Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse om plantebaseret kost (COPLANT-undersøgelse) (COPLANT)

Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) undersøgelsen er et multicenter kohortestudie, der starter baseline rekruttering fra 2024 til 2027 med cirka 6.000 deltagere i Tyskland og Østrig. COPLANT-undersøgelsen fokuserer på vegansk (ingen animalske produkter), vegetarisk (ingen kød og fisk, men mejeriprodukter og æg), pescetariansk (ingen kød, men fisk) og altædende (blandet kost inklusive alle mulige animalske produkter). Målet med COPLANT-studiet er at opnå ny indsigt i sundhedsmæssige fordele og risici samt sociale, økologiske og økonomiske effekter af forskellige plantebaserede kostvaner sammenlignet med en blandet kost. Ud over en detaljeret kostundersøgelse ved hjælp af en app, der er tilpasset behovene i denne undersøgelse, omfatter baselineundersøgelsen målinger af kropssammensætning, knoglesundhed, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurenende stoffer og livsstil. Til det grundlæggende laboratorieprogram udtages fastende blod, 24-timers urinopsamling og en afføringsprøve fra alle forsøgsdeltagere. Endvidere indsamles specifikke aspekter af kostadfærd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer via spørgeskemaer. Opfølgningsundersøgelser er planlagt med intervaller på 5, 10 og 20 år efter baseline besøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenterstudiet Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) har til formål at undersøge de sundhedsmæssige fordele såvel som kortsigtede og langsigtede risici ved forskellige plantebaserede diæter (vegansk: ingen animalske produkter, vegetarisk: ingen kød og fisk, men mejeriprodukter og æg, pescetarianer: intet kød, men fisk) sammenlignet med en blandet kost blandt 6.000 deltagere i alderen 18 til 69 år på tværs af tysktalende lande. I øjeblikket bliver virkningen af ​​forskellige diæter ikke kun på sundhedseffekter, men også på sociale, økologiske og økonomiske faktorer, stadig mere tydelig inden for områder som social retfærdighed, klimaændringer og dyrevelfærd. Af denne grund vil en bæredygtighedsanalyse (sociale, økologiske og økonomiske effekter) sammen med resultater af sundhedseffekter indgå i COPLANT-studiet. Da plantebaseret kost, især vegansk kost, er forbundet med specifikke risici og fordele for visse befolkningsgrupper såsom gravide kvinder, ammende mødre og børn, vil COPLANT også etablere passende forskningsstrukturer for disse grupper og inkludere dem i undersøgelsen.

Den detaljerede forbrugsundersøgelse af alle undersøgelsens deltagere er en af ​​hovedpillerne i den planlagte undersøgelse. Af særlig betydning er kostvurderingen af ​​nye veganske og vegetariske fødevarer, og derfor blev der udviklet en app tilpasset behovene i denne undersøgelse. Karakteriseringen af ​​eksterne og interne indtag af næringsstoffer og forurenende stoffer inden for en bestemt kost vil blive undersøgt. Store epidemiologiske projekter, der i øjeblikket er i gang i Tyskland, såsom NAKO Health Study, er ikke i stand til at besvare disse spørgsmål. For prospektivt at kunne undersøge sammenhænge mellem kost og senere forekomst af almindelige sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft, bør undersøgelsens deltagere følges op i mindst 20 år, hvis tredjepartsfinansiering lykkes.

Undersøgelsen skal udføres i studiecentre ved Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institut for Plantebaseret Ernæring i Giessen, i samarbejde med Justus Liebig Universitet Giessen og ved universiteterne i Heidelberg, Regensburg og Wien. Endvidere omfatter grundundersøgelsen målinger af kropssammensætning, knoglesundhed, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurenende stoffer og livsstil. Specifikke aspekter af kostadfærd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Til det grundlæggende laboratorieprogram udtages fastende blod, 24-timers urinopsamling og en afføringsprøve fra alle forsøgsdeltagere.

Deltagerne vil blive rekrutteret til basisundersøgelsen fra 2024 til 2027. Der planlægges opfølgningsbesøg med intervaller på 5, 10 og 20 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veganere - intet forbrug af animalske produkter (mindre end én undtagelse om måneden)

Vegetarer

  • intet forbrug af kød og fisk (mindre end én undtagelse om måneden)
  • forbrug af æg og/eller mejeriprodukter (mindst en gang om måneden)

Pescetarianere

  • intet forbrug af kød (mindre end én undtagelse om måneden)
  • forbrug af fisk (mindst en gang om måneden)
  • forbrug af æg eller mejeriprodukter muligt

Omnivore/ blandet kost - gruppe af ikke-eksponerede personer eller kontrolgruppe

- indtagelse af kød eller pølse (mindst en gang om måneden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 69 år ved rekruttering (aldersstratificeret rekruttering i fire aldersgrupper (18 til 29, 30 til 39, 40 til 49 og 50 til 69 år), som bør være ligeligt fordelt på de fire diæter)
  • efter deres nuværende diæt i mindst et år
  • sygeforsikret
  • er villige til at få taget blod (voksne)
  • er villige og i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • kun i Berlin, Jena, Giessen og Karlsruhe: gravide og ammende kvinder blev rekrutteret (forkortet undersøgelsesprogram)
  • kun på Regensburg, Heidelberg, Bonn og Wien: er hverken gravid eller ammer på tidspunktet for rekruttering
  • kun i Berlin og Karlsruhe: børn af voksne deltagere (forkortet undersøgelsesprogram uden opsamling af blod, urin og afføring)
  • er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • har givet deres samtykke til at deltage i COPLANT-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke længere kan kontaktes
  • som trækker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
veganere
vegansk kost: ingen produkter af animalsk oprindelse
vegetarer
vegetarisk kost: ingen kød og fisk, men mælkeprodukter og æg
pescetarer
pescetarisk kost: intet kød, men fisk
blandet kost
blandet kost: plantebaserede fødevarer og animalske fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetes type 2
Tidsramme: 5, 10, 20 år
Forekomst af diabetes type 2
5, 10, 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 10, 20 år
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme
10, 20 år
Forekomst af kræft
Tidsramme: 10, 20 år
Forekomst af kræft
10, 20 år
Vitamin B12
Tidsramme: Baseline
Vitamin B12 (pmol/l)
Baseline
Holo-transcobalamin
Tidsramme: Baseline
Holo-transcobalamin (pmol/l),
Baseline
Homocystein
Tidsramme: Baseline
Homocystein (µmol/l)
Baseline
Methylmalonsyre
Tidsramme: Baseline
Methylmalonsyre (µg/l)
Baseline
Vitamin B1 status
Tidsramme: Baseline
Vitamin B1 (nmol/l)
Baseline
Vitamin B2 status
Tidsramme: Baseline
Vitamin B2 (µg/l)
Baseline
Vitamin B6 status
Tidsramme: Baseline
Vitamin B6 (nmol/l)
Baseline
C-vitamin status
Tidsramme: Baseline
C-vitamin (mg/l)
Baseline
D-vitamin status
Tidsramme: Baseline
D-vitamin (nmol/l)
Baseline
E-vitamin status
Tidsramme: Baseline
Vitamin E (µmol/l)
Baseline
Jern
Tidsramme: Baseline
Jern (µmol/l)
Baseline
Ferritin
Tidsramme: Baseline
Ferritin (µg/l)
Baseline
Transferrin
Tidsramme: Baseline
Transferrin (mg/dl)
Baseline
Zink status
Tidsramme: Baseline
Zink (µg/l)
Baseline
Selen status
Tidsramme: Baseline
Selen (µg/l)
Baseline
Jod status
Tidsramme: Baseline
Jod (µg/l)
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline
Blodlipider
Tidsramme: Baseline
Total kolesterol, LDL, HDL, triacylglycerider (mmol/l)
Baseline
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
Fastende insulin (mU/l)
Baseline
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
Fastende glukose (mmol/l)
Baseline
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
HbA1c (%)
Baseline
C-peptid
Tidsramme: Baseline
C-peptid (ng/ml)
Baseline
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline
Osteocalcin (ng/ml)
Baseline
Ostase
Tidsramme: Baseline
Ostase (µg/l)
Baseline
Parathormon
Tidsramme: Baseline
Parathormon (ng/l)
Baseline
N-terminalt propeptid af type I procollagen (PINP)
Tidsramme: Baseline
PINP (ng/ml)
Baseline
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline
CTX (ng/ml)
Baseline
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
Kreatinin (mmol/24 timer)
Baseline
Urinsyre
Tidsramme: Baseline
Urinsyre (mg/24 timer)
Baseline
Cytstatin C
Tidsramme: Baseline
Cytstatin C (mg/l)
Baseline
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline
TSH (mU/l)
Baseline
Fri triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: Baseline
fT3 (pmol/l)
Baseline
Fri thyroxin (fT4)
Tidsramme: Baseline
fT4 (pmol/l)
Baseline
Energiindtag
Tidsramme: Baseline
Kalorier om dagen
Baseline
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline
Milligram om dagen
Baseline
Indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: Baseline
Frekvenser pr. dag
Baseline
Indtagelse af medicin
Tidsramme: Baseline
Frekvenser pr. dag
Baseline
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline
Kropsfedt (kg)
Baseline
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
Skeletmuskelmasse (kg)
Baseline
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline
Total kropsvand (l)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungmetaller
Tidsramme: Baseline
Arsen, bly, cadmium (µg/l)
Baseline
Halogenerede, polycykliske aromatiske kulbrinter (dioxiner)
Tidsramme: Baseline
Dioxiner (ng/g lipid)
Baseline
Mykotoksiner
Tidsramme: Baseline
Mykotoksiner (ng/ml)
Baseline
Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
Tidsramme: Baseline
PFAS (ng/ml)
Baseline
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline
16S rRNA-sekventering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Ledende efterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Ledende efterforsker: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Ledende efterforsker: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Ledende efterforsker: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Ledende efterforsker: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Ledende efterforsker: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Ledende efterforsker: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Ledende efterforsker: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2047

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med informeret samtykke fra COPLANT-deltagerne kan pseudonymiserede undersøgelsesdata efter anmodning leveres til eksterne forskere med henblik på samarbejde eller databrug. I dette tilfælde skal der på forhånd indgås en samarbejds- eller databrugsaftale. Brugen af ​​COPLANT-undersøgelsesdata er derfor kun mulig med en detaljeret forudgående begrundelse for dets videnskabelige formål og efter aftale med COPLANT-studiets styregruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner