- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323538
Когортное исследование растительной диеты (исследование COPLANT) (COPLANT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многоцентровое когортное исследование растительной диеты (COPLANT) направлено на изучение пользы для здоровья, а также краткосрочных и долгосрочных рисков различных растительных диет (веганская: без продуктов животного происхождения, вегетарианская: без мяса и рыбы, но молочные продукты и яйца, пескетарианство: не мясо, а рыба) по сравнению со смешанной диетой среди 6000 участников в возрасте от 18 до 69 лет из немецкоязычных стран. В настоящее время влияние различных рационов питания не только на здоровье, но и на социальные, экологические и экономические факторы становится все более очевидным в сферах социальной справедливости, изменения климата и благополучия животных. По этой причине в исследование COPLANT будет включен анализ устойчивости (социальные, экологические и экономические последствия) вместе с выводами о воздействии на здоровье. Поскольку растительные диеты, особенно веганские, связаны с определенными рисками и преимуществами для определенных групп населения, таких как беременные женщины, кормящие матери и дети, COPLANT также создаст соответствующие исследовательские структуры для этих групп и включит их в исследование.
Подробное обследование потребления всех участников исследования является одним из основных столпов запланированного исследования. Особое значение имеет диетическая оценка новых веганских и вегетарианских продуктов, поэтому было разработано приложение, адаптированное к потребностям этого исследования. Будет изучена характеристика внешнего и внутреннего поступления питательных веществ и загрязняющих веществ в рамках конкретного рациона. Крупные эпидемиологические проекты, реализуемые в настоящее время в Германии, такие как исследование здоровья NAKO, не могут ответить на эти вопросы. Чтобы проспективно исследовать связь между диетой и последующим возникновением распространенных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и рак, участники исследования должны находиться под наблюдением в течение как минимум 20 лет, если будет успешно получено стороннее финансирование.
Исследование будет проводиться в учебных центрах Федерального института оценки рисков (BfR) в Берлине, Института Макса Рубнера (MRI) в Карлсруэ, Рейнского университета Фридриха-Вильгельма в Бонне, Йенского университета имени Фридриха Шиллера, Исследовательского центра. Институт растительного питания в Гиссене в сотрудничестве с Гиссенским университетом имени Юстуса Либиха и университетами Гейдельберга, Регенсбурга и Вены. Кроме того, базовое обследование включает измерение состава тела, здоровья костей, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, риска диабета, загрязняющих веществ и образа жизни. Конкретные аспекты пищевого поведения, физической активности и других факторов образа жизни будут оцениваться с помощью анкет. В рамках базовой лабораторной программы у всех участников исследования берут кровь натощак, 24-часовой сбор мочи и образец кала.
Участники будут набраны для базового исследования с 2024 по 2027 год. Последующие визиты планируются с интервалом в 5, 10 и 20 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cornelia Weikert, Prof
- Номер телефона: +49 30 184155000
- Электронная почта: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Dawczynski, PhD
- Номер телефона: +49 3641 949656
- Электронная почта: christine.dawczynski@uni-jena.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10589
- The German Federal Institut for Risk Assessment
-
Контакт:
- Cornelia Weikert, Prof
- Номер телефона: +49 30 1841255000
- Электронная почта: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
-
Bonn, Германия
- University Bonn
-
Контакт:
- Ute Nöthlings, Prof
- Электронная почта: noethlings@uni-bonn.de
-
Gießen, Германия, 35444
- Research Institute for Plant-Based Nutrition, Gießen
-
Контакт:
- Markus Keller, PhD
- Электронная почта: keller@ifpe-giessen.de
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Heidelberg
-
Контакт:
- Ina Danquah
- Электронная почта: ina.danquah@uni-heidelberg.de
-
Regensburg, Германия, 93053
- University Regensburg
-
Контакт:
- Michael Leitzmann, Prof
- Электронная почта: Michael.Leitzmann@klinik.uni-regensburg.de
-
Контакт:
- Beate Fischer
- Электронная почта: Beate.Fischer@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76131
- Max Rubner-Institut
-
Контакт:
- Benedikt Merz, PhD
- Электронная почта: benedikt.merz@mri.bund.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
Контакт:
- Christine Dawczynski, PhD
- Номер телефона: +49 3641 949656
- Электронная почта: christine.dawczynski@uni-jena.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Веганы – отсутствие потребления продуктов животного происхождения (менее одного исключения в месяц)
Вегетарианцы
- отсутствие употребления мяса и рыбы (менее одного исключения в месяц)
- употребление яиц и/или молочных продуктов (по крайней мере, один раз в месяц)
пескетарианцы
- отсутствие потребления мяса (менее одного исключения в месяц)
- употребление рыбы (минимум раз в месяц)
- возможно употребление яиц или молочных продуктов
Всеядные/смешанное питание – группа лиц, не подвергшихся воздействию, или контрольная группа.
- употребление мяса или колбасы (не реже одного раза в месяц).
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 69 лет на момент набора (набор стратифицирован по возрасту в четырех возрастных группах (от 18 до 29, от 30 до 39, от 40 до 49 и от 50 до 69 лет), которые должны быть равномерно распределены по четырем диетам)
- соблюдая свою текущую диету в течение как минимум одного года
- застрахованное здоровье
- готовы сдать кровь (взрослые)
- желают и могут заполнять анкеты
- только в Берлине, Йене, Гиссене и Карлсруэ: были набраны беременные и кормящие женщины (сокращенная программа обследования)
- только в Регенсбурге, Гейдельберге, Бонне и Вене: на момент набора вы не беременны и не кормите грудью
- только в учреждениях Берлина и Карлсруэ: дети взрослых участников (сокращенная программа обследования без сбора крови, мочи и кала)
- способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- дали свое согласие на участие в исследовании COPLANT
Критерий исключения:
- с кем больше нельзя связаться
- которые отозвали свое согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
веганы
веганская диета: никаких продуктов животного происхождения
|
вегетарианцы
вегетарианская диета: никакого мяса и рыбы, но молочные продукты и яйца.
|
пескетарианцы
пескетарианская диета: не мясо, а рыба
|
смешанная диета
смешанная диета: растительная и животная пища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость диабетом 2 типа
Временное ограничение: 5, 10, 20 лет
|
Заболеваемость диабетом 2 типа
|
5, 10, 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 10, 20 лет
|
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
|
10, 20 лет
|
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 10, 20 лет
|
Заболеваемость раком
|
10, 20 лет
|
Витамин В12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин B12 (пмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Голо-транскобаламин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Голо-транскобаламин (пмоль/л),
|
Базовый уровень
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гомоцистеин (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Метилмалоновая кислота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метилмалоновая кислота (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина B1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин B1 (нмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина B2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин B2 (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина B6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин B6 (нмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина С
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин С (мг/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин D (нмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Статус витамина Е
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Витамин Е (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Железо
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Железо (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Ферритин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ферритин (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Трансферрин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Трансферрин (мг/дл)
|
Базовый уровень
|
Статус цинка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цинк (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Статус селена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Селен (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Йодный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Йод (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
Базовый уровень
|
Липиды крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триацилглицериды (ммоль/л)
|
Базовый уровень
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инсулин натощак (мЕд/л)
|
Базовый уровень
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза натощак (ммоль/л)
|
Базовый уровень
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HbA1c (%)
|
Базовый уровень
|
С-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С-пептид (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
Остеокальцин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остеокальцин (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
Остасе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остаза (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Паратгормон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Паратгормон (нг/л)
|
Базовый уровень
|
N-концевой пропептид проколлагена I типа (PINP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПИНФ (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
С-концевой телопептид коллагена I типа (СТХ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СТХ (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
Креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Креатинин (ммоль/24 часа)
|
Базовый уровень
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мочевая кислота (мг/24 часа)
|
Базовый уровень
|
Цистатин С
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цистатин С (мг/л)
|
Базовый уровень
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ТТГ (мЕд/л)
|
Базовый уровень
|
Свободный трийодтиронин (fT3)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
fT3 (пмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Свободный тироксин (fT4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
fT4 (пмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Калорий в день
|
Базовый уровень
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Миллиграмм в день
|
Базовый уровень
|
Прием пищевых добавок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота в день
|
Базовый уровень
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота в день
|
Базовый уровень
|
Телесный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жир тела (кг)
|
Базовый уровень
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса скелетных мышц (кг)
|
Базовый уровень
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество воды в организме (л)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелые металлы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышьяк, свинец, кадмий (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
Галогенированные полициклические ароматические углеводороды (диоксины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диоксины (нг/г липидов)
|
Базовый уровень
|
Микотоксины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микотоксины (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
Пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПФАС (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
Микробиом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Секвенирование 16S рРНК
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
- Главный следователь: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
- Главный следователь: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
- Главный следователь: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
- Главный следователь: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
- Главный следователь: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
- Главный следователь: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
- Главный следователь: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
- Главный следователь: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
- Главный следователь: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- биомаркер
- дети
- душевное здоровье
- сердечно-сосудистый риск
- беременность
- воспаление
- состав тела
- микробиота
- взрослые люди
- метаболомика
- вегетарианец
- веган
- витамины
- здоровье костей
- диабет 2 типа
- полезные ископаемые
- устойчивость
- пескетарианец
- всеядный
- многоцентровая когорта
- загрязняющие вещества
- здоровье щитовидной железы
- время кормления грудью
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Miami VAHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .