Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjaisia ​​ruokavalioita koskeva kohorttitutkimus (COPLANT-tutkimus) (COPLANT)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: German Federal Institute for Risk Assessment
Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) -tutkimus on monikeskustutkimus, joka aloittaa perusrekrytoinnin vuosina 2024–2027, ja siihen osallistuu noin 6 000 osallistujaa Saksassa ja Itävallassa. COPLANT-tutkimus keskittyy vegaaniseen (ei eläintuotteita), kasvisruokavalioon (ei lihaa ja kalaa, mutta maitotuotteita ja munia), kasvissyöjiin (ei lihaa, vaan kalaa) ja kaikkiruokavalioon (sekaruokavalio, joka sisältää kaikki mahdolliset eläintuotteet). COPLANT-tutkimuksen tavoitteena on saada uusia näkemyksiä eri kasviperäisten ruokavalioiden terveyshyödyistä ja -riskeistä sekä sosiaalisista, ekologisista ja taloudellisista vaikutuksista sekaruokavalioon verrattuna. Tämän tutkimuksen tarpeisiin mukautetulla sovelluksella tehdyn yksityiskohtaisen ruokavaliotutkimuksen lisäksi perustutkimuksessa mitataan kehon koostumusta, luuston terveyttä, sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, diabetesriskiä, ​​kontaminantteja ja elämäntapoja. Laboratorion perusohjelmaa varten kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan paastoveri, 24 tunnin virtsanotto ja ulostenäyte. Lisäksi kyselylomakkeilla kerätään erityisiä näkökohtia ruokailukäyttäytymisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja muista elämäntapatekijöistä. Seurantatutkimukset suunnitellaan 5, 10 ja 20 vuoden välein peruskäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus Cohort on Plant-based Dies (COPLANT) -tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri kasviperäisten ruokavalioiden terveyshyötyjä sekä lyhyen ja pitkän aikavälin riskejä (vegaani: ei eläintuotteita, kasvissyöjä: ei lihaa ja kalaa, mutta maitotuotteet ja munat, pescetarian: ei lihaa, vaan kalaa) verrattuna sekaruokavalioon 6 000 osallistujan iässä 18–69 vuoden joukossa saksankielisissä maissa. Tällä hetkellä erilaisten ruokavalioiden vaikutukset terveysvaikutusten lisäksi myös sosiaalisiin, ekologisiin ja taloudellisiin tekijöihin tulevat yhä selvemmiksi sosiaalisen oikeudenmukaisuuden, ilmastonmuutoksen ja eläinten hyvinvoinnin aloilla. Tästä syystä COPLANT-tutkimukseen sisällytetään kestävän kehityksen analyysi (sosiaaliset, ekologiset ja taloudelliset vaikutukset) sekä havainnot terveysvaikutuksista. Koska kasviperäisiin ruokavalioihin, erityisesti vegaaniruokavalioihin, liittyy erityisiä riskejä ja etuja tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, imettäville äideille ja lapsille, COPLANT perustaa myös asianmukaiset tutkimusrakenteet näille ryhmille ja sisällyttää heidät tutkimukseen.

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden yksityiskohtainen kulutuskysely on yksi suunnitellun tutkimuksen pääpilareista. Erityisen tärkeää on uusien vegaani- ja kasvisruokien ruokavalion arviointi, joten kehitettiin tämän tutkimuksen tarpeisiin mukautettu sovellus. Tarkastellaan tietyn ruokavalion sisältämien ravintoaineiden ja kontaminanttien ulkoisten ja sisäisten saannin karakterisointia. Saksassa parhaillaan käynnissä olevat suuret epidemiologiset hankkeet, kuten NAKO Health Study, eivät pysty vastaamaan näihin kysymyksiin. Ruokavalion ja yleisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syövän, välisten yhteyksien prospektiivisen selvittämiseksi tutkimukseen osallistuneita tulisi seurata vähintään 20 vuoden ajan, jos kolmannen osapuolen rahoitus onnistuu.

Tutkimus on tarkoitus tehdä tutkimuskeskuksissa Federal Institute for Risk Assessmentissa (BfR), Berliinissä, Max Rubner-Institutissa (MRI) Karlsruhessa, Rheinische Friedrich-Wilhelmsin yliopistossa Bonnissa, Friedrich Schillerin yliopistossa Jenassa, tutkimuskeskuksessa. Giessenin kasvipohjaisen ravitsemuksen instituutti yhteistyössä Justus Liebig -yliopiston Giessenin kanssa sekä Heidelbergin, Regensburgin ja Wienin yliopistoissa. Lisäksi perustutkimukseen kuuluu kehon koostumuksen, luuston terveyden, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, diabeteksen riskin, kontaminanttien ja elämäntapojen mittauksia. Ruokavaliokäyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden ja muiden elämäntapatekijöiden erityispiirteet arvioidaan kyselylomakkeilla. Laboratorion perusohjelmaa varten kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan paastoveri, 24 tunnin virtsanotto ja ulostenäyte.

Osallistujat rekrytoidaan perustutkimukseen vuosina 2024–2027. Seurantakäynnit suunnitellaan 5, 10 ja 20 vuoden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vegaanit - ei syö eläinperäisiä tuotteita (vähemmän kuin yksi poikkeus kuukaudessa)

Kasvissyöjät

  • ei syö lihaa ja kalaa (vähemmän kuin yksi poikkeus kuukaudessa)
  • kananmunien ja/tai maitotuotteiden kulutus (vähintään kerran kuukaudessa)

Pesketarit

  • ei syö lihaa (vähemmän kuin yksi poikkeus kuukaudessa)
  • kalan kulutus (vähintään kerran kuukaudessa)
  • kananmunien tai maitotuotteiden kulutus mahdollista

Kaikkiruokaiset/ sekaruokavalio - ryhmä altistumattomia henkilöitä tai kontrolliryhmä

- lihan tai makkaran syönti (vähintään kerran kuukaudessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–69-vuotiaat rekrytointihetkellä (ikäryhmitelty rekrytointi neljässä ikäryhmässä (18–29, 30–39, 40–49 ja 50–69 vuotta), jotka tulisi jakaa tasaisesti neljän ruokavalion kesken)
  • noudattavat nykyistä ruokavaliotaan vähintään vuoden ajan
  • sairausvakuutettu
  • ovat valmiita ottamaan verikokeen (aikuiset)
  • ovat halukkaita ja pystyvät vastaamaan kyselyihin
  • vain Berliinin, Jenan, Giessenin ja Karlsruhen toimipisteissä: raskaana olevia ja imeviä naisia ​​rekrytoitiin (lyhennetty tutkimusohjelma)
  • vain Regensburgin, Heidelbergin, Bonnin ja Wienin toimipisteissä: eivät ole raskaana eivätkä imetä rekrytointihetkellä
  • vain Berliinin ja Karlsruhen toimipisteissä: aikuisten osallistujien lapset (lyhennetty tutkimusohjelma ilman veren, virtsan ja ulosteen keräämistä)
  • voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • ovat antaneet suostumuksensa osallistua COPLANT-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • johon ei saa enää yhteyttä
  • jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
vegaanit
vegaaniruokavalio: ei eläinperäisiä tuotteita
kasvissyöjät
kasvisruokavalio: ei lihaa ja kalaa, mutta maitotuotteita ja munia
pesketaarit
kasvisruokavalio: ei lihaa, vaan kalaa
sekoitettu ruokavalio
sekaruokavalio: kasviperäiset ja eläinperäiset ruoat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5, 10, 20 vuotta
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
5, 10, 20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 10, 20 vuotta
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
10, 20 vuotta
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10, 20 vuotta
Syövän ilmaantuvuus
10, 20 vuotta
B12-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso
B12-vitamiini (pmol/l)
Perustaso
Holo-transkobalamiini
Aikaikkuna: Perustaso
Holo-transkobalamiini (pmol/l),
Perustaso
Homokysteiini
Aikaikkuna: Perustaso
Homokysteiini (µmol/l)
Perustaso
Metyylimalonihappo
Aikaikkuna: Perustaso
Metyylimalonihappo (µg/l)
Perustaso
B1-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
B1-vitamiini (nmol/l)
Perustaso
B2-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
B2-vitamiini (µg/l)
Perustaso
B6-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
B6-vitamiini (nmol/l)
Perustaso
C-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
C-vitamiini (mg/l)
Perustaso
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
D-vitamiini (nmol/l)
Perustaso
E-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
E-vitamiini (µmol/l)
Perustaso
Rauta
Aikaikkuna: Perustaso
Rauta (µmol/l)
Perustaso
Ferritiini
Aikaikkuna: Perustaso
Ferritiini (µg/l)
Perustaso
Transferriini
Aikaikkuna: Perustaso
Transferriini (mg/dl)
Perustaso
Sinkin tila
Aikaikkuna: Perustaso
Sinkki (µg/l)
Perustaso
Seleenin tila
Aikaikkuna: Perustaso
Seleeni (µg/l)
Perustaso
Jodin tila
Aikaikkuna: Perustaso
Jodi (µg/l)
Perustaso
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Systolinen verenpaine (mm Hg), diastolinen verenpaine (mm Hg)
Perustaso
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triasyyliglyseridit (mmol/l)
Perustaso
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso
Paastoinsuliini (mU/l)
Perustaso
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Paastoglukoosi (mmol/l)
Perustaso
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso
HbA1c (%)
Perustaso
C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso
C-peptidi (ng/ml)
Perustaso
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso
Osteokalsiini (ng/ml)
Perustaso
Ostase
Aikaikkuna: Perustaso
Ostase (µg/l)
Perustaso
Parathormoni
Aikaikkuna: Perustaso
Parathormoni (ng/l)
Perustaso
Tyypin I prokollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Perustaso
PINP (ng/ml)
Perustaso
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso
CTX (ng/ml)
Perustaso
Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
Kreatiniini (mmol/24h)
Perustaso
Virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsahappo (mg/24h)
Perustaso
Cytstatin C
Aikaikkuna: Perustaso
Sytatiini C (mg/l)
Perustaso
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Perustaso
TSH (mU/l)
Perustaso
Vapaa trijodityroniini (fT3)
Aikaikkuna: Perustaso
fT3 (pmol/l)
Perustaso
Vapaa tyroksiini (fT4)
Aikaikkuna: Perustaso
fT4 (pmol/l)
Perustaso
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Kalorit päivässä
Perustaso
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Milligrammaa päivässä
Perustaso
Ravintolisien saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Taajuudet per päivä
Perustaso
Lääkkeen otto
Aikaikkuna: Perustaso
Taajuudet per päivä
Perustaso
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso
Kehon rasva (kg)
Perustaso
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
Luuston lihasmassa (kg)
Perustaso
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso
Koko kehon vesi (l)
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskasmetallit
Aikaikkuna: Perustaso
Arseeni, lyijy, kadmium (µg/l)
Perustaso
Halogenoidut, polysykliset aromaattiset hiilivedyt (dioksiinit)
Aikaikkuna: Perustaso
Dioksiinit (ng/g lipidiä)
Perustaso
Mykotoksiinit
Aikaikkuna: Perustaso
Mykotoksiinit (ng/ml)
Perustaso
Per- ja polyfluorialkyyliaineet (PFAS)
Aikaikkuna: Perustaso
PFAS (ng/ml)
Perustaso
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso
16S rRNA:n sekvensointi
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Federal Institute for Risk Assessment

Yhteistyökumppanit

University of Vienna
Heidelberg University
University of Jena
University of Regensburg
University of Bonn
Max Rubner-Institut
Research Institute for Plant-Based Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Päätutkija: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Päätutkija: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Päätutkija: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Päätutkija: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Päätutkija: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Päätutkija: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Päätutkija: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Päätutkija: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2047

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

COPLANT-osallistujien tietoisen suostumuksen mukaisesti pseudonymisoituja tutkimustietoja voidaan pyynnöstä toimittaa ulkopuolisille tutkijoille yhteistyö- tai tiedonkäyttötarkoituksiin. Tässä tapauksessa yhteistyö- tai tiedonkäyttösopimus tulee tehdä etukäteen. COPLANT-tutkimustietojen käyttö on siksi mahdollista vain, jos sen tieteellinen tarkoitus perustellaan etukäteen yksityiskohtaisesti ja COPLANT-tutkimuksen ohjauskomitean suostumuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa