Skupinová studie rostlinné stravy (COPLANT Study) (COPLANT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multicentrická studie Cohort on Plant-based diets (COPLANT) si klade za cíl prozkoumat zdravotní přínosy a také krátkodobá a dlouhodobá rizika různých rostlinných diet (veganské: žádné živočišné produkty, vegetariánské: žádné maso a ryby, ale mléčné výrobky a vejce, pescetarian: žádné maso, ale ryby) ve srovnání se smíšenou stravou mezi 6 000 účastníky ve věku 18 až 69 let v německy mluvících zemích. V současné době se v oblastech sociální spravedlnosti, změny klimatu a dobrých životních podmínek zvířat stále více projevuje vliv různých diet nejen na účinky na zdraví, ale také na sociální, ekologické a ekonomické faktory. Z tohoto důvodu bude do studie COPLANT zahrnuta analýza udržitelnosti (sociální, ekologické a ekonomické dopady) spolu se zjištěními o vlivech na zdraví. Vzhledem k tomu, že rostlinná strava, zejména veganská, je spojena se specifickými riziky a přínosy pro určité skupiny populace, jako jsou těhotné ženy, kojící matky a děti, COPLANT také vytvoří vhodné výzkumné struktury pro tyto skupiny a zahrne je do studie.
Podrobný průzkum spotřeby u všech účastníků studie je jedním z hlavních pilířů plánované studie. Zvláštní význam má dietní hodnocení nových veganských a vegetariánských potravin, a proto byla vyvinuta aplikace přizpůsobená potřebám této studie. Bude zkoumána charakterizace vnějšího a vnitřního příjmu živin a kontaminantů v rámci konkrétní stravy. Velké epidemiologické projekty, které v současnosti v Německu probíhají, jako je NAKO Health Study, nejsou schopny na tyto otázky odpovědět. Aby bylo možné prospektivně prozkoumat souvislosti mezi stravou a pozdějším výskytem běžných onemocnění, jako je diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a rakovina, měli by být účastníci studie sledováni po dobu nejméně 20 let, pokud se podaří získat financování třetí stranou.
Studie má být provedena ve studijních centrech Spolkového institutu pro hodnocení rizik (BfR), Berlín, Max Rubner-Institut (MRI) v Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University v Bonnu, Friedrich Schiller University Jena, Research Institut pro rostlinnou výživu v Giessenu ve spolupráci s Justus Liebig University Giessen a na univerzitách v Heidelbergu, Regensburgu a Vídni. Dále základní vyšetření zahrnuje měření tělesného složení, zdraví kostí, kardiovaskulárních rizikových faktorů, rizika diabetu, kontaminantů a životního stylu. Specifické aspekty dietního chování, fyzické aktivity a dalších faktorů životního stylu budou hodnoceny pomocí dotazníků. Pro základní laboratorní program je všem účastníkům studie odebrána krev nalačno, 24hodinový sběr moči a vzorek stolice.
Účastníci budou přijímáni do základní studie v letech 2024 až 2027. Následné návštěvy jsou plánovány v intervalech 5, 10 a 20 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cornelia Weikert, Prof
- Telefonní číslo: +49 30 184155000
- E-mail: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Dawczynski, PhD
- Telefonní číslo: +49 3641 949656
- E-mail: christine.dawczynski@uni-jena.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10589
- Nábor
- The German Federal Institut for Risk Assessment
-
Kontakt:
- Cornelia Weikert, Prof
- Telefonní číslo: +49 30 1841255000
- E-mail: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
-
Bonn, Německo
- Nábor
- University Bonn
-
Kontakt:
- Ute Nöthlings, Prof
- E-mail: noethlings@uni-bonn.de
-
Gießen, Německo, 35444
- Zatím nenabíráme
- Research Institute for Plant-Based Nutrition, Gießen
-
Kontakt:
- Markus Keller, PhD
- E-mail: keller@ifpe-giessen.de
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- University Heidelberg
-
Kontakt:
- Ina Danquah
- E-mail: ina.danquah@uni-heidelberg.de
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- University Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Leitzmann, Prof
- E-mail: Michael.Leitzmann@klinik.uni-regensburg.de
-
Kontakt:
- Beate Fischer
- E-mail: Beate.Fischer@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76131
- Nábor
- Max Rubner-Institut
-
Kontakt:
- Benedikt Merz, PhD
- E-mail: benedikt.merz@mri.bund.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Nábor
- Friedrich-Schiller University
-
Kontakt:
- Christine Dawczynski, PhD
- Telefonní číslo: +49 3641 949656
- E-mail: christine.dawczynski@uni-jena.de
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University Vienna
-
Kontakt:
- Maria Wakolbinger, Prof
- E-mail: maria.wakolbinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Tilman Kühn, Prof
- E-mail: tilman.kuehn@univie.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vegani – žádná konzumace živočišných produktů (méně než jedna výjimka za měsíc)
Vegetariáni
- žádná konzumace masa a ryb (méně než jedna výjimka za měsíc)
- konzumace vajec a/nebo mléčných výrobků (alespoň jednou měsíčně)
Pescetariáni
- žádná konzumace masa (méně než jedna výjimka za měsíc)
- konzumace ryb (alespoň jednou měsíčně)
- konzumace vajec nebo mléčných výrobků možná
Všežravci/ smíšená strava - skupina neexponovaných osob nebo kontrolní skupina
- konzumace masa nebo uzenin (alespoň jednou měsíčně).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 69 lety při náboru (věkově rozvrstvený nábor ve čtyřech věkových skupinách (18 až 29, 30 až 39, 40 až 49 a 50 až 69 let), který by měl být rovnoměrně rozdělen mezi čtyři diety)
- dodržovat současnou stravu po dobu nejméně jednoho roku
- zdravotně pojištěn
- jsou ochotni si nechat odebrat krev (dospělí)
- jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky
- pouze v lokalitách Berlín, Jena, Giessen a Karlsruhe: byly přijímány těhotné a kojící ženy (zkrácený program vyšetření)
- pouze v Regensburgu, Heidelbergu, Bonnu a Vídni: v době náboru nejsou těhotné ani nekojí
- pouze v místech Berlína a Karlsruhe: děti dospělých účastníků (zkrácený program vyšetření bez odběru krve, moči a stolice)
- jsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- dali souhlas k účasti ve studii COPLANT
Kritéria vyloučení:
- které již nelze kontaktovat
- kteří odvolají svůj souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vegani
veganská strava: žádné produkty živočišného původu
|
|
vegetariáni
vegetariánská strava: žádné maso a ryby, ale mléčné výrobky a vejce
|
|
pescetarians
pescetarská strava: žádné maso, ale ryby
|
|
smíšená strava
smíšená strava: potraviny rostlinného původu a potraviny živočišného původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt diabetu typu 2
Časové okno: 5, 10, 20 let
|
Výskyt diabetu typu 2
|
5, 10, 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 10, 20 let
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
|
10, 20 let
|
|
Výskyt rakoviny
Časové okno: 10, 20 let
|
Výskyt rakoviny
|
10, 20 let
|
|
Vitamín B12
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín B12 (pmol/l)
|
Základní linie
|
|
Holo-transkobalamin
Časové okno: Základní linie
|
Holo-transkobalamin (pmol/l),
|
Základní linie
|
|
Homocystein
Časové okno: Základní linie
|
Homocystein (µmol/l)
|
Základní linie
|
|
Kyselina methylmalonová
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina methylmalonová (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu B1
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín B1 (nmol/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu B2
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín B2 (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu B6
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín B6 (nmol/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu C
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín C (mg/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín D (nmol/l)
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu E
Časové okno: Základní linie
|
Vitamín E (µmol/l)
|
Základní linie
|
|
Žehlička
Časové okno: Základní linie
|
Železo (µmol/l)
|
Základní linie
|
|
Feritin
Časové okno: Základní linie
|
Feritin (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Transferin
Časové okno: Základní linie
|
Transferin (mg/dl)
|
Základní linie
|
|
Stav zinku
Časové okno: Základní linie
|
Zinek (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Stav selenu
Časové okno: Základní linie
|
Selen (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Stav jódu
Časové okno: Základní linie
|
Jód (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický krevní tlak (mm Hg), diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
Základní linie
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Základní linie
|
Celkový cholesterol, LDL, HDL, triacylglyceridy (mmol/l)
|
Základní linie
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Inzulín nalačno (mU/l)
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza nalačno (mmol/l)
|
Základní linie
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
|
HbA1c (%)
|
Základní linie
|
|
C-peptid
Časové okno: Základní linie
|
C-peptid (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Osteokalcin
Časové okno: Základní linie
|
Osteokalcin (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Ostase
Časové okno: Základní linie
|
Ostáza (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Parathormon
Časové okno: Základní linie
|
Parathormon (ng/l)
|
Základní linie
|
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu I (PINP)
Časové okno: Základní linie
|
PINP (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Základní linie
|
CTX (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Kreatinin
Časové okno: Základní linie
|
Kreatinin (mmol/24h)
|
Základní linie
|
|
Kyselina močová
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina močová (mg/24h)
|
Základní linie
|
|
Cytstatin C
Časové okno: Základní linie
|
Cytstatin C (mg/l)
|
Základní linie
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie
|
TSH (mU/l)
|
Základní linie
|
|
Volný trijodtyronin (fT3)
Časové okno: Základní linie
|
fT3 (pmol/l)
|
Základní linie
|
|
Volný tyroxin (fT4)
Časové okno: Základní linie
|
fT4 (pmol/l)
|
Základní linie
|
|
Příjem energie
Časové okno: Základní linie
|
Kalorie za den
|
Základní linie
|
|
Příjem živin
Časové okno: Základní linie
|
Miligram za den
|
Základní linie
|
|
Příjem doplňků stravy
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence za den
|
Základní linie
|
|
Příjem léků
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence za den
|
Základní linie
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
|
Tělesný tuk (kg)
|
Základní linie
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Hmota kosterního svalstva (kg)
|
Základní linie
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Základní linie
|
Celková voda v těle (l)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké kovy
Časové okno: Základní linie
|
Arsen, olovo, kadmium (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Halogenované, polycyklické aromatické uhlovodíky (dioxiny)
Časové okno: Základní linie
|
Dioxiny (ng/g lipidů)
|
Základní linie
|
|
Mykotoxiny
Časové okno: Základní linie
|
Mykotoxiny (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Per- a polyfluoralkylové látky (PFAS)
Časové okno: Základní linie
|
PFAS (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Základní linie
|
16S rRNA sekvenování
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .