di malattie comuni come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e il cancro, i partecipanti allo studio dovrebbero essere seguiti per almeno 20 anni se si ottengono con successo finanziamenti da parte di terzi.

Lo studio sarà condotto nei centri studi dell'Istituto federale per la valutazione dei rischi (BfR), di Berlino, del Max Rubner-Institut (MRI) di Karlsruhe, dell'Università Rheinische Friedrich-Wilhelms di Bonn, dell'Università Friedrich Schiller di Jena, del Research Istituto per l'alimentazione vegetale di Giessen, in collaborazione con l'Università Justus Liebig di Giessen e con le università di Heidelberg, Ratisbona e Vienna. Inoltre, l'esame di base comprende misurazioni della composizione corporea, della salute delle ossa, dei fattori di rischio cardiovascolare, del rischio di diabete, degli agenti contaminanti e dello stile di vita. Aspetti specifici del comportamento alimentare, dell'attività fisica e di altri fattori relativi allo stile di vita saranno valutati mediante questionari. Per il programma di laboratorio di base, a tutti i partecipanti allo studio vengono prelevati sangue a digiuno, raccolta delle urine delle 24 ore e un campione di feci.

I partecipanti saranno reclutati per lo studio di base dal 2024 al 2027. Le visite di follow-up sono programmate ad intervalli di 5, 10 e 20 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vegani: nessun consumo di prodotti animali (meno di un'eccezione al mese)

Vegetariani

  • nessun consumo di carne e pesce (meno di un'eccezione al mese)
  • consumo di uova e/o latticini (almeno una volta al mese)

Pescetariani

  • nessun consumo di carne (meno di un'eccezione al mese)
  • consumo di pesce (almeno una volta al mese)
  • possibile il consumo di uova o latticini

Onnivori/dieta mista - gruppo di persone non esposte o gruppo di controllo

- consumo di carne o insaccati (almeno una volta al mese).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 69 anni al momento del reclutamento (reclutamento stratificato per età in quattro gruppi di età (da 18 a 29, da 30 a 39, da 40 a 49 e da 50 a 69 anni) che dovrebbero essere equamente distribuiti tra le quattro diete)
  • seguire la dieta attuale per almeno un anno
  • assicurazione sanitaria
  • sono disposti a farsi prelevare il sangue (adulti)
  • sono disposti e in grado di completare i questionari
  • solo nelle sedi di Berlino, Jena, Giessen e Karlsruhe: sono state reclutate donne incinte e in allattamento (programma di esame abbreviato)
  • solo nelle sedi di Ratisbona, Heidelberg, Bonn e Vienna: non sono in stato di gravidanza né in allattamento al momento del reclutamento
  • solo nelle sedi di Berlino e Karlsruhe: figli di partecipanti adulti (programma di esame abbreviato senza prelievo di sangue, urina e feci)
  • sono in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio
  • hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio COPLANT

Criteri di esclusione:

  • che non è più possibile contattare
  • che ritirano il proprio consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
vegani
dieta vegana: nessun prodotto di origine animale
vegetariani
dieta vegetariana: niente carne e pesce, ma latticini e uova
pescetariani
Dieta pescetaria: niente carne, ma pesce
dieta mista
dieta mista: alimenti di origine vegetale e alimenti di origine animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5, 10, 20 anni
Incidenza del diabete di tipo 2
5, 10, 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 10, 20 anni
Incidenza delle malattie cardiovascolari
10, 20 anni
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 10, 20 anni
Incidenza del cancro
10, 20 anni
Vitamina B12
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina B12 (pmol/l)
Linea di base
Olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Linea di base
Olo-transcobalamina (pmol/l),
Linea di base
Omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base
Omocisteina (μmol/l)
Linea di base
Acido metilmalonico
Lasso di tempo: Linea di base
Acido metilmalonico (μg/l)
Linea di base
Stato della vitamina B1
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina B1 (nmol/l)
Linea di base
Stato della vitamina B2
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina B2 (μg/l)
Linea di base
Stato della vitamina B6
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina B6 (nmol/l)
Linea di base
Stato della vitamina C
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina C (mg/l)
Linea di base
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina D (nmol/l)
Linea di base
Stato della vitamina E
Lasso di tempo: Linea di base
Vitamina E (μmol/l)
Linea di base
Ferro
Lasso di tempo: Linea di base
Ferro (μmol/l)
Linea di base
Ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
Ferritina (μg/l)
Linea di base
Transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
Transferrina (mg/dl)
Linea di base
Stato dello zinco
Lasso di tempo: Linea di base
Zinco (μg/l)
Linea di base
Stato del selenio
Lasso di tempo: Linea di base
Selenio (μg/l)
Linea di base
Stato dello iodio
Lasso di tempo: Linea di base
Iodio (μg/l)
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sanguigna sistolica (mm Hg), pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Linea di base
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo totale, LDL, HDL, triacilgliceridi (mmol/l)
Linea di base
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Insulina a digiuno (mU/l)
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Glucosio a digiuno (mmol/l)
Linea di base
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1c (%)
Linea di base
Peptide C
Lasso di tempo: Linea di base
Peptide C (ng/ml)
Linea di base
Osteocalcina
Lasso di tempo: Linea di base
Osteocalcina (ng/ml)
Linea di base
Ostasi
Lasso di tempo: Linea di base
Ostasi (μg/l)
Linea di base
Paratormone
Lasso di tempo: Linea di base
Paratormone (ng/l)
Linea di base
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (PINP)
Lasso di tempo: Linea di base
PINP (ng/ml)
Linea di base
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Linea di base
CTX (ng/ml)
Linea di base
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Creatinina (mmol/24h)
Linea di base
Acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
Acido urico (mg/24h)
Linea di base
Cistatina C
Lasso di tempo: Linea di base
Cistatina C (mg/l)
Linea di base
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Linea di base
TSH (mU/l)
Linea di base
Triiodotironina libera (fT3)
Lasso di tempo: Linea di base
fT3 (pmol/l)
Linea di base
Tiroxina libera (fT4)
Lasso di tempo: Linea di base
fT4 (pmol/l)
Linea di base
Apporto energetico
Lasso di tempo: Linea di base
Calorie al giorno
Linea di base
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
Milligrammi al giorno
Linea di base
Assunzione di integratori alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenze giornaliere
Linea di base
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenze giornaliere
Linea di base
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Grasso corporeo (kg)
Linea di base
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Linea di base
Massa muscolare scheletrica (kg)
Linea di base
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
Acqua corporea totale (l)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalli pesanti
Lasso di tempo: Linea di base
Arsenico, piombo, cadmio (μg/l)
Linea di base
Idrocarburi policiclici aromatici alogenati (diossine)
Lasso di tempo: Linea di base
Diossine (ng/g lipidi)
Linea di base
Micotossine
Lasso di tempo: Linea di base
Micotossine (ng/ml)
Linea di base
Sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS)
Lasso di tempo: Linea di base
PFAS (ng/ml)
Linea di base
Microbioma
Lasso di tempo: Linea di base
Sequenziamento dell'rRNA 16S
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Federal Institute for Risk Assessment

Collaboratori

University of Vienna
Heidelberg University
University of Jena
University of Regensburg
University of Bonn
Max Rubner-Institut
Research Institute for Plant-Based Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Investigatore principale: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Investigatore principale: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Investigatore principale: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Investigatore principale: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Investigatore principale: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Investigatore principale: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Investigatore principale: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Investigatore principale: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Investigatore principale: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2047

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In conformità con il consenso informato dei partecipanti a COPLANT, i dati dello studio pseudonimizzati potrebbero essere forniti a ricercatori esterni su richiesta per scopi di cooperazione o di utilizzo dei dati. In questo caso è necessario stipulare anticipatamente un accordo di cooperazione o di utilizzo dei dati. L'utilizzo dei dati dello studio COPLANT è quindi possibile solo previa giustificazione dettagliata del suo scopo scientifico e previo accordo del comitato direttivo dello studio COPLANT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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