Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte sobre dietas basadas en plantas (estudio COPLANT) (COPLANT)

13 de febrero de 2025 actualizado por: German Federal Institute for Risk Assessment
El estudio Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) es un estudio de cohorte multicéntrico que inicia el reclutamiento inicial entre 2024 y 2027 con aproximadamente 6000 participantes en Alemania y Austria. El estudio COPLANT se centra en dietas veganas (sin productos animales), vegetarianas (sin carne ni pescado, sino lácteos y huevos), pescetarianas (sin carne, pero sí pescado) y omnívoras (dieta mixta que incluye todos los productos animales posibles). El objetivo del estudio COPLANT es obtener nuevos conocimientos sobre los beneficios y riesgos para la salud, así como los efectos sociales, ecológicos y económicos de diferentes dietas basadas en plantas en comparación con una dieta mixta. Además de una encuesta dietética detallada mediante una aplicación adaptada a las necesidades de este estudio, el examen inicial incluye mediciones de composición corporal, salud ósea, factores de riesgo cardiovascular, riesgo de diabetes, contaminantes y estilo de vida. Para el programa de laboratorio básico, a todos los participantes del estudio se les toma sangre en ayunas, recolección de orina de 24 horas y una muestra de heces. Además, mediante cuestionarios se recogen aspectos específicos del comportamiento dietético, la actividad física y otros factores del estilo de vida. Se planifican estudios de seguimiento a intervalos de 5, 10 y 20 años después de la visita inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio multicéntrico Cohort on Plant-based diets (COPLANT) tiene como objetivo investigar los beneficios para la salud, así como los riesgos a corto y largo plazo de diferentes dietas basadas en plantas (vegana: sin productos animales, vegetariana: sin carne ni pescado, pero productos lácteos y huevos, pescetariano: no carne, sino pescado) en comparación con una dieta mixta entre 6.000 participantes de entre 18 y 69 años de países de habla alemana. Actualmente, el impacto de las diferentes dietas no sólo en los efectos sobre la salud, sino también en los factores sociales, ecológicos y económicos es cada vez más evidente en áreas de justicia social, cambio climático y bienestar animal. Por este motivo, en el estudio COPLANT se incluirá un análisis de sostenibilidad (efectos sociales, ecológicos y económicos) junto con conclusiones sobre los efectos en la salud. Dado que las dietas basadas en plantas, especialmente las veganas, están asociadas con riesgos y beneficios específicos para ciertos grupos de población, como mujeres embarazadas, madres lactantes y niños, COPLANT también establecerá estructuras de investigación apropiadas para estos grupos y los incluirá en el estudio.

La encuesta de consumo detallada de todos los participantes del estudio es uno de los principales pilares del estudio planificado. De particular importancia es la evaluación dietética de nuevos alimentos veganos y vegetarianos, por lo que se desarrolló una aplicación adaptada a las necesidades de este estudio. Se examinará la caracterización de la ingesta externa e interna de nutrientes y contaminantes dentro de una dieta particular. Los grandes proyectos epidemiológicos que se están llevando a cabo actualmente en Alemania, como el Estudio de Salud NAKO, no pueden responder a estas preguntas. Para investigar prospectivamente los vínculos entre la dieta y la aparición posterior de enfermedades comunes como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, se debe realizar un seguimiento de los participantes del estudio durante al menos 20 años si se consigue financiación de terceros.

El estudio se llevará a cabo en centros de estudio del Instituto Federal de Evaluación de Riesgos (BfR) de Berlín, el Instituto Max Rubner (MRI) de Karlsruhe, la Universidad Rheinische Friedrich-Wilhelms de Bonn, la Universidad Friedrich Schiller de Jena, el Centro de Investigación Instituto de Nutrición Vegetal de Giessen, en colaboración con la Universidad Justus Liebig de Giessen y las universidades de Heidelberg, Ratisbona y Viena. Además, el examen básico incluye mediciones de composición corporal, salud ósea, factores de riesgo cardiovascular, riesgo de diabetes, contaminantes y estilo de vida. Se evaluarán aspectos específicos del comportamiento dietético, la actividad física y otros factores del estilo de vida mediante cuestionarios. Para el programa de laboratorio básico, a todos los participantes del estudio se les toma sangre en ayunas, recolección de orina de 24 horas y una muestra de heces.

Los participantes serán reclutados para el estudio de referencia de 2024 a 2027. Las visitas de seguimiento están previstas a intervalos de 5, 10 y 20 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veganos: no consumo de productos animales (menos de una excepción por mes)

vegetarianos

  • sin consumo de carne y pescado (menos de una excepción por mes)
  • consumo de huevos y/o productos lácteos (al menos una vez al mes)

pescetarianos

  • sin consumo de carne (menos de una excepción por mes)
  • consumo de pescado (al menos una vez al mes)
  • Posible consumo de huevos o productos lácteos.

Omnívoros/dieta mixta - grupo de personas no expuestas o grupo de control

- consumo de carne o embutidos (al menos una vez al mes).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 69 años en el momento del reclutamiento (reclutamiento estratificado por edad en cuatro grupos de edad (18 a 29, 30 a 39, 40 a 49 y 50 a 69 años) que deben distribuirse equitativamente en las cuatro dietas)
  • seguir su dieta actual durante al menos un año
  • salud asegurada
  • están dispuestos a que les extraigan sangre (adultos)
  • están dispuestos y son capaces de completar cuestionarios
  • Sólo en las sedes de Berlín, Jena, Giessen y Karlsruhe: se reclutaron mujeres embarazadas y en periodo de lactancia (programa de exámenes abreviado)
  • solo en las sedes de Ratisbona, Heidelberg, Bonn y Viena: no están embarazadas ni amamantando en el momento de la contratación
  • Sólo en Berlín y Karlsruhe: hijos de participantes adultos (programa de examen abreviado sin recogida de sangre, orina ni heces)
  • pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • han dado su consentimiento para participar en el estudio COPLANT

Criterio de exclusión:

  • con quien ya no se puede contactar
  • que retiran su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
veganos
Dieta vegana: sin productos de origen animal.
vegetarianos
Dieta vegetariana: sin carne ni pescado, pero sí productos lácteos y huevos.
pescetarianos
Dieta pescetariana: no hay carne, sino pescado.
dieta mixta
Dieta mixta: alimentos de origen vegetal y alimentos de origen animal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 años
Incidencia de diabetes tipo 2
5, 10, 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 10, 20 años
Incidencia de enfermedades cardiovasculares.
10, 20 años
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 10, 20 años
Incidencia de cáncer
10, 20 años
Vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
Vitamina B12 (pmol/l)
Base
Holo-transcobalamina
Periodo de tiempo: Base
Holo-transcobalamina (pmol/l),
Base
Homocisteína
Periodo de tiempo: Base
Homocisteína (μmol/l)
Base
Ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Base
Ácido metilmalónico (μg/l)
Base
Estado de vitamina B1
Periodo de tiempo: Base
Vitamina B1 (nmol/l)
Base
Estado de vitamina B2
Periodo de tiempo: Base
Vitamina B2 (μg/l)
Base
Estado de vitamina B6
Periodo de tiempo: Base
Vitamina B6 (nmol/l)
Base
Estado de vitamina C
Periodo de tiempo: Base
Vitamina C (mg/l)
Base
Estado de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Vitamina D (nmol/l)
Base
Estado de vitamina E
Periodo de tiempo: Base
Vitamina E (μmol/l)
Base
Hierro
Periodo de tiempo: Base
Hierro (μmol/l)
Base
Ferritina
Periodo de tiempo: Base
Ferritina (μg/l)
Base
Transferrina
Periodo de tiempo: Base
Transferrina (mg/dl)
Base
Estado del zinc
Periodo de tiempo: Base
Zinc (μg/l)
Base
Estado de selenio
Periodo de tiempo: Base
Selenio (μg/l)
Base
Estado de yodo
Periodo de tiempo: Base
Yodo (μg/l)
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg)
Base
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Base
Colesterol total, LDL, HDL, triacilglicéridos (mmol/l)
Base
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Insulina en ayunas (mU/l)
Base
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
Glucosa en ayunas (mmol/l)
Base
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
HbA1c (%)
Base
Péptido C
Periodo de tiempo: Base
Péptido C (ng/ml)
Base
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Base
Osteocalcina (ng/ml)
Base
Ostasio
Periodo de tiempo: Base
Ostasa (μg/l)
Base
Parathormona
Periodo de tiempo: Base
Parathormona (ng/l)
Base
Propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (PINP)
Periodo de tiempo: Base
PINP (ng/ml)
Base
Telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Base
CTX (ng/ml)
Base
Creatinina
Periodo de tiempo: Base
Creatinina (mmol/24h)
Base
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Base
Ácido úrico (mg/24h)
Base
Cistatina C
Periodo de tiempo: Base
Cistatina C (mg/l)
Base
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Base
TSH (mU/l)
Base
Triyodotironina libre (fT3)
Periodo de tiempo: Base
fT3 (pmol/l)
Base
Tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: Base
fT4 (pmol/l)
Base
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Base
Calorias por dia
Base
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Base
Miligramos por día
Base
Ingesta de suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: Base
Frecuencias por día
Base
Ingesta de medicación
Periodo de tiempo: Base
Frecuencias por día
Base
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
Grasa corporal (kg)
Base
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Base
Masa del músculo esquelético (kg)
Base
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Base
Agua corporal total (l)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metales pesados
Periodo de tiempo: Base
Arsénico, plomo, cadmio (μg/l)
Base
Hidrocarburos aromáticos policíclicos halogenados (dioxinas)
Periodo de tiempo: Base
Dioxinas (ng/g de lípidos)
Base
Micotoxinas
Periodo de tiempo: Base
Micotoxinas (ng/ml)
Base
Sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)
Periodo de tiempo: Base
PFAS (ng/ml)
Base
Microbioma
Periodo de tiempo: Base
Secuenciación del ARNr 16S
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Federal Institute for Risk Assessment

Colaboradores

University of Vienna
Heidelberg University
University of Jena
University of Regensburg
University of Bonn
Max Rubner-Institut
Research Institute for Plant-Based Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Investigador principal: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Investigador principal: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Investigador principal: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Investigador principal: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Investigador principal: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Investigador principal: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Investigador principal: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Investigador principal: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2047

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el consentimiento informado de los participantes de COPLANT, los datos del estudio seudonimizados podrían proporcionarse a investigadores externos previa solicitud con fines de cooperación o uso de datos. En este caso, deberá celebrarse previamente un acuerdo de cooperación o de uso de datos. Por lo tanto, el uso de los datos del estudio COPLANT sólo es posible con una justificación previa detallada de su propósito científico y previo acuerdo del comité directivo del estudio COPLANT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir