- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323538
Kohorteundersøgelse om plantebaseret kost (COPLANT-undersøgelse) (COPLANT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Multicenterstudiet Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) har til formål at undersøge de sundhedsmæssige fordele såvel som kortsigtede og langsigtede risici ved forskellige plantebaserede diæter (vegansk: ingen animalske produkter, vegetarisk: ingen kød og fisk, men mejeriprodukter og æg, pescetarianer: intet kød, men fisk) sammenlignet med en blandet kost blandt 6.000 deltagere i alderen 18 til 69 år på tværs af tysktalende lande. I øjeblikket bliver virkningen af forskellige diæter ikke kun på sundhedseffekter, men også på sociale, økologiske og økonomiske faktorer, stadig mere tydelig inden for områder som social retfærdighed, klimaændringer og dyrevelfærd. Af denne grund vil en bæredygtighedsanalyse (sociale, økologiske og økonomiske effekter) sammen med resultater af sundhedseffekter indgå i COPLANT-studiet. Da plantebaseret kost, især vegansk kost, er forbundet med specifikke risici og fordele for visse befolkningsgrupper såsom gravide kvinder, ammende mødre og børn, vil COPLANT også etablere passende forskningsstrukturer for disse grupper og inkludere dem i undersøgelsen.
Den detaljerede forbrugsundersøgelse af alle undersøgelsens deltagere er en af hovedpillerne i den planlagte undersøgelse. Af særlig betydning er kostvurderingen af nye veganske og vegetariske fødevarer, og derfor blev der udviklet en app tilpasset behovene i denne undersøgelse. Karakteriseringen af eksterne og interne indtag af næringsstoffer og forurenende stoffer inden for en bestemt kost vil blive undersøgt. Store epidemiologiske projekter, der i øjeblikket er i gang i Tyskland, såsom NAKO Health Study, er ikke i stand til at besvare disse spørgsmål. For prospektivt at kunne undersøge sammenhænge mellem kost og senere forekomst af almindelige sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft, bør undersøgelsens deltagere følges op i mindst 20 år, hvis tredjepartsfinansiering lykkes.
Undersøgelsen skal udføres i studiecentre ved Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institut for Plantebaseret Ernæring i Giessen, i samarbejde med Justus Liebig Universitet Giessen og ved universiteterne i Heidelberg, Regensburg og Wien. Endvidere omfatter grundundersøgelsen målinger af kropssammensætning, knoglesundhed, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurenende stoffer og livsstil. Specifikke aspekter af kostadfærd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Til det grundlæggende laboratorieprogram udtages fastende blod, 24-timers urinopsamling og en afføringsprøve fra alle forsøgsdeltagere.
Deltagerne vil blive rekrutteret til basisundersøgelsen fra 2024 til 2027. Der planlægges opfølgningsbesøg med intervaller på 5, 10 og 20 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 184155000
- E-mail: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-mail: christine.dawczynski@uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10589
- The German Federal Institut for Risk Assessment
-
Kontakt:
- Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 1841255000
- E-mail: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
-
Bonn, Tyskland
- University Bonn
-
Kontakt:
- Ute Nöthlings, Prof
- E-mail: noethlings@uni-bonn.de
-
Gießen, Tyskland, 35444
- Research Institute for Plant-Based Nutrition, Gießen
-
Kontakt:
- Markus Keller, PhD
- E-mail: keller@ifpe-giessen.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Heidelberg
-
Kontakt:
- Ina Danquah
- E-mail: ina.danquah@uni-heidelberg.de
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Leitzmann, Prof
- E-mail: Michael.Leitzmann@klinik.uni-regensburg.de
-
Kontakt:
- Beate Fischer
- E-mail: Beate.Fischer@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76131
- Max Rubner-Institut
-
Kontakt:
- Benedikt Merz, PhD
- E-mail: benedikt.merz@mri.bund.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
Kontakt:
- Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-mail: christine.dawczynski@uni-jena.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Veganere - intet forbrug af animalske produkter (mindre end én undtagelse om måneden)
Vegetarer
- intet forbrug af kød og fisk (mindre end én undtagelse om måneden)
- forbrug af æg og/eller mejeriprodukter (mindst en gang om måneden)
Pescetarianere
- intet forbrug af kød (mindre end én undtagelse om måneden)
- forbrug af fisk (mindst en gang om måneden)
- forbrug af æg eller mejeriprodukter muligt
Omnivore/ blandet kost - gruppe af ikke-eksponerede personer eller kontrolgruppe
- indtagelse af kød eller pølse (mindst en gang om måneden).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 69 år ved rekruttering (aldersstratificeret rekruttering i fire aldersgrupper (18 til 29, 30 til 39, 40 til 49 og 50 til 69 år), som bør være ligeligt fordelt på de fire diæter)
- efter deres nuværende diæt i mindst et år
- sygeforsikret
- er villige til at få taget blod (voksne)
- er villige og i stand til at udfylde spørgeskemaer
- kun i Berlin, Jena, Giessen og Karlsruhe: gravide og ammende kvinder blev rekrutteret (forkortet undersøgelsesprogram)
- kun på Regensburg, Heidelberg, Bonn og Wien: er hverken gravid eller ammer på tidspunktet for rekruttering
- kun i Berlin og Karlsruhe: børn af voksne deltagere (forkortet undersøgelsesprogram uden opsamling af blod, urin og afføring)
- er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- har givet deres samtykke til at deltage i COPLANT-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- som ikke længere kan kontaktes
- som trækker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
veganere
vegansk kost: ingen produkter af animalsk oprindelse
|
vegetarer
vegetarisk kost: ingen kød og fisk, men mælkeprodukter og æg
|
pescetarer
pescetarisk kost: intet kød, men fisk
|
blandet kost
blandet kost: plantebaserede fødevarer og animalske fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diabetes type 2
Tidsramme: 5, 10, 20 år
|
Forekomst af diabetes type 2
|
5, 10, 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 10, 20 år
|
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme
|
10, 20 år
|
Forekomst af kræft
Tidsramme: 10, 20 år
|
Forekomst af kræft
|
10, 20 år
|
Vitamin B12
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B12 (pmol/l)
|
Baseline
|
Holo-transcobalamin
Tidsramme: Baseline
|
Holo-transcobalamin (pmol/l),
|
Baseline
|
Homocystein
Tidsramme: Baseline
|
Homocystein (µmol/l)
|
Baseline
|
Methylmalonsyre
Tidsramme: Baseline
|
Methylmalonsyre (µg/l)
|
Baseline
|
Vitamin B1 status
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B1 (nmol/l)
|
Baseline
|
Vitamin B2 status
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B2 (µg/l)
|
Baseline
|
Vitamin B6 status
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B6 (nmol/l)
|
Baseline
|
C-vitamin status
Tidsramme: Baseline
|
C-vitamin (mg/l)
|
Baseline
|
D-vitamin status
Tidsramme: Baseline
|
D-vitamin (nmol/l)
|
Baseline
|
E-vitamin status
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin E (µmol/l)
|
Baseline
|
Jern
Tidsramme: Baseline
|
Jern (µmol/l)
|
Baseline
|
Ferritin
Tidsramme: Baseline
|
Ferritin (µg/l)
|
Baseline
|
Transferrin
Tidsramme: Baseline
|
Transferrin (mg/dl)
|
Baseline
|
Zink status
Tidsramme: Baseline
|
Zink (µg/l)
|
Baseline
|
Selen status
Tidsramme: Baseline
|
Selen (µg/l)
|
Baseline
|
Jod status
Tidsramme: Baseline
|
Jod (µg/l)
|
Baseline
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg)
|
Baseline
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline
|
Total kolesterol, LDL, HDL, triacylglycerider (mmol/l)
|
Baseline
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
Fastende insulin (mU/l)
|
Baseline
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Fastende glukose (mmol/l)
|
Baseline
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c (%)
|
Baseline
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline
|
C-peptid (ng/ml)
|
Baseline
|
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline
|
Osteocalcin (ng/ml)
|
Baseline
|
Ostase
Tidsramme: Baseline
|
Ostase (µg/l)
|
Baseline
|
Parathormon
Tidsramme: Baseline
|
Parathormon (ng/l)
|
Baseline
|
N-terminalt propeptid af type I procollagen (PINP)
Tidsramme: Baseline
|
PINP (ng/ml)
|
Baseline
|
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline
|
CTX (ng/ml)
|
Baseline
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
|
Kreatinin (mmol/24 timer)
|
Baseline
|
Urinsyre
Tidsramme: Baseline
|
Urinsyre (mg/24 timer)
|
Baseline
|
Cytstatin C
Tidsramme: Baseline
|
Cytstatin C (mg/l)
|
Baseline
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline
|
TSH (mU/l)
|
Baseline
|
Fri triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: Baseline
|
fT3 (pmol/l)
|
Baseline
|
Fri thyroxin (fT4)
Tidsramme: Baseline
|
fT4 (pmol/l)
|
Baseline
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline
|
Kalorier om dagen
|
Baseline
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline
|
Milligram om dagen
|
Baseline
|
Indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenser pr. dag
|
Baseline
|
Indtagelse af medicin
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenser pr. dag
|
Baseline
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsfedt (kg)
|
Baseline
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Skeletmuskelmasse (kg)
|
Baseline
|
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline
|
Total kropsvand (l)
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tungmetaller
Tidsramme: Baseline
|
Arsen, bly, cadmium (µg/l)
|
Baseline
|
Halogenerede, polycykliske aromatiske kulbrinter (dioxiner)
Tidsramme: Baseline
|
Dioxiner (ng/g lipid)
|
Baseline
|
Mykotoksiner
Tidsramme: Baseline
|
Mykotoksiner (ng/ml)
|
Baseline
|
Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
Tidsramme: Baseline
|
PFAS (ng/ml)
|
Baseline
|
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline
|
16S rRNA-sekventering
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
- Ledende efterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
- Ledende efterforsker: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
- Ledende efterforsker: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
- Ledende efterforsker: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
- Ledende efterforsker: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
- Ledende efterforsker: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
- Ledende efterforsker: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
- Ledende efterforsker: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
- Ledende efterforsker: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- biomarkør
- børn
- mentalt helbred
- kardiovaskulær risiko
- graviditet
- betændelse
- kropssammensætning
- mikrobiota
- voksne
- metabolomik
- vegetar
- vegansk
- vitaminer
- knoglesundhed
- diabetes type 2
- mineraler
- bæredygtighed
- pescetarianer
- altædende
- multicenter kohorte
- forurenende stoffer
- skjoldbruskkirtlens sundhed
- ammetid
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada